3～6歳児を対象とした赤色光治療による近視コントロールに関するリアルな研究 (RMC)
2023年4月22日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
ランダム、コントロール、オープン スタディ リアル ワード スタディ 3 ～ 6 歳の反復赤色光療法による近視コントロールに関するスタディ
反復赤色光療法は、小学校での近視制御だけでなく、子供の弱視療法としても使用されていました。
しかし、放射照度が 0.37mW と 0.60mW の超低レベルの赤色光治療が、3 ～ 6 歳の近視治療または近視の進行が遅い場合の有効性と安全性はほとんど報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
反復赤色光療法は、小学校での近視制御だけでなく、子供の弱視療法としても使用されていました。
しかし、放射照度が 0.37mW と 0.60mW の超低レベルの赤色光治療が、3 ～ 6 歳の近視治療または近視の進行が遅い場合の有効性と安全性はほとんど報告されていません。
ここでは、2 つの年齢 (3 ～ 4 歳と 5 ～ 6 歳) にそれぞれ異なる放射照度を持つ 2 つのタイプの光を見つけるために、このコントロールとランダムな前向き研究を設計します。
3~6歳の近視コントロールのための用量と効果が出るか出ないか。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wensi Shen, MD,PhD
- 電話番号：+8613631318044
- メール：369353779@QQ.COM
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny QIU, MD
- 電話番号：+8618510386815
- メール：qiukaikai0620@airdoc.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510600
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- 電話番号：+8613631318044
- メール：369353779@qq.com
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コンタクト：
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3~6歳;
- 近視 球面等価屈折 <=-0.50D;
- 書面によるインフォームド コンセント;
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントでは承認できません。
- 羞明または赤色光に対するアレルギー;
- 他の厳しい条件により、主任研究者はこの研究への登録を拒否しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3~4歳の近視に対する赤色光治療の繰り返し
3～4歳（3歳と4歳の両方を含む）の近視用の波長650nmの0.37mW照明。
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近視室内照明療法
他の名前：
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実験的：5~6歳の近視に対する赤色光治療の繰り返し
5～6歳（5歳と6歳の両方を含む）の近視用の波長650nmの0.60mW照明。
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近視室内照明療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのフォローアップ時のミリメートル単位の軸長値の平均変化。
時間枠：3か月時と6か月時
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IOLmaster500またはLenstarで測定された眼軸長は、フォローアップ時およびベースライン時に測定および記録されます。
両方のグループの軸長の変化値を主な結果として比較し、繰り返し赤色光治療の有効性を比較します。
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3か月時と6か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近視性屈折のない子供の数は、ベースラインからのフォローアップ時の屈折から球面等価値によって変化します(D)
時間枠：3か月時と6か月時
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ベースラインからの調節麻痺屈折変化を測定し、フォローアップ時およびベースラインで記録します。
球面等価度は、SE = 球面ディオプター + 1/2 円柱ディオプターの式で計算されます。
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3か月時と6か月時
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研究中に危険な問題を抱えた参加者の数
時間枠：6ヶ月時
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有害事象と機器の故障率
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6ヶ月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指定された要件の 85% を超える赤信号療法を繰り返した被験者の割合頻度記録
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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4時間以上の間隔で1日2回、各セッションで3分
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chao He, PhD、Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- 主任研究者：Daoman Xiang, MD, PhD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
- スタディチェア：Wensi Shen, MD, PhD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (予想される)
2024年5月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。