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Echte Studie zur Myopiekontrolle mit wiederholter Rotlichttherapie für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (RMC)

22. April 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Random, Control und Open Study of Real Word Study on Myopie Control with Repeated Red Light Therapy for Ages of 3~6 Years Old

Die wiederholte Rotlichttherapie wurde als Amblyopietherapie für Kinder sowie zur Myopiekontrolle in Grundschulen eingesetzt. Es wird jedoch selten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Rotlichttherapie mit einer Bestrahlungsstärke von 0,37 mW und 0,60 mW bei der Behandlung von Myopie im Alter von 3 bis 6 Jahren oder über ein langsames Fortschreiten der Myopie berichtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wiederholte Rotlichttherapie wurde als Amblyopietherapie für Kinder sowie zur Myopiekontrolle in Grundschulen eingesetzt. Es wird jedoch selten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Rotlichttherapie mit einer Bestrahlungsstärke von 0,37 mW und 0,60 mW bei der Behandlung von Myopie im Alter von 3 bis 6 Jahren oder über ein langsames Fortschreiten der Myopie berichtet. Hier entwerfen wir diese Kontroll- und zufällige prospektive Studie, um die beiden Arten von Licht mit unterschiedlicher Bestrahlungsstärke für zwei Altersgruppen (3 bis 4 Jahre und 5 bis 6 Jahre) zu finden. Unabhängig davon, ob die Dosis und die Wirksamkeit für die Myopiekontrolle bei 3 bis 6-jährigen Kindern ausfallen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wensi Shen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613631318044
  • E-Mail: 369353779@QQ.COM

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510600
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wensi Shen, MD. & Ph.D.
          • Telefonnummer: +8613631318044
          • E-Mail: 369353779@qq.com
        • Kontakt:
          • Daoman Xiang, MD & PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3~6 Jahre alt;
  • Myopie Sphärische Äquivalenzrefraktion <=-0.50D;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht mit schriftlicher Einverständniserklärung genehmigt werden;
  • Photophobie oder Allergie gegen rotes Licht;
  • Bei anderen schwerwiegenden Erkrankungen weigerten sich die leitenden Prüfärzte, diese Studie aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wiederholte Rotlichttherapie bei Kurzsichtigkeit im Alter von 3 bis 4 Jahren
0,37 mW Beleuchtung mit einer Wellenlänge von 650 nm für das Alter von 3 bis 4 Jahren (einschließlich 3 und 4 Jahre) Kurzsichtigkeit.
Gerät: wiederholtes rotes Licht mit extrem niedrigem Hebel
Lichttherapie bei Kurzsichtigkeit im Innenbereich
Andere Namen:
  • LLLT, PBM-Therapie
Experimental: wiederholte Rotlichttherapie bei Myopie im Alter von 5 bis 6 Jahren
0,60 mW Beleuchtung mit einer Wellenlänge von 650 nm für das Alter von 5 bis 6 Jahren (einschließlich 5 und 6 Jahre) Kurzsichtigkeit.
Gerät: wiederholtes rotes Licht mit extrem niedrigem Hebel
Lichttherapie bei Kurzsichtigkeit im Innenbereich
Andere Namen:
  • LLLT, PBM-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungen der axialen Längenwerte in Millimetern bei der Nachuntersuchung von der Grundlinie.
Zeitfenster: nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die mit IOLmaster500 oder Lenstar gemessene Augenachsenlänge wird bei Nachuntersuchungen und zu Studienbeginn gemessen und aufgezeichnet. Die Veränderungswerte der Achsenlänge beider Gruppen werden als Hauptergebnis verglichen, um die Wirksamkeit der wiederholten Rotlichttherapie zu vergleichen.
nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder ohne kurzsichtige Refraktionsänderungen nach sphärischen Äquivalenzwerten von Refraktion bei Follow-up von Baseline (D)
Zeitfenster: nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Änderungen der zykloplegischen Refraktion gegenüber der Grundlinie werden bei der Nachsorge und bei der Grundlinie gemessen und aufgezeichnet. Die sphärische Äquivalenz wird mit der Formel SE = sphärische Dioptrie + 1/2 Zylinderdioptrie berechnet
nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsproblemen während der Studie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Nebenwirkungs- und Geräteausfallrate
mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die bei wiederholter Rotlichttherapie mehr als 85 % der angegebenen Frequenzaufzeichnung erfüllen
Zeitfenster: bei 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zweimal täglich mit einem Intervall von 4 Stunden oder mehr und 3 Minuten bei jeder Sitzung
bei 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
  • Hauptermittler: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Studienstuhl: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing Airdoc Technology Co.,

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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