Новая терапия для выживших после рака молочной железы с мочеполовым синдромом менопаузы
8 мая 2026 г. обновлено: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Целью данного исследования является определение того, улучшат ли инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в вульву и влагалище симптомы мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией протоковый рак in situ (DCIS) или рак молочной железы стадии I-III и должны в настоящее время проходить лечение или пройти первичное лечение.
- У пациенток должен быть установлен индекс вагинального здоровья (VHI) <15.
- В настоящее время пациенты могут получать эндокринную терапию (супрессию функции яичников, тамоксифен или ингибиторы ароматазы). Пациенты, которые в настоящее время не проходят эндокринную терапию, также будут иметь право на участие, поскольку могут быть зачислены пациенты, которым более 5 или 10 лет после постановки диагноза (и, следовательно, прошедшие адъювантную эндокринную терапию).
- Некоторые пациенты с тройным негативным раком молочной железы, которые получают химиотерапию, также испытывают GSM, связанный со снижением функции яичников, за пределами подавления яичников, и поэтому пациенты с ER+ или ER- раком молочной железы будут допущены к участию.
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациентам разрешается использовать негормональные увлажнители, но если они ранее использовали гормональные увлажнители, их попросят прекратить использование за один месяц до первого запланированного лечения, называемого «периодом вымывания», если это необходимо.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты, получавшие какую-либо системную или местную заместительную гормональную терапию в течение 3 месяцев до включения, известные генитальные инфекции, нарушения свертывания крови или принимающие антикоагулянтную терапию или добавки, содержащие куркуму, в течение предшествующих 2 недель.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих шести месяцев, будут исключены, поскольку влияние недавних инъекций PRP на вульву и влияние на акушерские травмы во время вагинальных родов не изучались.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) Группа
Участники пройдут два сеанса инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в вульву/влагалище с интервалом в один месяц.
|
0,1-0,2
Инъекции мл богатой тромбоцитами плазмы (PRP) будут вводиться в вульвовагинальную область.
Инъекции будут вводиться через каждые 5 мм и под углом 60° в слизистую оболочку и собственную пластинку задней стенки влагалища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов GSM, измеренное с помощью опросника вульвовагинальных симптомов (VSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, до 31 недели
|
VSQ представляет собой опрос из 21 вопроса, в котором конкретно задаются вопросы о симптомах GSM и их влиянии на качество жизни и сексуальную функцию.
О вагинальных и вульварных симптомах будет сообщаться самостоятельно с использованием проверенного VSQ, модифицированного до 4-балльной шкалы Лайкерта.
VSQ состоит из серии вопросов, каждый из которых оценивается как 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто).
Более низкие баллы указывают на лучшее здоровье.
Каждый вопрос анализируется отдельно; общий балл не сообщается.
|
Исходный уровень, до 31 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса здоровья влагалища (VHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 31 недели
|
VHI оценивает постменопаузальные симптомы, такие как сухость, жжение и раздражение.
Каждый компонент оценивается по шкале от 1 (худший) до 5 (лучший).
Более низкие баллы указывают на более тяжелую атрофию.
|
Исходный уровень, до 31 недели
|
|
Изменение утвержденного индекса женской половой функции (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 31 недели
|
Изменение утвержденного индекса женской сексуальной функции (FSFI) определяется ответом участников на анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI).
FSFI представляет собой анкету, которую заполняет участник и предназначен для измерения сексуального функционирования путем оценки шести областей сексуальной функции: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Оценки варьируются от 2 до 36.
Более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
Исходный уровень, до 31 недели
|
|
Изменение сексуального дистресса (FSDS-R).
Временное ограничение: Исходный уровень, до 31 недели
|
Изменение подтвержденного женского сексуального дистресса определяется ответом участников на пересмотренное обследование женского сексуального дистресса (FSDS-R).
FSDS-R представляет собой анкету, в которой участникам предлагается оценить дистресс, связанный с низким сексуальным желанием.
Ответы на пункты шкалы типа Лайкерта состоят из никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) или всегда (4).
Самый низкий балл, который можно получить из FSDS-R, равен «0», а самый высокий балл — «52».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального дистресса.
|
Исходный уровень, до 31 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .