Реальное исследование контроля близорукости с помощью повторной терапии красным светом в возрасте от 3 до 6 лет (RMC)
22 апреля 2023 г. обновлено: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Случайное, контрольное и открытое исследование реальных слов Исследование контроля близорукости с повторной терапией красным светом для детей в возрасте от 3 до 6 лет
Повторная терапия красным светом использовалась для лечения амблиопии у детей, а также для контроля близорукости в начальных школах.
Тем не менее, редко сообщается о ультранизком уровне терапии красным светом с излучением 0,37 мВт и 0,60 мВт, эффективности и безопасности для лечения миопии в возрасте от 3 до 6 лет или медленного прогрессирования миопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторная терапия красным светом использовалась для лечения амблиопии у детей, а также для контроля близорукости в начальных школах.
Тем не менее, редко сообщается о ультранизком уровне терапии красным светом с излучением 0,37 мВт и 0,60 мВт, эффективности и безопасности для лечения миопии в возрасте от 3 до 6 лет или медленного прогрессирования миопии.
Здесь мы планируем это контрольное и случайное проспективное исследование, чтобы найти два типа света с разной освещенностью для двух возрастов (3-4 года и 5-6 лет) соответственно.
Независимо от дозы и эффективности для контроля близорукости у детей в возрасте 3-6 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wensi Shen, MD,PhD
- Номер телефона: +8613631318044
- Электронная почта: 369353779@QQ.COM
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny QIU, MD
- Номер телефона: +8618510386815
- Электронная почта: qiukaikai0620@airdoc.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510600
- Рекрутинг
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- Номер телефона: +8613631318044
- Электронная почта: 369353779@qq.com
-
Контакт:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 3~6 лет;
- Рефракция сферического эквивалента миопии <=-0,50 дптр;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Не может быть одобрено с письменного информированного согласия;
- светобоязнь или аллергия на красный свет;
- При других тяжелых состояниях основные исследователи отказались включать это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повторная терапия красным светом при миопии 3-4 лет
Освещение мощностью 0,37 мВт с длиной волны 650 нм для детей от 3 до 4 лет (включая 3 и 4 года) с близорукостью.
|
Светотерапия в помещении при близорукости
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: повторная терапия красным светом при миопии 5-6 лет
Освещение мощностью 0,60 мВт с длиной волны 650 нм для детей от 5 до 6 лет (включая 5 и 6 лет) с близорукостью.
|
Светотерапия в помещении при близорукости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения аксиальной длины дуги на миллиметр при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Осевая длина глаза, измеренная с помощью IOLmaster500 или Lenstar, будет измерена и записана при последующем наблюдении и на исходном уровне.
Значения изменения осевой длины обеих групп будут сравниваться в качестве основного результата для сравнения эффективности повторной терапии красным светом.
|
в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей без миопической рефракции изменяется по значениям сферического эквивалента от рефракции при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (D)
Временное ограничение: в 3 месяца и в 6 месяцев
|
Циклоплегические изменения рефракции по сравнению с исходным уровнем будут измеряться и записываться при последующем наблюдении и на исходном уровне.
Сферическая эквивалентность будет рассчитываться по формуле SE = сферическая диоптрия + 1/2 цилиндрической диоптрии.
|
в 3 месяца и в 6 месяцев
|
|
Количество участников с проблемами безопасности во время исследования
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений и отказов устройств
|
в 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, встречающихся с повторяющейся терапией красного света, превышает 85% от указанной частоты записи требований.
Временное ограничение: в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Два раза в день с интервалом 4 часа и более, по 3 минуты на каждом сеансе.
|
в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- Главный следователь: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Учебный стул: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beijing Airdoc Technology Co.,
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .