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Uma nova terapia para sobreviventes de câncer de mama com síndrome geniturinária da menopausa

27 de setembro de 2023 atualizado por: Kristin E. Rojas, MD, University of Miami
O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) na vulva e na vagina melhorarão os sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin E Rojas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Os pacientes devem ter um histórico de carcinoma ductal in situ (CDIS) comprovado por biópsia ou câncer de mama em estágio I-III e devem estar em tratamento atualmente ou ter concluído o tratamento primário.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação do índice de saúde vaginal (VHI) <15.
  • As pacientes podem estar atualmente usando terapia endócrina (supressão da função ovariana, tamoxifeno ou inibidores da aromatase). Pacientes que atualmente não usam terapia endócrina também serão elegíveis para participação, uma vez que pacientes com mais de 5 ou 10 anos desde o diagnóstico (e, portanto, com terapia endócrina adjuvante concluída) podem ser inscritos.
  • Algumas pacientes com câncer de mama triplo negativo que recebem quimioterapia também apresentam GSM relacionado ao declínio da função ovariana fora do cenário de supressão ovariana e, portanto, pacientes com câncer de mama ER+ ou ER- poderão participar.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
  • Os pacientes podem ter usado hidratantes não hormonais, mas se já usaram hidratantes hormonais, será solicitado a interromper o uso por um mês antes do primeiro tratamento planejado, denominado "período de washout", se necessário.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer terapia de reposição hormonal sistêmica ou tópica dentro de 3 meses antes da inscrição, infecção genital conhecida, distúrbios de coagulação ou em terapia anticoagulante ou suplementos contendo açafrão nas 2 semanas anteriores serão excluídos.
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar nos seis meses seguintes serão excluídas, uma vez que o impacto de injeções recentes de PRP na vulva e o impacto sobre lesões obstétricas durante o parto vaginal não foram estudados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo plasma rico em plaquetas (PRP)
Os participantes serão submetidos a duas sessões de injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) na vulva/vagina com um mês de intervalo.
Biológico: Plasma rico em plaquetas (PRP)
0,1-0,2 Injeções de mL de plasma rico em plaquetas (PRP) serão injetadas na área vulvovaginal. As injeções serão colocadas a cada 5 mm e em um ângulo de 60° na mucosa e lâmina própria da parede posterior da vagina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de GSM medidos pelo questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ).
Prazo: Linha de base, até 31 semanas
O VSQ é uma pesquisa de 21 perguntas que pergunta especificamente sobre os sintomas de GSM e seu impacto na qualidade de vida e na função sexual. Os sintomas vaginais e vulvares serão autorrelatados usando o VSQ validado modificado para escores Likert de 4 pontos. O VSQ consiste em uma série de perguntas, cada uma classificada como 0 (nunca), 1 (raramente), 2 (às vezes), 3 (frequentemente). Pontuações mais baixas indicam melhor saúde. Cada questão é analisada separadamente; não há pontuação geral relatada.
Linha de base, até 31 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do índice de saúde vaginal (VHI)
Prazo: Linha de base, até 31 semanas
O VHI avalia os sintomas da pós-menopausa, como ressecamento, queimação e irritação. Cada componente é pontuado em uma escala de 1 (pior) a 5 (melhor). Pontuações mais baixas indicam atrofia mais grave.
Linha de base, até 31 semanas
Mudança no índice de função sexual feminina validado (FSFI)
Prazo: Linha de base, até 31 semanas
A mudança no índice de função sexual feminina validado (FSFI) é determinada pela resposta do participante ao questionário do índice de função sexual feminina (FSFI). O FSFI é um questionário respondido pelo participante e é projetado para medir o funcionamento sexual avaliando seis áreas da função sexual: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. As pontuações variam de 2 a 36. Pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
Linha de base, até 31 semanas
Alteração no sofrimento relacionado ao sexo (FSDS-R).
Prazo: Linha de base, até 31 semanas
A mudança no sofrimento sexual feminino validado é determinada pela resposta do participante ao questionário de sofrimento sexual feminino revisado (FSDS-R). O FSDS-R é um questionário de autorrelato que solicita aos participantes que avaliem o sofrimento relacionado ao baixo desejo sexual. As respostas aos itens da escala do tipo Likert consistem em nunca (0), raramente (1), às vezes (2), frequentemente (3) ou sempre (4). A pontuação mais baixa que pode ser obtida do FSDS-R é "0" e a pontuação mais alta é "52". Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento sexual.
Linha de base, até 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin E Rojas, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20221120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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