Une nouvelle thérapie pour les survivantes du cancer du sein atteintes du syndrome génito-urinaire de la ménopause
8 mai 2026 mis à jour par: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Le but de cette étude est de déterminer si les injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans la vulve et le vagin amélioreront les symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 ans et plus
- Les patientes doivent avoir des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) prouvé par biopsie ou de cancer du sein de stade I-III et doivent suivre actuellement un traitement ou avoir terminé un traitement primaire.
- Les patientes doivent présenter un indice de santé vaginale (VHI) inférieur à 15.
- Les patients peuvent actuellement utiliser une thérapie endocrinienne (suppression de la fonction ovarienne, tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase). Les patients qui n'utilisent pas actuellement d'hormonothérapie seront également éligibles à la participation puisque les patients à plus de 5 ou 10 ans du diagnostic (et donc ayant terminé l'hormonothérapie adjuvante) peuvent être inscrits.
- Certaines patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui reçoivent une chimiothérapie présentent également un GSM lié au déclin de la fonction ovarienne en dehors du cadre de la suppression ovarienne, et par conséquent les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ ou ER- seront autorisées à participer.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Les patients sont autorisés à avoir utilisé des hydratants non hormonaux, mais s'ils ont déjà utilisé des hydratants hormonaux, il leur sera demandé d'arrêter l'utilisation pendant un mois avant le premier traitement prévu, appelé "période de sevrage", si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant reçu un traitement hormonal substitutif systémique ou topique dans les 3 mois précédant l'inscription, une infection génitale connue, des troubles de la coagulation, ou sous traitement anticoagulant ou des suppléments contenant du curcuma dans les 2 semaines précédentes seront exclus.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans les six mois suivants seront exclues car l'impact des injections récentes de PRP sur la vulve et l'impact sur les lésions obstétricales lors de l'accouchement vaginal n'ont pas été étudiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Plasma Riche en Plaquettes (PRP)
Les participants subiront deux séances d'injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans la vulve/vagin à un mois d'intervalle.
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0,1-0,2
Des injections de ml de plasma riche en plaquettes (PRP) seront injectées dans la région vulvo-vaginale.
Les injections seront placées tous les 5 mm et à un angle de 60° dans la muqueuse et la lamina propria de la paroi postérieure du vagin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes GSM telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ).
Délai: Baseline, jusqu'à 31 semaines
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Le VSQ est une enquête de 21 questions qui pose spécifiquement des questions sur les symptômes du GSM et leur impact sur la qualité de vie et la fonction sexuelle.
Les symptômes vaginaux et vulvaires seront autodéclarés à l'aide du VSQ validé modifié en scores de Likert à 4 points.
VSQ se compose d'une série de questions, dont chacune est notée 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (parfois), 3 (souvent).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure santé.
Chaque question est analysée séparément ; il n'y a pas de note globale rapportée.
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Baseline, jusqu'à 31 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'indice de santé vaginale (VHI)
Délai: Baseline, jusqu'à 31 semaines
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Le VHI évalue les symptômes post-ménopausiques tels que la sécheresse, les brûlures et les irritations.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (le pire) à 5 (le meilleur).
Des scores inférieurs indiquent une atrophie plus sévère.
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Baseline, jusqu'à 31 semaines
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Modification de l'indice validé de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Baseline, jusqu'à 31 semaines
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La modification de l'indice validé de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est déterminée par la réponse de la participante au questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Le FSFI est un questionnaire rempli par le participant et est conçu pour mesurer le fonctionnement sexuel en évaluant six domaines de la fonction sexuelle : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les notes vont de 2 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
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Baseline, jusqu'à 31 semaines
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Modification de la détresse liée au sexe (FSDS-R).
Délai: Baseline, jusqu'à 31 semaines
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Le changement dans la détresse sexuelle féminine validée est déterminé par la réponse des participantes à l'enquête sur la détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R).
Le FSDS-R est un questionnaire autodéclaré qui demande aux participants d'évaluer la détresse liée à un faible désir sexuel.
Les réponses aux items de l'échelle de type Likert consistent en jamais (0), rarement (1), parfois (2), souvent (3) ou toujours (4).
Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir du FSDS-R est "0" et le score le plus élevé est "52".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse sexuelle.
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Baseline, jusqu'à 31 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
14 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .