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Una nuova terapia per le sopravvissute al cancro al seno con sindrome genito-urinaria della menopausa

8 maggio 2026 aggiornato da: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) nella vulva e nella vagina miglioreranno i sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono avere una storia di carcinoma duttale in situ (DCIS) comprovato da biopsia o carcinoma mammario in stadio I-III e devono essere attualmente sottoposti a trattamento o aver completato il trattamento primario.
  • Le pazienti devono avere un indice di salute vaginale (VHI) <15.
  • Le pazienti potrebbero essere attualmente in terapia endocrina (soppressione della funzione ovarica, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi). Saranno ammissibili alla partecipazione anche i pazienti che attualmente non utilizzano la terapia endocrina poiché possono essere arruolati pazienti con più di 5 o 10 anni dalla diagnosi (e quindi che hanno completato la terapia endocrina adiuvante).
  • Alcune pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che ricevono chemioterapia sperimentano anche GSM correlato al declino della funzione ovarica al di fuori del contesto della soppressione ovarica, e pertanto i pazienti con carcinoma mammario ER+ o ER- potranno partecipare.
  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
  • Ai pazienti è consentito aver utilizzato creme idratanti non ormonali, ma se hanno precedentemente utilizzato creme idratanti ormonali, verrà chiesto loro di interrompere l'uso per un mese prima del primo trattamento pianificato, definito "periodo di washout", se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con qualsiasi terapia ormonale sostitutiva sistemica o topica entro 3 mesi prima dell'arruolamento, infezione genitale nota, disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante o integratori contenenti curcuma nelle 2 settimane precedenti.
  • Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro i sei mesi successivi saranno escluse poiché l'impatto delle recenti iniezioni di PRP nella vulva e l'impatto sulle lesioni ostetriche durante il parto vaginale non sono stati studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del plasma ricco di piastrine (PRP).
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) alla vulva/vagina a distanza di un mese.
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP)
0,1-0,2 Iniezioni in mL di plasma ricco di piastrine (PRP) verranno iniettate nell'area vulvovaginale. Le iniezioni saranno posizionate ogni 5 mm e con un angolo di 60° nella mucosa e nella lamina propria della parete posteriore della vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi GSM misurati dal questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
Il VSQ è un sondaggio di 21 domande che chiede specificamente i sintomi del GSM e il loro impatto sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale. I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti. VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso). Punteggi più bassi indicano una salute migliore. Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
Basale, fino a 31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
VHI valuta i sintomi post menopausa come secchezza, bruciore e irritazione. Ogni componente viene valutato su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore). I punteggi più bassi indicano un'atrofia più grave.
Basale, fino a 31 settimane
Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile convalidato (FSFI)
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
La variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) convalidato è determinata dalla risposta dei partecipanti al questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il FSFI è un questionario compilato dal partecipante ed è progettato per misurare il funzionamento sessuale valutando sei aree della funzione sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi vanno da 2 a 36. Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Basale, fino a 31 settimane
Variazione del disagio sessuale (FSDS-R).
Lasso di tempo: Basale, fino a 31 settimane
La variazione del disagio sessuale femminile convalidato è determinata dalla risposta dei partecipanti al sondaggio sul disagio sessuale femminile rivisto (FSDS-R). Il FSDS-R è un questionario auto-segnalato che chiede ai partecipanti di valutare il disagio correlato al basso desiderio sessuale. Le risposte agli item sulla scala di tipo Likert consistono in mai (0), raramente (1), qualche volta (2), spesso (3) o sempre (4). Il punteggio più basso che può essere ottenuto dal FSDS-R è "0" e il punteggio più alto è "52". Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio sessuale.
Basale, fino a 31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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