Prawdziwe badanie dotyczące kontroli krótkowzroczności z powtarzającą się terapią światłem czerwonym dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat (RMC)
22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Losowe, kontrolne i otwarte badanie prawdziwych słów na temat kontroli krótkowzroczności z powtarzającą się terapią światłem czerwonym w wieku od 3 do 6 lat
Powtarzana terapia światłem czerwonym była stosowana jako terapia niedowidzenia u dzieci, a także jako kontrola krótkowzroczności w szkołach podstawowych.
Rzadko jednak zgłaszane są bardzo niskie dawki terapii światłem czerwonym o natężeniu promieniowania 0,37 mW i 0,60 mW oraz bezpieczeństwo leczenia krótkowzroczności w wieku od 3 do 6 lat lub powolnego postępu krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzana terapia światłem czerwonym była stosowana jako terapia niedowidzenia u dzieci, a także jako kontrola krótkowzroczności w szkołach podstawowych.
Rzadko jednak zgłaszane są bardzo niskie dawki terapii światłem czerwonym o natężeniu promieniowania 0,37 mW i 0,60 mW oraz bezpieczeństwo leczenia krótkowzroczności w wieku od 3 do 6 lat lub powolnego postępu krótkowzroczności.
Tutaj projektujemy to kontrolne i losowe badanie prospektywne, aby znaleźć dwa rodzaje światła o różnym natężeniu oświetlenia odpowiednio dla dwóch grup wiekowych (odpowiednio 3 ~ 4 lata i 5 ~ 6 lat).
Niezależnie od tego, czy dawka i skuteczność znikną, czy nie, dla kontroli krótkowzroczności w wieku 3–6 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wensi Shen, MD,PhD
- Numer telefonu: +8613631318044
- E-mail: 369353779@QQ.COM
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny QIU, MD
- Numer telefonu: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510600
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- Numer telefonu: +8613631318044
- E-mail: 369353779@qq.com
-
Kontakt:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 ~ 6 lat;
- Równoważność sferyczna krótkowzroczności Refrakcja <=-0,50D;
- Pisemna świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zatwierdzić za pisemną świadomą zgodą;
- Światłowstręt lub alergia na czerwone światło;
- W przypadku innych ciężkich schorzeń główni badacze odmówili włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powtarzana terapia światłem czerwonym dla 3-4-letniej krótkowzroczności
Oświetlenie o mocy 0,37mW i długości fali 650nm dla krótkowzroczności w wieku 3~4 lat (w tym 3 i 4 lata).
|
Krótkowzroczność w terapii światłem w pomieszczeniach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: powtarzana terapia światłem czerwonym dla krótkowzroczności w wieku 5-6 lat
Oświetlenie o mocy 0,60mW i długości fali 650nm dla dzieci w wieku 5~6 lat (w tym 5 i 6 lat) krótkowzroczność.
|
Krótkowzroczność w terapii światłem w pomieszczeniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany wartości długości osiowej o milimetr podczas obserwacji od linii podstawowej.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Długość osi gałki ocznej mierzona za pomocą IOLmaster500 lub Lenstar będzie mierzona i zapisywana podczas wizyt kontrolnych i na początku badania.
Wartości zmian długości osiowej obu grup zostaną porównane jako główny wynik porównania skuteczności powtarzanej terapii światłem czerwonym.
|
w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci bez zmian refrakcji krótkowzrocznej według wartości równoważności sferycznej z refrakcji podczas obserwacji od linii podstawowej (D)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Cykloplegiczne zmiany refrakcji od linii podstawowej będą mierzone i rejestrowane podczas obserwacji i na linii podstawowej.
Równoważność sferyczna zostanie obliczona za pomocą wzoru SE = dioptria sferyczna + 1/2 dioptrii cylindrycznej
|
w wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba Uczestników, u których wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem podczas badania
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane i wskaźnik awaryjności urządzenia
|
w wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób spotykających się z powtarzającą się arpią światła czerwonego przekracza 85% określonego rekordu częstotliwości wymagań
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 4 godzin i 3 minuty podczas każdej sesji
|
w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- Główny śledczy: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Krzesło do nauki: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beijing Airdoc Technology Co.,
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .