Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real Word-studie om närsynthetkontroll med upprepad rött ljusterapi för åldrarna 3-6 år gamla (RMC)

22 april 2023 uppdaterad av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Slumpmässig、Kontroll och öppen studie av Real Word-studie om närsynthetkontroll med upprepad rött ljusterapi för åldrarna 3~6 år gamla

Upprepad rött ljusterapi hade använts som amblyopiterapi för barn såväl som som myopikontroll i grundskolor. Emellertid rapporteras sällan behandling med ultralåg spak för rött ljus med irradians på 0,37mW och 0,60mW effektivitet och säkerhet för behandling av närsynthet från 3-6 år eller långsam progression av närsynthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upprepad rött ljusterapi hade använts som amblyopiterapi för barn såväl som som myopikontroll i grundskolor. Emellertid rapporteras sällan behandling med ultralåg spak för rött ljus med irradians på 0,37mW och 0,60mW effektivitet och säkerhet för behandling av närsynthet från 3-6 år eller långsam progression av närsynthet. Här designar vi denna kontroll och slumpmässiga prospektiva studie för att hitta de två typerna ljus med olika irridans till två åldrar (3~4 år respektive 5~6 år gamla). Oavsett om dosen och effektiviteten försvinner eller inte för 3~6-åriga närsynthetskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wensi Shen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613631318044
  • E-post: 369353779@QQ.COM

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510600
        • Rekrytering
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wensi Shen, MD. & Ph.D.
          • Telefonnummer: +8613631318044
          • E-post: 369353779@qq.com
        • Kontakt:
          • Daoman Xiang, MD & PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3~6 år gammal;
  • Myopi Sfärisk ekvivalensbrytning <=-0,50D;
  • Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Kan inte godkänna med skriftligt informerat samtycke;
  • Fotofobi eller allergi mot rött ljus;
  • Med andra svåra tillstånd vägrade huvudutredarna att registrera denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: upprepad rött ljusterapi för 3-4 år gammal närsynthet
0,37mW belysning med våglängd 650nm för åldern 3~4 år (inklusive både 3 och 4 år) närsynthet.
Enhet: upprepade rött ljus med ultralåg spak
Myopi inomhusljusterapi
Andra namn:
  • LLLT, PBM-terapi
Experimentell: upprepad rött ljusterapi för 5-6 år gammal närsynthet
0,60mW belysning med våglängd 650nm för åldern 5~6 år (inklusive både 5 och 6 år) myopi.
Enhet: upprepade rött ljus med ultralåg spak
Myopi inomhusljusterapi
Andra namn:
  • LLLT, PBM-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar av axiell längd vaules med millimeter vid uppföljning från baslinjen.
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
Okulär axiell längd mätt av IOLmaster500 eller Lenstar kommer att mätas och registreras vid uppföljningar och vid baslinjen. Ändringsvärdena för axiell längd för båda grupperna kommer att jämföras som huvudresultat för att jämföra effektiviteten av upprepad rött ljusterapi.
vid 3 månader och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn utan närsynt refraktionsförändringar med sfäriska ekvivalensvärden från refraktion vid uppföljning från baslinje(D)
Tidsram: vid 3 månader och vid 6 månader
Cykloplegiska refraktionsförändringar från baslinjen kommer att mätas och registreras vid uppföljning och vid baslinje. Sfärisk ekvivalens kommer att beräknas med formeln SE=sfärisk dioptri+1/2cylindrig dioptri
vid 3 månader och vid 6 månader
Antal deltagare med osäkerhetsproblem under studien
Tidsram: vid 6 månader
Negativ händelse och felfrekvens för enheten
vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner möter upprepad rött ljusterapi som är större än 85 % av de specificerade kraven frekvensrekord
Tidsram: vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Två gånger dagligen med ett intervall på 4 timmar eller mer och 3 minuter vid varje pass
vid 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
  • Huvudutredare: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women And Children's Medical Center
  • Studiestol: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Beijing Airdoc Technology Co.,

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på upprepade rött ljus med ultralåg spak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera