Étude de mots réels sur le contrôle de la myopie avec thérapie répétée à la lumière rouge pour les enfants de 3 à 6 ans (RMC)
22 avril 2023 mis à jour par: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Aléatoire, contrôle et étude ouverte d'une étude de mots réels sur le contrôle de la myopie avec une thérapie répétée par la lumière rouge pour les enfants de 3 à 6 ans
La thérapie par la lumière rouge répétée avait été utilisée comme thérapie de l'amblyopie pour les enfants ainsi que pour le contrôle de la myopie dans les écoles primaires.
Cependant, un levier ultra faible de thérapie par la lumière rouge avec une irradiance de 0,37 mW et une efficacité et une sécurité de 0,60 mW pour le traitement de la myopie de 3 à 6 ans ou une progression lente de la myopie sont rarement signalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par la lumière rouge répétée avait été utilisée comme thérapie de l'amblyopie pour les enfants ainsi que pour le contrôle de la myopie dans les écoles primaires.
Cependant, un levier ultra faible de thérapie par la lumière rouge avec une irradiance de 0,37 mW et une efficacité et une sécurité de 0,60 mW pour le traitement de la myopie de 3 à 6 ans ou une progression lente de la myopie sont rarement signalés.
Ici, nous concevons cette étude prospective aléatoire et de contrôle pour trouver les deux types de lumière avec une irridance différente à deux âges (3 à 4 ans et 5 à 6 ans) respectivement.
Que la dose et l'efficacité existent ou non pour le contrôle de la myopie des enfants de 3 à 6 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wensi Shen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613631318044
- E-mail: 369353779@QQ.COM
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenny QIU, MD
- Numéro de téléphone: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510600
- Recrutement
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Contact:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613631318044
- E-mail: 369353779@qq.com
-
Contact:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 3~6 ans;
- Réfraction d'équivalence sphérique de la myopie <=-0,50 D ;
- Consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Impossible d'approuver avec un consentement éclairé écrit ;
- Photophobie ou allergie à la lumière rouge ;
- Avec d'autres conditions sévères, les principaux investigateurs ont refusé d'inscrire cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: luminothérapie rouge répétée pour la myopie de 3 à 4 ans
Éclairage de 0,37 mW avec une longueur d'onde de 650 nm pour l'âge de 3 à 4 ans (y compris 3 et 4 ans) myopie.
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Thérapie par la lumière intérieure myopie
Autres noms:
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|
Expérimental: luminothérapie rouge répétée pour la myopie de 5 à 6 ans
Éclairage de 0,60 mW avec une longueur d'onde de 650 nm pour l'âge de 5 à 6 ans (y compris les 5 et 6 ans) myopie.
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Thérapie par la lumière intérieure myopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements moyens des vaules de longueur axiale par millimètre lors du suivi par rapport à la ligne de base.
Délai: à 3 mois et à 6 mois
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La longueur axiale oculaire mesurée par IOLmaster500 ou Lenstar sera mesurée et enregistrée lors des suivis et au départ.
Les valeurs de changement de longueur axiale des deux groupes seront comparées comme résultat principal pour comparer l'efficacité de la thérapie répétée au feu rouge.
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à 3 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'enfants sans modification de la réfraction myope par valeurs d'équivalence sphérique de la réfraction lors du suivi à partir de la ligne de base (D)
Délai: à 3 mois et à 6 mois
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Les changements de réfraction cycloplégique par rapport au départ seront mesurés et enregistrés lors du suivi et au départ.
L'équivalence sphérique sera calculée avec la formule SE = dioptrie sphérique + 1/2 dioptrie cylindrique
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à 3 mois et à 6 mois
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Nombre de participants ayant des problèmes d'insécurité pendant l'étude
Délai: à 6 mois
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Taux d'événements indésirables et de défaillance des appareils
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à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sujets rencontrés avec des feux rouges répétés supérieurs à 85 % de l'enregistrement de fréquence requis spécifié
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Deux fois par jour avec un intervalle de 4 heures ou plus, et 3 minutes à chaque session
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à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- Chercheur principal: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women And Children's Medical Center
- Chaise d'étude: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing Airdoc Technology Co.,
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .