갱년기 비뇨생식기 증후군이 있는 유방암 생존자를 위한 새로운 치료법
2026년 5월 8일 업데이트: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
이 연구의 목적은 외음부 및 질에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사가 유방암 환자의 폐경 비뇨생식기 증후군(GSM)의 증상을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 환자
- 환자는 생검으로 입증된 유관 상피내암종(DCIS) 또는 I-III기 유방암의 병력이 있어야 하며 현재 치료를 받고 있거나 1차 치료를 완료해야 합니다.
- 환자의 질 건강 지수(VHI) 점수가 15 미만인 것으로 확인되어야 합니다.
- 환자는 현재 내분비 요법(난소 기능 억제, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제)을 사용하고 있을 수 있습니다. 현재 내분비 요법을 사용하지 않는 환자도 진단 후 5년 또는 10년 이상 경과한(따라서 보조 내분비 요법을 완료한) 환자가 등록할 수 있으므로 참여 자격이 있습니다.
- 화학 요법을 받는 일부 삼중 음성 유방암 환자는 난소 억제 설정 이외의 난소 기능 저하와 관련된 GSM도 경험하므로 ER+ 또는 ER- 유방암 환자는 참여가 허용됩니다.
- 환자는 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 비 호르몬 보습제를 사용할 수 있지만 이전에 호르몬 보습제를 사용한 적이 있는 경우, 필요한 경우 "휴약 기간"이라고 하는 첫 번째 계획된 치료 전 한 달 동안 사용을 중단하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 전신 또는 국소 호르몬 대체 요법을 받은 환자, 알려진 생식기 감염, 응고 장애 또는 이전 2주 이내에 항응고제 요법 또는 심황 함유 보충제를 복용한 환자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획인 여성은 최근 외음부에 대한 PRP 주사의 영향과 질 분만 중 산과적 손상에 대한 영향이 연구되지 않았기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 그룹
참가자는 한 달 간격으로 외음부/질에 혈소판이 풍부한 혈장(PRP) 주사를 두 번 받게 됩니다.
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0.1-0.2
혈소판 풍부 혈장(PRP)의 mL 주사가 외음부 부위에 주사됩니다.
주사는 질 후벽의 점막과 고유판에 5mm 간격으로 60°의 각도로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 증상 설문지(VSQ)로 측정한 GSM 증상의 변화.
기간: 기준선, 최대 31주
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VSQ는 GSM 증상과 삶의 질 및 성기능에 미치는 영향에 대해 구체적으로 묻는 21개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
질 및 외음부 증상은 4점 리커트 점수로 수정된 검증된 VSQ를 사용하여 자가 보고됩니다.
VSQ는 일련의 질문으로 구성되며 각 질문은 0(전혀 없음), 1(드물게), 2(가끔), 3(자주)로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
각 질문은 별도로 분석됩니다. 보고된 전체 점수가 없습니다.
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기준선, 최대 31주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수(VHI) 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 31주
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VHI는 건조함, 작열감, 자극과 같은 폐경 후 증상을 평가합니다.
각 구성 요소는 1(최악)에서 5(최상)의 척도로 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 더 심각한 위축을 나타냅니다.
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기준선, 최대 31주
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검증된 여성 성기능 지수(FSFI)의 변화
기간: 기준선, 최대 31주
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검증된 여성 성기능 지수(FSFI)의 변화는 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지에 대한 참가자 응답에 의해 결정됩니다.
FSFI는 참가자가 경쟁하는 설문지이며 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 6가지 성기능 영역을 평가하여 성기능을 측정하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 2에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 최대 31주
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성적 고통의 변화(FSDS-R).
기간: 기준선, 최대 31주
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검증된 여성 성적 고통의 변화는 수정된 여성 성적 고통 조사(FSDS-R)에 대한 참가자의 반응에 의해 결정됩니다.
FSDS-R은 참가자들에게 낮은 성적 욕구와 관련된 고통을 평가하도록 요청하는 자가 보고식 설문지입니다.
Likert 유형 척도의 항목에 대한 응답은 전혀(0), 드물게(1), 가끔(2), 자주(3) 또는 항상(4)으로 구성됩니다.
FSDS-R에서 얻을 수 있는 최저 점수는 "0"이고 최고 점수는 "52"입니다.
점수가 높을수록 성적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 최대 31주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .