Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia dla osób, które przeżyły raka piersi z zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego

27 września 2023 zaktualizowane przez: Kristin E. Rojas, MD, University of Miami
Celem tego badania jest określenie, czy iniekcje osocza bogatopłytkowego (PRP) do sromu i pochwy poprawią objawy menopauzy zespołu moczowo-płciowego (GSM) u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin E Rojas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat i starsze
  • Pacjenci muszą mieć historię potwierdzonego biopsją raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka piersi w stadium I-III i muszą być obecnie w trakcie leczenia lub ukończyć leczenie podstawowe.
  • Pacjentki muszą mieć wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) <15.
  • Pacjentki mogą obecnie stosować terapię hormonalną (hamowanie czynności jajników, tamoksyfen lub inhibitory aromatazy). Pacjenci, którzy obecnie nie stosują terapii hormonalnej, również będą kwalifikować się do udziału, ponieważ pacjenci, których minęło więcej niż 5 lub 10 lat od rozpoznania (a zatem po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej) mogą zostać włączeni.
  • Niektóre pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię, również doświadczają GSM związanego z pogorszeniem czynności jajników poza ustawieniem supresji jajników, dlatego też pacjentki z rakiem piersi ER+ lub ER- będą dopuszczone do udziału.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Pacjenci mogą stosować niehormonalne środki nawilżające, ale jeśli wcześniej stosowali hormonalne środki nawilżające, zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania na jeden miesiąc przed pierwszym planowanym zabiegiem, określanym jako „okres wypłukiwania”, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek ogólnoustrojowej lub miejscowej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, ze stwierdzoną infekcją narządów płciowych, zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe lub suplementy zawierające kurkumę w ciągu ostatnich 2 tygodni zostaną wykluczeni.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu następnych sześciu miesięcy, zostaną wykluczone, ponieważ nie badano wpływu niedawnych wstrzyknięć PRP w srom ani wpływu na urazy położnicze podczas porodu drogą pochwową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).
Uczestniczki przejdą dwie sesje wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego (PRP) w srom/pochwę w odstępie jednego miesiąca.
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
0,1-0,2 W okolice sromu i pochwy zostaną wstrzyknięte ml osocza bogatopłytkowego (PRP). Iniekcje będą wykonywane co 5 mm i pod kątem 60° w błonę śluzową i blaszkę właściwą tylnej ściany pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów GSM mierzona za pomocą kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
VSQ to ankieta składająca się z 21 pytań, która konkretnie dotyczy objawów GSM i ich wpływu na jakość życia i funkcje seksualne. Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
Linia bazowa, do 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika zdrowia pochwy (VHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
VHI ocenia objawy pomenopauzalne, takie jak suchość, pieczenie i podrażnienie. Każdy składnik oceniany jest w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Niższe wyniki wskazują na poważniejszy zanik.
Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana zatwierdzonego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana zatwierdzonego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) jest określana na podstawie odpowiedzi uczestnika na kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). FSFI jest kwestionariuszem wypełnianym przez uczestnika i ma na celu pomiar funkcjonowania seksualnego poprzez ocenę sześciu obszarów funkcji seksualnych: pożądania, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu. Wyniki wahają się od 2 do 36. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana dystresu związanego z seksem (FSDS-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 31 tygodni
Zmiana potwierdzonego dystresu seksualnego kobiet jest określana na podstawie odpowiedzi uczestników na poprawioną ankietę dotyczącą dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R). FSDS-R to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, w którym prosi się uczestników o ocenę cierpienia związanego z niskim pożądaniem seksualnym. Odpowiedzi na pozycje na skali typu Likerta to nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4). Najniższy wynik, jaki można uzyskać z FSDS-R to „0”, a najwyższy wynik to „52”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu seksualnego.
Linia bazowa, do 31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin E Rojas, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj