3~6세 연령의 반복적인 적색광 치료에 의한 근시 조절에 대한 실제 연구 (RMC)
2023년 4월 22일 업데이트: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
3~6세의 반복적인 적색광 치료를 통한 근시 조절에 대한 실어 연구의 무작위, 통제 및 공개 연구
반복 빨간불 요법은 초등학교에서 근시 조절뿐만 아니라 어린이의 약시 요법으로 사용되었습니다.
그러나 조도 0.37mW, 0.60mW의 초저지점 적색광 치료의 효과와 안전성은 3~6세 근시 치료나 느린 근시 진행에 대한 보고는 거의 없다.
연구 개요
상세 설명
반복 빨간불 요법은 초등학교에서 근시 조절뿐만 아니라 어린이의 약시 요법으로 사용되었습니다.
그러나 조도 0.37mW, 0.60mW의 초저지점 적색광 치료의 효과와 안전성은 3~6세 근시 치료나 느린 근시 진행에 대한 보고는 거의 없다.
여기서 우리는 두 가지 연령(3~4세 및 5~6세)에 대해 각각 다른 광도를 가진 두 가지 유형의 조명을 찾기 위해 이 제어 및 무작위 전향적 연구를 설계합니다.
3~6세 근시 조절에 대한 용량 및 효과가 종료되는지 여부.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wensi Shen, MD,PhD
- 전화번호: +8613631318044
- 이메일: 369353779@QQ.COM
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny QIU, MD
- 전화번호: +8618510386815
- 이메일: qiukaikai0620@airdoc.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510600
- 모병
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
연락하다:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- 전화번호: +8613631318044
- 이메일: 369353779@qq.com
-
연락하다:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~6세;
- 근시 구형 등가 굴절 <=-0.50D;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 서면 동의서로는 승인할 수 없습니다.
- 광 공포증 또는 적색광에 대한 알레르기;
- 다른 심각한 조건에서 주요 조사원은 이 연구 등록을 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3~4세 근시 반복적인 적색광 치료
3~4세(3~4세 모두 포함) 근시를 위한 650nm 파장의 0.37mW 조명.
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근시 실내 조명 요법
다른 이름들:
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실험적: 5~6세 근시 반복적인 적색광 치료
5~6세(5~6세 포함) 근시를 위한 650nm 파장의 0.60mW 조명.
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근시 실내 조명 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터의 후속 조치에서 축 길이 값의 변화를 밀리미터 단위로 나타냅니다.
기간: 3개월과 6개월에
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IOLmaster500 또는 Lenstar로 측정한 안축 길이는 후속 조치 및 기준선에서 측정 및 기록됩니다.
반복적인 적색광 치료의 효과를 비교하기 위한 주요 결과로서 두 그룹의 축장 변화 값을 비교한다.
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3개월과 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근시 굴절이 없는 소아의 수는 베이스라인(D)에서 추적 시 굴절에서 구면 등가 값으로 변경됩니다.
기간: 3개월과 6개월에
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기준선으로부터 순환마비 굴절 변화를 측정하고 후속 조치 및 기준선에서 기록합니다.
구면 등가는 SE=구면 디옵터+1/2실린더 디옵터 공식으로 계산됩니다.
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3개월과 6개월에
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연구 중 안전 문제가 있는 참가자 수
기간: 생후 6개월
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부작용 및 기기 고장률
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생후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 요구 사항의 85% 이상인 반복적 적색광 치료를 충족하는 피험자의 비율주파수 기록
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
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1일 2회, 4시간 또는 1일 간격, 각 회기당 3분
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1개월, 3개월, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- 수석 연구원: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
- 연구 의자: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .