Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Word-undersøgelse om nærsynethed kontrol med gentagen rødt lys-terapi for alderen 3 ~ 6 år gammel (RMC)

22. april 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Tilfældig, kontrol og åben undersøgelse af virkelige ord-undersøgelse om nærsynethed kontrol med gentagen rødt lys terapi for aldre på 3 ~ 6 år gammel

Gentagen rødt lys terapi var blevet brugt som amblyopi terapi for børn såvel som nærsynet kontrol i folkeskoler. Behandling med ultralavt rødt lys med en bestråling på 0,37 mW og 0,60 mW effektivitet og sikkerhed for behandling af 3-6 år gammel nærsynethed eller langsom progression af nærsynethed er dog sjældent rapporteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen rødt lys terapi var blevet brugt som amblyopi terapi for børn såvel som nærsynet kontrol i folkeskoler. Behandling med ultralavt rødt lys med en bestråling på 0,37 mW og 0,60 mW effektivitet og sikkerhed for behandling af 3-6 år gammel nærsynethed eller langsom progression af nærsynethed er dog sjældent rapporteret. Her designer vi denne kontrol og tilfældige prospektive undersøgelse for at finde de to typer lys med forskellig irridans til to aldre (henholdsvis 3~4 år og 5~6 år). Uanset om dosis og effektivitet forsvinder eller ej for 3~6-årig myopikontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wensi Shen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613631318044
  • E-mail: 369353779@QQ.COM

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wensi Shen, MD. & Ph.D.
          • Telefonnummer: +8613631318044
          • E-mail: 369353779@qq.com
        • Kontakt:
          • Daoman Xiang, MD & PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3~6 år gammel;
  • Myopi Sfærisk ækvivalens refraktion <=-0,50D;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke godkendes med skriftligt informeret samtykke;
  • Fotofobi eller allergi over for rødt lys;
  • Med andre alvorlige tilstande nægtede de vigtigste efterforskere at tilmelde denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentagen rødt lys terapi for 3-4 år gammel nærsynethed
0,37mW belysning med bølgelængde på 650nm for en alder af 3~4 år (inklusive både 3 og 4 år) nærsynethed.
Enhed: gentaget rødt lys med ultra lavt håndtag
Nærsynethed indendørs lysterapi
Andre navne:
  • LLLT, PBM-terapi
Eksperimentel: gentagen rødt lysbehandling for 5-6-årig nærsynethed
0,60mW belysning med bølgelængde på 650nm for en alder af 5~6 år (inklusive både 5 og 6 år) nærsynethed.
Enhed: gentaget rødt lys med ultra lavt håndtag
Nærsynethed indendørs lysterapi
Andre navne:
  • LLLT, PBM-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer af aksial længde vaules med millimeter ved opfølgning fra baseline.
Tidsramme: ved 3-måneder og ved 6-måneder
Okulær aksial længde målt af IOLmaster500 eller Lenstar vil blive målt og registreret ved opfølgninger og ved baseline. Ændringsværdierne for aksial længde for begge grupper vil blive sammenlignet som hovedresultatet for at sammenligne effektiviteten af ​​gentagen rødt lys-terapi.
ved 3-måneder og ved 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af børn uden ændringer i nærsynet refraktion med sfæriske ækvivalensværdier fra refraktion ved opfølgning fra baseline(D)
Tidsramme: ved 3-måneder og ved 6-måneder
Cykloplegiske refraktionsændringer fra baseline vil blive målt og registreret ved opfølgning og ved baseline. Sfærisk ækvivalens vil blive beregnet med formlen SE=sfærisk dioptri+1/2cylinder dioptri
ved 3-måneder og ved 6-måneder
Antal deltagere med usikkerhedsproblemer under undersøgelsen
Tidsramme: ved 6 måneder
Uønskede hændelser og enhedsfejlfrekvens
ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner mødes med gentagen rødt lysterapi på mere end 85 % af de specificerede krav, frekvensrekord
Tidsramme: ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
To gange dagligt med et interval på 4 timer eller mere og 3 minutter ved hver session
ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Studiestol: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beijing Airdoc Technology Co.,

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner