Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Word-studie om nærsynthetskontroll med gjentatt rødlysterapi for alderen 3-6 år (RMC)

22. april 2023 oppdatert av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Tilfeldig、Kontroll og åpen studie av ekte ord-studie om nærsynthetkontroll med gjentatt rødlysterapi for alderen 3-6 år

Gjentatt rødt lysterapi hadde blitt brukt som amblyopiterapi for barn så vel som nærsynthetskontroll i barneskoler. Imidlertid rapporteres sjelden ultralav spak for rødt lys med bestråling på 0,37mW og 0,60mW effektivitet og sikkerhet for behandling av nærsynthet fra 3-6 år eller langsom progresjon av nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentatt rødt lysterapi hadde blitt brukt som amblyopiterapi for barn så vel som nærsynthetskontroll i barneskoler. Imidlertid rapporteres sjelden ultralav spak for rødt lys med bestråling på 0,37mW og 0,60mW effektivitet og sikkerhet for behandling av nærsynthet fra 3-6 år eller langsom progresjon av nærsynthet. Her designer vi denne kontroll- og tilfeldige prospektive studien for å finne de to typene lys med forskjellig irridans til to aldre (henholdsvis 3~4 år og 5~6 år). Enten dosen og effektiviteten forsvinner eller ikke for 3-6 år gammel nærsynthetskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wensi Shen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613631318044
  • E-post: 369353779@QQ.COM

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wensi Shen, MD. & Ph.D.
          • Telefonnummer: +8613631318044
          • E-post: 369353779@qq.com
        • Ta kontakt med:
          • Daoman Xiang, MD & PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3~6 år gammel;
  • Myopi Sfærisk ekvivalensbrytning <=-0,50D;
  • Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke godkjennes med skriftlig informert samtykke;
  • Fotofobi eller allergi mot rødt lys;
  • Med andre alvorlige tilstander nektet hovedforskerne å registrere denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gjentatt rødt lysbehandling for 3-4 år gammel nærsynthet
0,37mW belysning med bølgelengde på 650nm for en alder av 3~4 år (inkludert både 3 og 4 år) nærsynthet.
Enhet: gjentatt rødt lys med ultralav spak
Nærsynthet innendørs lysterapi
Andre navn:
  • LLLT, PBM-terapi
Eksperimentell: gjentatt rødt lysbehandling for 5-6 år gammel nærsynthet
0,60mW belysning med bølgelengde på 650nm for en alder av 5~6 år (inkludert både 5 og 6 år) nærsynthet.
Enhet: gjentatt rødt lys med ultralav spak
Nærsynthet innendørs lysterapi
Andre navn:
  • LLLT, PBM-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer av aksial lengde vaules med millimeter ved oppfølging fra baseline.
Tidsramme: ved 3-måneder og ved 6-måneder
Okulær aksial lengde målt av IOLmaster500 eller Lenstar vil bli målt og registrert ved oppfølginger og ved baseline. Endringsverdiene for aksial lengde for begge gruppene vil bli sammenlignet som hovedresultatet for å sammenligne effektiviteten av gjentatt rødt lysterapi.
ved 3-måneder og ved 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn uten nærsynt refraksjon endres etter sfæriske ekvivalensverdier fra refraksjon ved oppfølging fra baseline(D)
Tidsramme: ved 3-måneder og ved 6-måneder
Sykloplegiske refraksjonsendringer fra baseline vil bli målt og registrert ved oppfølging og ved baseline. Sfærisk ekvivalens vil bli beregnet med formelen SE=sfærisk dioptri+1/2 sylinder dioptri
ved 3-måneder og ved 6-måneder
Antall deltakere med usikkerhetsproblemer under studien
Tidsramme: ved 6 måneder
Uønskede hendelser og enhetsfeilfrekvens
ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner møter med gjentatt rødt lysterapi på mer enn 85 % av spesifiserte kravfrekvensrekord
Tidsramme: ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder
To ganger daglig med et intervall på 4 timer eller mer, og 3 minutter ved hver økt
ved 1-måned, 3-måneder og 6-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
  • Hovedetterforsker: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Studiestol: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beijing Airdoc Technology Co.,

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere