Estudio de palabras reales sobre el control de la miopía con terapia de luz roja repetida para edades de 3 a 6 años (RMC)
22 de abril de 2023 actualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Control aleatorio y estudio abierto de palabras reales Estudio sobre el control de la miopía con terapia de luz roja repetida para edades de 3 a 6 años
La terapia de luz roja repetida se ha utilizado como terapia de ambliopía para niños, así como para el control de la miopía en las escuelas primarias.
Sin embargo, rara vez se informa sobre la eficacia y seguridad de la terapia de luz roja de nivel ultrabajo con irradiación de 0,37 mW y 0,60 mW para el tratamiento de la miopía de 3 a 6 años o la progresión lenta de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de luz roja repetida se ha utilizado como terapia de ambliopía para niños, así como para el control de la miopía en las escuelas primarias.
Sin embargo, rara vez se informa sobre la eficacia y seguridad de la terapia de luz roja de nivel ultrabajo con irradiación de 0,37 mW y 0,60 mW para el tratamiento de la miopía de 3 a 6 años o la progresión lenta de la miopía.
Aquí diseñamos este estudio prospectivo de control y aleatorio para encontrar los dos tipos de luz con diferente irradiación a dos edades (3~4 años y 5~6 años) respectivamente.
Si la dosis y la eficacia existen o no para el control de la miopía de 3 a 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wensi Shen, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613631318044
- Correo electrónico: 369353779@QQ.COM
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny QIU, MD
- Número de teléfono: +8618510386815
- Correo electrónico: qiukaikai0620@airdoc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510600
- Reclutamiento
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Contacto:
- Wensi Shen, MD. & Ph.D.
- Número de teléfono: +8613631318044
- Correo electrónico: 369353779@qq.com
-
Contacto:
- Daoman Xiang, MD & PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 ~ 6 años;
- Refracción de equivalencia esférica de miopía <=-0.50D;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- No se puede aprobar con consentimiento informado por escrito;
- Fotofobia o alergia a la luz roja;
- Con otras condiciones severas, los investigadores principales se negaron a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia de luz roja repetida para la miopía de 3 a 4 años
Iluminación de 0,37 mW con longitud de onda de 650 nm para la edad de 3 a 4 años (incluidos 3 y 4 años) miopía.
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Terapia de iluminación interior para miopía
Otros nombres:
|
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Experimental: terapia de luz roja repetida para la miopía de 5 a 6 años
Iluminación de 0,60 mW con longitud de onda de 650 nm para la edad de 5 a 6 años (incluidos 5 y 6 años) miopía.
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Terapia de iluminación interior para miopía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios de los valores de longitud axial por milímetro en el seguimiento desde el inicio.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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La longitud axial ocular medida por IOLmaster500 o Lenstar se medirá y registrará en los seguimientos y al inicio del estudio.
Los cambios en los valores de la longitud axial de ambos grupos se compararán como resultado principal para comparar la efectividad de la terapia repetida con luz roja.
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños sin cambios de refracción miopes por valores de equivalencia esférica de refracción en el seguimiento desde el inicio (D)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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Los cambios de refracción ciclopléjica desde el inicio se medirán y registrarán en el seguimiento y al inicio.
La equivalencia esférica se calculará con la fórmula SE=dioptría esférica+1/2 dioptría cilíndrica
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Número de participantes con problemas de inseguridad durante el estudio
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Tasa de eventos adversos y fallas del dispositivo
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a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sujetos que cumplen con la terapia de luz roja repetida superior al 85% de los requisitos especificadosregistro de frecuencia
Periodo de tiempo: a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Dos veces al día con un intervalo de 4 horas o más, y 3 minutos en cada sesión
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a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chao He, PhD, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
- Investigador principal: Daoman Xiang, MD, PhD, Guangzhou Women And Children's Medical Center
- Silla de estudio: Wensi Shen, MD, PhD, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beijing Airdoc Technology Co.,
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .