3~6岁反复红光治疗近视控制效果的实证研究 (RMC)
2023年4月22日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
3~6岁反复红光治疗近视控制的随机、对照和开放性研究
重复红光疗法已被用作儿童弱视治疗以及小学近视控制。
然而，0.37mW和0.60mW超低水平红光治疗3~6岁近视治疗或减缓近视加深的有效性和安全性鲜有报道。
研究概览
详细说明
重复红光疗法已被用作儿童弱视治疗以及小学近视控制。
然而，0.37mW和0.60mW超低水平红光治疗3~6岁近视治疗或减缓近视加深的有效性和安全性鲜有报道。
在这里，我们设计了这项对照和随机前瞻性研究，以分别找到对两个年龄段（3~4 岁和 5~6 岁）具有不同辐照度的两种类型的光。
3~6岁近视控制的剂量和有效性是否存在。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wensi Shen, MD,PhD
- 电话号码：+8613631318044
- 邮箱：369353779@QQ.COM
研究联系人备份
- 姓名：Jenny QIU, MD
- 电话号码：+8618510386815
- 邮箱：qiukaikai0620@airdoc.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510600
- 招聘中
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
接触：
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- 电话号码：+8613631318044
- 邮箱：369353779@qq.com
-
接触：
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3~6岁；
- 近视球面等效折射<=-0.50D；
- 书面知情同意；
排除标准：
- 不能以书面知情同意的方式批准；
- 畏光或对红光过敏；
- 对于其他严重的情况，主要研究者拒绝参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3~4岁近视反复红光治疗
0.37mW波长为650nm的照明灯，适用于3~4岁（包括3岁和4岁）的近视。
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近视室内光疗
其他名称：
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实验性的：5~6岁近视反复红光治疗
0.60mW波长为650nm的照明灯，适用于5~6岁（包括5岁和6岁）的近视。
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近视室内光疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时轴长值相对于基线的平均变化以毫米为单位。
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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通过 IOLmaster500 或 Lenstar 测量的眼轴长度将在随访和基线时进行测量和记录。
将比较两组眼轴长度的变化值作为主要结局来比较重复红光治疗的有效性。
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在 3 个月和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无近视屈光的儿童人数随基线随访时屈光的球面等效值变化（D）
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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将在随访和基线时测量和记录睫状肌麻痹性屈光自基线的变化。
等效球镜计算公式为SE=球镜屈光度+1/2柱镜屈光度
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在 3 个月和 6 个月时
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研究期间存在不安全问题的参与者人数
大体时间：6个月大
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不良事件和设备故障率
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6个月大
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者符合重复红光治疗率大于规定要求频率记录的85%
大体时间：在 1 个月、3 个月和 6 个月时
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每天两次，每次间隔 4 小时或以上，每次 3 分钟
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chao He, PhD、Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- 首席研究员：Daoman Xiang, MD, PhD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
- 学习椅：Wensi Shen, MD, PhD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (预期的)
2024年5月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月22日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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