Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny terapi for brystkræftoverlevere med genitourinært syndrom i overgangsalderen

8. maj 2026 opdateret af: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om blodpladerigt plasma (PRP) injektioner i vulva og vagina vil forbedre symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er 18 år og ældre
  • Patienter skal have en historie med biopsi-bevist Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller Stadie I-III brystkræft og skal i øjeblikket være i behandling eller have afsluttet primær behandling.
  • Det skal konstateres, at patienterne har et vaginalt sundhedsindeks (VHI) på <15.
  • Patienter bruger muligvis i øjeblikket endokrin behandling (undertrykkelse af ovariefunktion, tamoxifen eller aromatasehæmmere). Patienter, der ikke i øjeblikket bruger endokrin behandling, vil også være berettiget til deltagelse, da patienter mere end 5 eller 10 år fra diagnosen (og derfor har afsluttet adjuverende endokrin behandling) kan blive indskrevet.
  • Nogle patienter med tredobbelt negativ brystkræft, som modtager kemoterapi, oplever også GSM-relateret til nedsat æggestokfunktion uden for rammerne af ovarieundertrykkelse, og derfor vil patienter med enten ER+ eller ER-brystkræft få lov til at deltage.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienter må have brugt ikke-hormonelle fugtighedscreme, men hvis de tidligere har brugt hormonelle fugtighedscremer, vil de blive bedt om at stoppe brugen i en måned før den første planlagte behandling, kaldet "udvaskningsperioden", hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk eller topisk hormonsubstitutionsbehandling inden for 3 måneder før indskrivning, kendt genital infektion, koagulationsforstyrrelser eller i antikoagulantbehandling eller gurkemejeholdige kosttilskud inden for de foregående 2 uger vil blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide inden for de følgende seks måneder, vil blive udelukket, da virkningen af ​​nylige PRP-injektioner i vulvaen og indvirkningen på obstetrisk skade under vaginal fødsel ikke er blevet undersøgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) gruppe
Deltagerne vil gennemgå to sessioner med blodpladerigt plasma (PRP) injektioner i vulva/vagina med en måneds mellemrum.
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP)
0,1-0,2 ml injektioner af blodpladerigt plasma (PRP) vil blive injiceret i det vulvovaginale område. Injektionerne placeres hver 5. mm og i en vinkel på 60° ind i slimhinden og lamina propria i den bageste væg af skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GSM-symptomer målt ved vulvovaginal symptom spørgeskema (VSQ).
Tidsramme: Baseline, op til 31 uger
VSQ er en undersøgelse med 21 spørgsmål, der specifikt spørger om GSM-symptomer og deres indvirkning på livskvalitet og seksuel funktion. Vaginale og vulvasymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af validerede VSQ modificeret til 4-punkts Likert-score. VSQ består af en række spørgsmål, som hver er vurderet til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Lavere score indikerer bedre helbred. Hvert spørgsmål analyseres separat; der er ingen samlet score rapporteret.
Baseline, op til 31 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vaginal Health Index (VHI) Score
Tidsramme: Baseline, op til 31 uger
VHI vurderer postmenopausale symptomer såsom tørhed, svie og irritation. Hver komponent bedømmes på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Lavere score indikerer mere alvorlig atrofi.
Baseline, op til 31 uger
Ændring i valideret kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, op til 31 uger
Ændring i det validerede kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) bestemmes af deltagernes svar på spørgeskemaet med kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI). FSFI er et spørgeskema, der konkurreres af deltageren og er designet til at måle seksuel funktion ved at vurdere seks områder af seksuel funktion: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Score varierer fra 2 til 36. Højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline, op til 31 uger
Ændring i seksuelt relateret nød (FSDS-R).
Tidsramme: Baseline, op til 31 uger
Ændring i valideret kvindelig seksuel nød bestemmes af deltagernes respons på den reviderede kvindelige seksuelle nødundersøgelse (FSDS-R). FSDS-R er et selvrapporteret spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere nød relateret til lav seksuel lyst. Svar på emnerne på Likert-skalaen består af aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), ofte (3) eller altid (4). Den laveste score, der kan opnås fra FSDS-R, er "0", og den højeste score er "52". Højere score indikerer højere niveauer af seksuel nød.
Baseline, op til 31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner