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Eine neuartige Therapie für Brustkrebsüberlebende mit Urogenitalsyndrom der Menopause

8. Mai 2026 aktualisiert von: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in die Vulva und Vagina die Symptome des urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) bei Brustkrebspatientinnen verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren
  • Die Patienten müssen in der Vorgeschichte ein durch Biopsie nachgewiesenes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder Brustkrebs im Stadium I-III aufweisen und sich derzeit in Behandlung befinden oder die Primärbehandlung abgeschlossen haben.
  • Bei den Patientinnen muss ein vaginaler Gesundheitsindex (VHI) von < 15 festgestellt werden.
  • Die Patientinnen können derzeit eine endokrine Therapie anwenden (Unterdrückung der Eierstockfunktion, Tamoxifen oder Aromatasehemmer). Patienten, die derzeit keine endokrine Therapie anwenden, kommen ebenfalls zur Teilnahme in Frage, da Patienten, die älter als 5 oder 10 Jahre nach der Diagnose sind (und daher eine adjuvante endokrine Therapie abgeschlossen haben), aufgenommen werden können.
  • Bei einigen Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, kommt es auch außerhalb der Einstellung der Ovarialsuppression zu GSM im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Ovarialfunktion, und daher dürfen Patientinnen mit entweder ER+ oder ER-Brustkrebs teilnehmen.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
  • Patienten dürfen nicht-hormonelle Feuchtigkeitscremes verwendet haben, aber wenn sie zuvor hormonelle Feuchtigkeitscremes verwendet haben, werden sie gebeten, die Anwendung für einen Monat vor der ersten geplanten Behandlung, die als „Auswaschphase“ bezeichnet wird, bei Bedarf einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer systemischen oder topischen Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, einer bekannten Genitalinfektion, Gerinnungsstörungen oder einer Antikoagulanzientherapie oder Kurkuma-haltigen Ergänzungen innerhalb der letzten 2 Wochen werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb der folgenden sechs Monate schwanger zu werden, werden ausgeschlossen, da die Auswirkungen kürzlich erfolgter PRP-Injektionen in die Vulva und die Auswirkungen auf geburtshilfliche Verletzungen während der vaginalen Entbindung nicht untersucht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)-Gruppe
Die Teilnehmer werden zwei Sitzungen mit Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) in die Vulva/Vagina im Abstand von einem Monat unterzogen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
0,1-0,2 ml-Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) werden in den Vulvovaginalbereich injiziert. Die Injektionen werden alle 5 mm und in einem Winkel von 60° in die Schleimhaut und Lamina propria der Scheidenhinterwand gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GSM-Symptome, gemessen anhand des vulvovaginalen Symptomfragebogens (VSQ).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
Der VSQ ist eine Umfrage mit 21 Fragen, die speziell nach GSM-Symptomen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion fragt. Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet. VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
Baseline, bis zu 31 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vaginal Health Index (VHI) Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
VHI bewertet postmenopausale Symptome wie Trockenheit, Brennen und Reizung. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine schwerere Atrophie hin.
Baseline, bis zu 31 Wochen
Änderung des validierten weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
Die Änderung des validierten weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) wird durch die Teilnehmerantwort auf den Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) bestimmt. Der FSFI ist ein vom Teilnehmer auszufüllender Fragebogen und soll die sexuelle Funktion messen, indem sechs Bereiche der sexuellen Funktion bewertet werden: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Werte reichen von 2 bis 36. Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Baseline, bis zu 31 Wochen
Veränderung der sexuellen Belastung (FSDS-R).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 31 Wochen
Die Änderung der validierten weiblichen sexuellen Belastung wird durch die Teilnehmerantwort auf die überarbeitete Umfrage zur sexuellen Belastung von Frauen (FSDS-R) bestimmt. Der FSDS-R ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, den Stress im Zusammenhang mit einem geringen sexuellen Verlangen zu bewerten. Die Antworten auf die Items auf der Likert-Skala bestehen aus nie (0), selten (1), manchmal (2), oft (3) oder immer (4). Die niedrigste Punktzahl, die aus dem FSDS-R erhalten werden kann, ist „0“ und die höchste Punktzahl ist „52“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hin.
Baseline, bis zu 31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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