Real Word-onderzoek naar bijziendheidscontrole met herhaalde roodlichttherapie voor kinderen van 3 tot 6 jaar oud (RMC)
22 april 2023 bijgewerkt door: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Willekeurige, controle en open studie van echte woordstudie over bijziendheidscontrole met herhaalde roodlichttherapie voor leeftijden van 3 ~ 6 jaar oud
Herhaalde roodlichttherapie werd gebruikt als amblyopietherapie voor kinderen en als controle van bijziendheid op basisscholen.
Echter, ultra lage hefboomwerking van roodlichttherapie met een bestraling van 0,37 mW en 0,60 mW effectiviteit en veiligheid voor 3~6 jaar oude myopiebehandeling of langzame progressie van myopie worden zelden gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herhaalde roodlichttherapie werd gebruikt als amblyopietherapie voor kinderen en als controle van bijziendheid op basisscholen.
Echter, ultra lage hefboomwerking van roodlichttherapie met een bestraling van 0,37 mW en 0,60 mW effectiviteit en veiligheid voor 3~6 jaar oude myopiebehandeling of langzame progressie van myopie worden zelden gemeld.
Hier ontwerpen we deze controle en willekeurige prospectieve studie om de twee soorten licht te vinden met verschillende irridantie voor respectievelijk twee leeftijden (3 ~ 4 jaar oud en 5 ~ 6 jaar oud).
Of de dosis en effectiviteit al dan niet verdwijnen voor 3~6-jarige myopiecontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wensi Shen, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8613631318044
- E-mail: 369353779@QQ.COM
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenny QIU, MD
- Telefoonnummer: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510600
- Werving
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613631318044
- E-mail: 369353779@qq.com
-
Contact:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3~6 jaar oud;
- Bijziendheid Sferische Equivalentie Breking <=-0.50D;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet goedkeuren met schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Fotofobie of allergie voor rood licht;
- Met andere ernstige aandoeningen weigerden de hoofdonderzoekers om deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: herhaalde roodlichttherapie voor bijziendheid van 3 ~ 4 jaar oud
0,37 mW verlichting met een golflengte van 650 nm voor de leeftijd van 3 ~ 4 jaar (inclusief zowel 3 als 4 jaar) bijziendheid.
|
Bijziendheid lichttherapie binnenshuis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: herhaalde roodlichttherapie voor bijziendheid van 5 tot 6 jaar oud
0,60 mW verlichting met een golflengte van 650 nm voor de leeftijd van 5 ~ 6 jaar (inclusief zowel 5 als 6 jaar) bijziendheid.
|
Bijziendheid lichttherapie binnenshuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen van axiale lengtewaarden per millimeter bij follow-up vanaf baseline.
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
|
Oculaire axiale lengte gemeten door IOLmaster500 of Lenstar zal worden gemeten en geregistreerd bij follow-ups en bij baseline.
De veranderingswaarden van axiale lengte van beide groepen zullen worden vergeleken als de belangrijkste uitkomst om de effectiviteit van herhaalde roodlichttherapie te vergelijken.
|
op 3 maanden en op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen zonder bijziende refractieveranderingen door sferische equivalentiewaarden van refractie bij follow-up vanaf baseline (D)
Tijdsspanne: op 3 maanden en op 6 maanden
|
Cycloplegische refractieveranderingen ten opzichte van baseline zullen worden gemeten en geregistreerd bij follow-up en bij baseline.
Sferische equivalentie wordt berekend met de formule SE=sferische dioptrie + 1/2 cylinder dioptrie
|
op 3 maanden en op 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met onveiligheidsproblemen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Bijwerkingen en uitvalpercentage van het apparaat
|
op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen ontmoet herhaalde roodlichttherapie van meer dan 85% van de gespecificeerde vereistenfrequentierecord
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Tweemaal daags met een interval van 4 uur of meer, en 3 minuten bij elke sessie
|
op 1 maand, 3 maand en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Studie stoel: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beijing Airdoc Technology Co.,
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op herhaald rood licht met ultra lage hendel
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China; First...Nog niet aan het werven