Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny terapi for overlevende brystkreft med genitourinært syndrom i overgangsalderen

8. mai 2026 oppdatert av: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Hensikten med denne studien er å finne ut om blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner i vulva og vagina vil forbedre symptomene på genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er 18 år og eldre
  • Pasienter må ha en historie med biopsi-påvist Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I-III brystkreft og må være under behandling eller ha fullført primærbehandling.
  • Pasienter må påvises å ha en vaginal helseindeks (VHI) på <15.
  • Pasienter kan for tiden bruke endokrin terapi (ovarian funksjon undertrykkelse, tamoxifen eller aromatasehemmere). Pasienter som for tiden ikke bruker endokrin behandling vil også være kvalifisert for deltakelse siden pasienter mer enn 5 eller 10 år fra diagnose (og derfor har fullført adjuvant endokrin behandling) kan bli registrert.
  • Noen pasienter med trippelnegativ brystkreft som får kjemoterapi opplever også GSM relatert til nedsatt eggstokkfunksjon utenfor settingen av eggstokksuppresjon, og derfor vil pasienter med enten ER+ eller ER-brystkreft få delta.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Pasienter har lov til å ha brukt ikke-hormonelle fuktighetskremer, men hvis de tidligere har brukt hormonelle fuktighetskremer, vil de bli bedt om å stoppe bruken i en måned før den første planlagte behandlingen, kalt "utvaskingsperioden", om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk eller lokal hormonerstatningsbehandling innen 3 måneder før innmelding, kjent genital infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling eller gurkemeieholdige kosttilskudd innen de siste 2 ukene vil bli ekskludert.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen de påfølgende seks månedene vil bli ekskludert siden virkningen av nylige PRP-injeksjoner i vulva og innvirkningen på obstetrisk skade under vaginal fødsel ikke er studert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma (PRP) gruppe
Deltakerne vil gjennomgå to økter med blodplaterikt plasma (PRP) injeksjoner i vulva/vagina med en måneds mellomrom.
Biologisk: Blodplaterikt plasma (PRP)
0,1-0,2 ml injeksjoner av blodplaterikt plasma (PRP) vil bli injisert i det vulvovaginale området. Injeksjonene vil bli plassert hver 5. mm og i en vinkel på 60° inn i slimhinnen og lamina propria i den bakre veggen av skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GSM-symptomer målt ved vulvovaginal symptom spørreskjema (VSQ).
Tidsramme: Baseline, opptil 31 uker
VSQ er en undersøkelse med 21 spørsmål som spesifikt spør om GSM-symptomer og deres innvirkning på livskvalitet og seksuell funksjon. Vaginale og vulvasymptomer vil bli selvrapportert ved hjelp av validerte VSQ modifisert til 4-punkts Likert-skåre. VSQ består av en serie spørsmål, som hver er vurdert til 0 (aldri), 1 (sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte). Lavere skår indikerer bedre helse. Hvert spørsmål analyseres separat; det er ingen samlet poengsum rapportert.
Baseline, opptil 31 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal helseindeks (VHI) Score
Tidsramme: Baseline, opptil 31 uker
VHI vurderer postmenopausale symptomer som tørrhet, svie og irritasjon. Hver komponent scores på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best). Lavere skår indikerer mer alvorlig atrofi.
Baseline, opptil 31 uker
Endring i validert kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline, opptil 31 uker
Endring i validert kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) bestemmes av deltakerens svar på spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI). FSFI er et spørreskjema som konkurreres av deltakeren og er designet for å måle seksuell funksjon ved å vurdere seks områder av seksuell funksjon: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Poeng varierer fra 2 til 36. Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
Baseline, opptil 31 uker
Endring i seksuell-relatert nød (FSDS-R).
Tidsramme: Baseline, opptil 31 uker
Endring i validert seksuell lidelse hos kvinner bestemmes av deltakernes svar på den reviderte undersøkelsen om seksuell nød hos kvinner (FSDS-R). FSDS-R er et selvrapportert spørreskjema som ber deltakerne vurdere nød relatert til lav seksuell lyst. Svar på elementene på Likert-skalaen består av aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), ofte (3) eller alltid (4). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra FSDS-R er "0" og den høyeste poengsummen er "52". Høyere score indikerer høyere nivåer av seksuell nød.
Baseline, opptil 31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere