Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná slovní studie o kontrole krátkozrakosti s opakovanou terapií červeným světlem pro děti od 3 do 6 let (RMC)

22. dubna 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Náhodná, kontrola a otevřená studie skutečného slovního studia kontroly krátkozrakosti s opakovanou terapií červeným světlem pro děti ve věku 3–6 let

Opakovaná terapie červeným světlem byla používána jako terapie amblyopie u dětí a také jako kontrola krátkozrakosti na základních školách. Velmi nízká páka terapie červeným světlem s účinností a bezpečností ozáření 0,37 mW a 0,60 mW pro léčbu krátkozrakosti ve věku 3 až 6 let nebo pomalou progresi krátkozrakosti je však uváděna jen zřídka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná terapie červeným světlem byla používána jako terapie amblyopie u dětí a také jako kontrola krátkozrakosti na základních školách. Velmi nízká páka terapie červeným světlem s účinností a bezpečností ozáření 0,37 mW a 0,60 mW pro léčbu krátkozrakosti ve věku 3 až 6 let nebo pomalou progresi krátkozrakosti je však uváděna jen zřídka. Zde navrhujeme tuto kontrolní a náhodnou prospektivní studii, abychom našli dva typy světla s různou intenzitou do dvou věkových kategorií (3~4 roky a 5~6 let). Zda dávka a účinnost u 3~6leté kontroly krátkozrakosti končí nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wensi Shen, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +8613631318044
  • E-mail: 369353779@QQ.COM

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510600
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Wensi Shen, MD. & Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8613631318044
          • E-mail: 369353779@qq.com
        • Kontakt:
          • Daoman Xiang, MD & PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 ~ 6 let;
  • Myopie sférická ekvivalence refrakce <=-0,50D;
  • Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Nelze schválit s písemným informovaným souhlasem;
  • Fotofobie nebo alergie na červené světlo;
  • S jinými vážnými stavy hlavní výzkumníci odmítli zapsat tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opakovaná terapie červeným světlem u 3~4leté krátkozrakosti
0,37mW osvětlení s vlnovou délkou 650nm pro věk 3~4 let (včetně 3 a 4 let) krátkozrakost.
Přístroj: opakované ultra nízké pákové červené světlo
Terapie vnitřním osvětlením krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • LLLT, PBM terapie
Experimentální: opakovaná terapie červeným světlem u 5~6leté krátkozrakosti
0,60mW osvětlení s vlnovou délkou 650nm pro věk 5~6 let (včetně 5 a 6 let) krátkozrakost.
Přístroj: opakované ultra nízké pákové červené světlo
Terapie vnitřním osvětlením krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • LLLT, PBM terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny axiálních délkových hodnot o milimetr při sledování od základní linie.
Časové okno: ve 3 měsících a v 6 měsících
Oční axiální délka měřená IOLmaster500 nebo Lenstar bude měřena a zaznamenána při kontrolách a na začátku. Hodnoty změn axiální délky obou skupin budou porovnány jako hlavní výstup pro porovnání účinnosti opakované terapie červeným světlem.
ve 3 měsících a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty dětí bez myopické refrakce se mění o hodnoty sférické ekvivalence z refrakce při sledování od výchozí hodnoty(D)
Časové okno: ve 3 měsících a v 6 měsících
Změny cykloplegické refrakce od výchozí hodnoty budou měřeny a zaznamenány při sledování a na začátku. Sférická ekvivalence bude vypočtena pomocí vzorce SE=sférická dioptrie+1/2cylindrická dioptrie
ve 3 měsících a v 6 měsících
Počet účastníků s bezpečnostními problémy během studie
Časové okno: v 6 měsících
Nežádoucí událost a míra selhání zařízení
v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů se při opakované terapii červeným světlem setká s více než 85 % specifikovaného frekvenčního záznamu
Časové okno: na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Dvakrát denně s intervalem 4 hodin nebo více a 3 minuty při každém sezení
na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
  • Studijní židle: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beijing Airdoc Technology Co.,

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit