Studio di parole reali sul controllo della miopia con terapia a luce rossa ripetuta per età di 3 ~ 6 anni (RMC)
22 aprile 2023 aggiornato da: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Casuale、Controllo e studio aperto di studio di parole reali sul controllo della miopia con terapia a luce rossa ripetuta per età di 3 ~ 6 anni
La terapia a luce rossa ripetuta era stata utilizzata come terapia per l'ambliopia per i bambini e per il controllo della miopia nelle scuole primarie.
Tuttavia, la leva ultra bassa della terapia con luce rossa con irradianza di efficacia e sicurezza di 0,37 mW e 0,60 mW per il trattamento della miopia di 3 ~ 6 anni o la lenta progressione della miopia sono raramente riportate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia a luce rossa ripetuta era stata utilizzata come terapia per l'ambliopia per i bambini e per il controllo della miopia nelle scuole primarie.
Tuttavia, la leva ultra bassa della terapia con luce rossa con irradianza di efficacia e sicurezza di 0,37 mW e 0,60 mW per il trattamento della miopia di 3 ~ 6 anni o la lenta progressione della miopia sono raramente riportate.
Qui progettiamo questo studio prospettico di controllo e casuale per trovare i due tipi di luce con diversa irridenza a due età (3 ~ 4 anni e 5 ~ 6 anni) rispettivamente.
Indipendentemente dal fatto che la dose e l'efficacia esistano o meno per il controllo della miopia di 3 ~ 6 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wensi Shen, MD,PhD
- Numero di telefono: +8613631318044
- Email: 369353779@QQ.COM
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny QIU, MD
- Numero di telefono: +8618510386815
- Email: qiukaikai0620@airdoc.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510600
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contatto:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- Numero di telefono: +8613631318044
- Email: 369353779@qq.com
-
Contatto:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3~6 anni;
- Miopia Equivalenza Sferica Rifrazione <=-0.50D;
- Consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Non può essere approvato con consenso informato scritto;
- Fotofobia o allergia alla luce rossa;
- Con altre gravi condizioni i principali ricercatori si sono rifiutati di arruolarsi in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia a luce rossa ripetuta per miopia di 3~4 anni
Illuminazione da 0,37 mW con lunghezza d'onda di 650 nm per l'età di 3 ~ 4 anni (inclusi sia 3 che 4 anni) miopia.
|
Miopia illuminazione per interni
Altri nomi:
|
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Sperimentale: terapia a luce rossa ripetuta per miopia di 5~6 anni
Illuminazione da 0,60 mW con lunghezza d'onda di 650 nm per la miopia di età compresa tra 5 e 6 anni (inclusi sia 5 che 6 anni).
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Miopia illuminazione per interni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni medie dei valori di lunghezza assiale per millimetro al follow-up rispetto al basale.
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
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La lunghezza assiale oculare misurata da IOLmaster500 o Lenstar sarà misurata e registrata ai follow-up e al basale.
I valori delle variazioni della lunghezza assiale di entrambi i gruppi saranno confrontati come risultato principale per confrontare l'efficacia della terapia a luce rossa ripetuta.
|
a 3 mesi e a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini senza modifiche della rifrazione miopica in base ai valori di equivalenza sferica dalla rifrazione al follow-up rispetto al basale (D)
Lasso di tempo: a 3 mesi e a 6 mesi
|
Le variazioni della rifrazione cicloplegica rispetto al basale saranno misurate e registrate al follow-up e al basale.
L'equivalenza sferica sarà calcolata con il formulario SE=diottria sferica+1/2 diottria cilindrica
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a 3 mesi e a 6 mesi
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Numero di partecipanti con problemi di non sicurezza durante lo studio
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Evento avverso e tasso di guasto del dispositivo
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a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di soggetti che incontrano ripetute terapie a luce rossa superiori all'85% del record di frequenza dei requisiti specificati
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Due volte al giorno con un intervallo di 4 ore o più e 3 minuti per ogni sessione
|
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- Investigatore principale: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Cattedra di studio: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing Airdoc Technology Co.,
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .