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一种针对更年期泌尿生殖系统综合征的乳腺癌幸存者的新疗法

2023年9月27日 更新者:Kristin E. Rojas, MD、University of Miami
本研究的目的是确定外阴和阴道注射富血小板血浆 (PRP) 是否会改善乳腺癌患者的绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kristin E Rojas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的女性患者
  • 患者必须有经活检证实的导管原位癌 (DCIS) 或 I-III 期乳腺癌病史,并且目前必须正在接受治疗或已完成主要治疗。
  • 必须发现患者的阴道健康指数 (VHI) 评分 <15。
  • 患者目前可能正在使用内分泌治疗(卵巢功能抑制、他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)。 目前未使用内分泌治疗的患者也将有资格参与,因为诊断后超过 5 年或 10 年(因此已完成辅助内分泌治疗)的患者可能会被纳入。
  • 一些接受化疗的三阴性乳腺癌患者在卵巢抑制的情况下也会经历与卵巢功能下降相关的 GSM,因此 ER+ 或 ER- 乳腺癌患者将被允许参加。
  • 患者必须提供书面知情同意书才能参与本研究。
  • 允许患者使用非激素保湿剂,但如果他们以前使用过激素保湿剂,他们将被要求在第一次计划治疗之前停止使用一个月,如果需要,称为“清除期”。

排除标准:

  • 入组前 3 个月内接受过任何全身或局部激素替代治疗、已知生殖器感染、凝血障碍,或在前 2 周内接受过抗凝治疗或含姜黄补充剂的患者将被排除在外。
  • 怀孕或计划在接下来的六个月内怀孕的妇女将被排除在外,因为尚未研究最近对外阴注射 PRP 的影响以及对阴道分娩过程中产科损伤的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆 (PRP) 组
参与者将接受两次富含血小板血浆 (PRP) 的外阴/阴道注射,相隔一个月。
0.1-0.2 将 mL 富血小板血浆 (PRP) 注射到外阴阴道区域。 注射剂将每隔 5 毫米以 60° 的角度注射到阴道后壁的粘膜和固有层中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过外阴阴道症状问卷 (VSQ) 测量的 GSM 症状变化。
大体时间:基线,最长 31 周
VSQ 是一项包含 21 个问题的调查,专门询问 GSM 症状及其对生活质量和性功能的影响。 阴道和外阴症状将使用经验证的 VSQ 修改为 4 点李克特分数来自我报告。 VSQ 由一系列问题组成,每个问题的评分为 0(从不)、1(很少)、2(有时)、3(经常)。 分数越低表示健康越好。 每个问题都单独分析;没有报告总分。
基线,最长 31 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道健康指数 (VHI) 评分的变化
大体时间:基线,最长 31 周
VHI 评估绝经后症状,如干燥、灼热和刺激。 每个组件都按 1(最差)到 5(最好)的等级评分。 分数越低表示萎缩越严重。
基线,最长 31 周
经过验证的女性性功能指数 (FSFI) 的变化
大体时间:基线,最长 31 周
经过验证的女性性功能指数 (FSFI) 的变化取决于参与者对女性性功能指数 (FSFI) 调查问卷的反应。 FSFI 是一份由参与者完成的问卷,旨在通过评估性功能的六个方面来衡量性功能:欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛。 分数范围从 2 到 36。 分数越高表明性功能越好。
基线,最长 31 周
性相关痛苦的变化 (FSDS-R)。
大体时间:基线,最长 31 周
经过验证的女性性困扰的变化取决于参与者对女性性困扰调查修订版 (FSDS-R) 的反应。 FSDS-R 是一份自我报告的问卷,要求参与者对与低性欲相关的痛苦进行评分。 对李克特式量表项目的回答包括从不 (0)、很少 (1)、有时 (2)、经常 (3) 或总是 (4)。 可从 FSDS-R 获得的最低分数为“0”,最高分数为“52”。 较高的分数表示较高程度的性困扰。
基线,最长 31 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin E Rojas, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20221120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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