Uusi terapia rintasyövästä selviytyneille, joilla on vaihdevuosien genitourinaalinen oireyhtymä
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektiot vulvaan ja emättimeen rintasyöpäpotilaiden menopaussin (GSM) genitourinaarisen oireyhtymän oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla on oltava koepalalla todettu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai vaiheen I-III rintasyöpä, ja heidän on oltava parhaillaan hoidossa tai heidän on oltava suorittanut perushoidon.
- Potilaiden emättimen terveysindeksin (VHI) on oltava <15.
- Potilaat saattavat käyttää tällä hetkellä endokriinistä hoitoa (munasarjojen toiminnan suppressio, tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit). Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä endokriinistä hoitoa, voivat myös osallistua, koska potilaat, jotka ovat yli 5 tai 10 vuotta diagnoosista (ja jotka ovat siten suorittaneet endokriinisen adjuvanttihoidon), voidaan ottaa mukaan.
- Jotkut potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, kokevat myös munasarjojen toiminnan heikkenemiseen liittyvää GSM:ää munasarjasuppression ulkopuolella, ja siksi potilaat, joilla on joko ER+- tai ER-rintasyöpä, voivat osallistua.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaat saavat käyttää ei-hormonaalisia kosteusvoiteita, mutta jos he ovat aiemmin käyttäneet hormonaalisia kosteusvoiteita, heitä pyydetään tarvittaessa lopettamaan käyttö kuukaudeksi ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa, jota kutsutaan "huuhtelujaksoksi".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tiedossa olevat sukupuolielinten infektiot, hyytymishäiriöt tai jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai kurkumaa sisältäviä lisäravinteita edellisten 2 viikon aikana, suljetaan pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden kuluessa, suljetaan pois, koska viimeaikaisten ulkosynnytteiden PRP-injektioiden vaikutusta ja vaikutusta synnytysvammaan emättimen synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) -ryhmä
Osallistujat saavat kaksi verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiota vulvaan/emättimeen kuukauden välein.
|
0,1-0,2
ml:n injektiot verihiutalerikasta plasmaa (PRP) ruiskutetaan vulvovaginaaliselle alueelle.
Injektiot annetaan 5 mm:n välein ja 60°:n kulmassa emättimen takaseinän limakalvoon ja lamina propriaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GSM-oireissa mitattuna vulvovaginal symptom kyselylomakkeella (VSQ).
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
VSQ on 21 kysymyksestä koostuva kysely, jossa kysytään erityisesti GSM-oireista ja niiden vaikutuksista elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan.
Emättimen ja ulkosynnyttimen oireet ilmoitetaan itse käyttämällä validoitua VSQ:ta, joka on muutettu 4-pisteisiin Likert-pisteisiin.
VSQ koostuu joukosta kysymyksiä, joista jokainen on arvioitu arvoiksi 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (joskus), 3 (usein).
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydestä.
Jokainen kysymys analysoidaan erikseen; kokonaispistemäärää ei ole raportoitu.
|
Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksin (VHI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
VHI arvioi vaihdevuosien jälkeisiä oireita, kuten kuivuutta, polttamista ja ärsytystä.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras).
Pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa atrofiaa.
|
Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
|
Muutos validoidussa naisten seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
Muutos validoidussa naisen seksuaalitoimintoindeksissä (FSFI) määräytyy osallistujan vastauksen perusteella naisen seksuaalitoimintoindeksiin (FSFI) -kyselyyn.
FSFI on osallistujan kilpaileva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan seksuaalista toimintaa arvioimalla seksuaalisen toiminnan kuutta aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Pisteet vaihtelevat välillä 2-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
|
Muutos seksuaaliseen ahdistukseen (FSDS-R).
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
Muutos validoidussa naisen seksuaalisessa ahdistuksessa määräytyy osallistujien vastauksen perusteella tarkistettuun naisten seksuaalista ahdistusta koskevaan kyselyyn (FSDS-R).
FSDS-R on itse raportoitu kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan vähäiseen seksuaaliseen haluun liittyvää ahdistusta.
Likert-asteikon kohteiden vastaukset koostuvat ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), usein (3) tai aina (4).
Pienin FSDS-R:stä saatava pistemäärä on "0" ja korkein pistemäärä "52".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista ahdistusta.
|
Perustaso, jopa 31 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .