Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real Word -tutkimus likinäköisyyden hallinnasta toistuvalla punavalohoidolla 3–6-vuotiaille (RMC)

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Satunnainen, kontrolli ja avoin tutkimus likinäköisyyden hallinnasta toistuvalla punavalohoidolla 3–6-vuotiaille

Toistuvaa punavalohoitoa oli käytetty amblyopiahoitona lapsille sekä likinäköisyyden hallintaan peruskouluissa. Kuitenkin erittäin alhaista punaisen valon hoidon vipua, jonka säteilyteho on 0,37 mW ja 0,60 mW, tehokkuus ja turvallisuus 3–6-vuotiaiden myopian hoidossa tai likinäköisuuden hidasta etenemistä on raportoitu harvoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvaa punavalohoitoa oli käytetty amblyopiahoitona lapsille sekä likinäköisyyden hallintaan peruskouluissa. Kuitenkin erittäin alhaista punaisen valon hoidon vipua, jonka säteilyteho on 0,37 mW ja 0,60 mW, tehokkuus ja turvallisuus 3–6-vuotiaiden myopian hoidossa tai likinäköisuuden hidasta etenemistä on raportoitu harvoin. Tässä suunnittelemme tämän kontrollin ja satunnaisen prospektiivisen tutkimuksen löytääksemme kaksi valotyyppiä, joilla on erilainen irridanssi kahdelle ikäiselle (3-4-vuotiaille ja 5-6-vuotiaille). Poistuuko annos ja tehokkuus 3–6-vuotiaiden likinäköisyyden hallintaan vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wensi Shen, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +8613631318044
  • Sähköposti: 369353779@QQ.COM

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510600
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wensi Shen, MD. & Ph.D.
          • Puhelinnumero: +8613631318044
          • Sähköposti: 369353779@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daoman Xiang, MD & PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-6 vuotta vanha;
  • Likinäköisyys palloekvivalenssitaitto <=-0,50D;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida hyväksyä kirjallisella tietoisella suostumuksella;
  • valonarkuus tai allergia punaiselle valolle;
  • Muissa vaikeissa olosuhteissa päätutkijat kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toistuva punaisen valon hoito 3–4-vuotiaille myopialle
0,37 mW valaistus aallonpituudella 650 nm 3–4-vuotiaille (mukaan lukien sekä 3- että 4-vuotiaat) likinäköisyys.
Laite: toistuva erittäin matalan vivun punainen valo
Myopia sisävalohoito
Muut nimet:
  • LLLT, PBM-hoito
Kokeellinen: toistuva punaisen valon hoito 5–6-vuotiaille myopialle
0,60 mW valaistus aallonpituudella 650 nm 5–6-vuotiaille (mukaan lukien sekä 5- että 6-vuotiaat) likinäköisyys.
Laite: toistuva erittäin matalan vivun punainen valo
Myopia sisävalohoito
Muut nimet:
  • LLLT, PBM-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituusholvien keskimääräiset muutokset millimetreillä seurannassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
IOLmaster500:lla tai Lenstarilla mitattu silmän aksiaalinen pituus mitataan ja kirjataan seuranta- ja lähtötilanteessa. Molempien ryhmien aksiaalisen pituuden muutosarvoja verrataan päätulokseen verrattaessa toistuvan punaisen valon hoidon tehokkuutta.
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten lukumäärät, joilla ei ole likinäköistä taittumista, muuttuvat pallomaisten ekvivalenssiarvojen perusteella taittumisesta seurannassa lähtötasosta (D)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Syklolegisen refraktion muutokset lähtötasosta mitataan ja kirjataan seuranta- ja lähtötilanteessa. Palloekvivalenssi lasketaan kaavalla SE = pallodiopteri + 1/2 sylinteridiopteria
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on ollut turvallisuusongelmia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Haittatapahtuma ja laitevikojen määrä
6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan punaisen valon hoidon kohteiden määrä yli 85 % määritetyistä vaatimuksista, taajuusennätys
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein ja 3 minuuttia jokaisessa istunnossa
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
  • Päätutkija: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beijing Airdoc Technology Co.,

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa