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Una nueva terapia para sobrevivientes de cáncer de mama con síndrome genitourinario de la menopausia

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Kristin E. Rojas, MD, University of Miami
El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) en la vulva y la vagina mejorarán los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristin E. Rojas, MD
  • Número de teléfono: 305-243-1450
  • Correo electrónico: krojas@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin E Rojas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 18 años
  • Los pacientes deben tener antecedentes de carcinoma ductal in situ (DCIS) comprobado por biopsia o cáncer de mama en estadio I-III y deben estar recibiendo tratamiento actualmente o haber completado el tratamiento primario.
  • Se debe encontrar que las pacientes tengan una puntuación del índice de salud vaginal (VHI) de <15.
  • Los pacientes pueden estar usando actualmente terapia endocrina (supresión de la función ovárica, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa). Los pacientes que actualmente no usan terapia endocrina también serán elegibles para participar, ya que se pueden inscribir pacientes con más de 5 o 10 años desde el diagnóstico (y, por lo tanto, que hayan completado la terapia endocrina adyuvante).
  • Algunas pacientes con cáncer de mama triple negativo que reciben quimioterapia también experimentan GSM relacionado con la disminución de la función ovárica fuera del entorno de supresión ovárica y, por lo tanto, se permitirá la participación de pacientes con cáncer de mama ER+ o ER-.
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • Los pacientes pueden haber usado humectantes no hormonales, pero si han usado humectantes hormonales anteriormente, se les pedirá que dejen de usarlos durante un mes antes del primer tratamiento planificado, denominado "período de lavado", si es necesario.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con cualquier terapia de reemplazo hormonal tópica o sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, infección genital conocida, trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante o suplementos que contienen cúrcuma dentro de las 2 semanas anteriores.
  • Las mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas dentro de los siguientes seis meses serán excluidas ya que no se ha estudiado el impacto de las inyecciones recientes de PRP en la vulva y el impacto en la lesión obstétrica durante el parto vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de plasma rico en plaquetas (PRP)
Las participantes se someterán a dos sesiones de inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) en la vulva/vagina con un mes de diferencia.
Biológico: Plasma rico en plaquetas (PRP)
0.1-0.2 Se inyectarán inyecciones de ml de plasma rico en plaquetas (PRP) en el área vulvovaginal. Las inyecciones se colocarán cada 5 mm y en un ángulo de 60° en la mucosa y lámina propia de la pared posterior de la vagina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de GSM medidos por el cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 31 semanas
El VSQ es una encuesta de 21 preguntas que indaga específicamente sobre los síntomas del GSM y su impacto en la calidad de vida y la función sexual. Los síntomas vaginales y vulvares se autoinformarán utilizando VSQ validado modificado a puntajes de Likert de 4 puntos. VSQ consta de una serie de preguntas, cada una de las cuales se califica como 0 (nunca), 1 (rara vez), 2 (a veces), 3 (frecuentemente). Las puntuaciones más bajas indican una mejor salud. Cada pregunta se analiza por separado; no se informa una puntuación general.
Línea de base, hasta 31 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 31 semanas
VHI evalúa los síntomas posmenopáusicos como sequedad, ardor e irritación. Cada componente se califica en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor). Las puntuaciones más bajas indican una atrofia más severa.
Línea de base, hasta 31 semanas
Cambio en el índice de función sexual femenina validado (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 31 semanas
El cambio en el índice de función sexual femenina validado (FSFI) está determinado por la respuesta del participante al cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI es un cuestionario que completa el participante y está diseñado para medir el funcionamiento sexual mediante la evaluación de seis áreas de la función sexual: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Las puntuaciones van de 2 a 36. Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
Línea de base, hasta 31 semanas
Cambio en la angustia relacionada con el sexo (FSDS-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 31 semanas
El cambio en la angustia sexual femenina validada está determinado por la respuesta de los participantes a la encuesta revisada de angustia sexual femenina (FSDS-R). El FSDS-R es un cuestionario autoinformado que pide a los participantes que califiquen la angustia relacionada con el bajo deseo sexual. Las respuestas a los ítems de la escala tipo Likert consisten en nunca (0), rara vez (1), a veces (2), muchas veces (3) o siempre (4). La puntuación más baja que se puede obtener del FSDS-R es "0" y la puntuación más alta es "52". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia sexual.
Línea de base, hasta 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin E Rojas, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20221120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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