Estudo real sobre o controle da miopia com terapia de luz vermelha repetida para idades de 3 a 6 anos (RMC)
22 de abril de 2023 atualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Random, controle e estudo aberto de estudo de palavras reais sobre controle de miopia com terapia de luz vermelha repetida para idades de 3 a 6 anos
A terapia de luz vermelha repetida foi usada como terapia de ambliopia para crianças, bem como para o controle da miopia em escolas primárias.
No entanto, terapia de alavanca ultra baixa de luz vermelha com irradiância de 0,37mW e 0,60mW eficácia e segurança para tratamento de miopia de 3 a 6 anos ou progressão lenta de miopia são raramente relatadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de luz vermelha repetida foi usada como terapia de ambliopia para crianças, bem como para o controle da miopia em escolas primárias.
No entanto, terapia de alavanca ultra baixa de luz vermelha com irradiância de 0,37mW e 0,60mW eficácia e segurança para tratamento de miopia de 3 a 6 anos ou progressão lenta de miopia são raramente relatadas.
Aqui nós projetamos este controle e estudo prospectivo aleatório para encontrar os dois tipos de luz com irridância diferente para duas idades (3~4 anos e 5~6 anos), respectivamente.
Quer a dose e a eficácia saiam ou não para o controle da miopia de 3 a 6 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wensi Shen, MD,PhD
- Número de telefone: +8613631318044
- E-mail: 369353779@QQ.COM
Estude backup de contato
- Nome: Jenny QIU, MD
- Número de telefone: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510600
- Recrutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contato:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- Número de telefone: +8613631318044
- E-mail: 369353779@qq.com
-
Contato:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 3~6 anos de idade;
- Miopia Equivalência Esférica Refração <=-0,50D;
- Consentimento Informado por Escrito;
Critério de exclusão:
- Não pode aprovação com consentimento informado por escrito;
- Fotofobia ou alergia à luz vermelha;
- Com outras condições graves, os principais investigadores se recusaram a inscrever este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de luz vermelha repetida para miopia de 3 a 4 anos
Iluminação de 0,37 mW com comprimento de onda de 650 nm para a idade de 3 a 4 anos (incluindo miopia de 3 e 4 anos).
|
Terapia de iluminação interna para miopia
Outros nomes:
|
|
Experimental: terapia de luz vermelha repetida para miopia de 5 a 6 anos
Iluminação de 0,60 mW com comprimento de onda de 650 nm para a idade de 5 a 6 anos (incluindo miopia de 5 e 6 anos).
|
Terapia de iluminação interna para miopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças médias de vaules de comprimento axial por milímetro no acompanhamento da linha de base.
Prazo: aos 3 meses e aos 6 meses
|
O comprimento axial ocular medido pelo IOLmaster500 ou Lenstar será medido e registrado nos acompanhamentos e na linha de base.
Os valores das alterações do comprimento axial de ambos os grupos serão comparados como o principal resultado para comparar a eficácia da terapia de luz vermelha repetida.
|
aos 3 meses e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de crianças sem refração míope muda por valores de equivalência esférica da refração no acompanhamento desde o início (D)
Prazo: aos 3 meses e aos 6 meses
|
As alterações de refração cicloplégica da linha de base serão medidas e registradas no acompanhamento e na linha de base.
A equivalência esférica será calculada com a fórmula SE=dioptria esférica+1/2dioptria do cilindro
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aos 3 meses e aos 6 meses
|
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Número de participantes com problemas de insegurança durante o estudo
Prazo: aos 6 meses
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Taxa de evento adverso e falha do dispositivo
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aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de indivíduos atendidos com a terapia de luz vermelha repetida superior a 85% do registro de frequência de requisitos especificados
Prazo: a 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Duas vezes ao dia com intervalo de 4 horas ou mais, e 3 minutos em cada sessão
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a 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- Investigador principal: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Cadeira de estudo: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beijing Airdoc Technology Co.,
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .