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更年期の泌尿生殖器症候群の乳がんサバイバーに対する新しい治療法

2023年9月27日 更新者:Kristin E. Rojas, MD、University of Miami
この研究の目的は、外陰部と膣への多血小板血漿 (PRP) 注射が、乳がん患者の更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) の症状を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kristin E Rojas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 患者は、生検で証明された非浸潤性乳管癌(DCIS)またはステージ I ~ III の乳癌の病歴が必要であり、現在治療を受けているか、一次治療を完了している必要があります。
  • 患者は、膣の健康指数 (VHI) スコアが 15 未満であることが判明している必要があります。
  • 患者は現在、内分泌療法(卵巣機能抑制、タモキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤)を使用している可能性があります。 現在内分泌療法を使用していない患者も、診断から5年または10年以上経過している(したがって補助内分泌療法を完了している)患者が登録される可能性があるため、参加資格があります。
  • 化学療法を受けるトリプルネガティブ乳がんの一部の患者は、卵巣抑制の設定以外で卵巣機能の低下に関連するGSMも経験するため、ER +またはER-乳がんの患者は参加が許可されます。
  • 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 患者は非ホルモン性保湿剤を使用することが許可されていますが、以前にホルモン性保湿剤を使用したことがある場合は、必要に応じて、「ウォッシュアウト期間」と呼ばれる最初の計画された治療の 1 か月前に使用を中止するよう求められます。

除外基準:

  • -登録前3か月以内に全身または局所ホルモン補充療法を受けた患者、既知の生殖器感染症、凝固障害、または過去2週間以内の抗凝固療法またはウコン含有サプリメントは除外されます。
  • 外陰部への最近の PRP 注射の影響と経膣分娩中の産科損傷への影響は研究されていないため、妊娠中または次の 6 か月以内に妊娠する予定の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿(PRP)グループ
参加者は、外陰部/膣への多血小板血漿 (PRP) 注射の 2 つのセッションを 1 か月間隔で受けます。
0.1~0.2 多血小板血漿 (PRP) の mL 注射は、外陰腟領域に注射されます。 注射は、膣の後壁の粘膜および固有層に 5mm ごとに 60° の角度で配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣症状アンケート (VSQ) によって測定される GSM 症状の変化。
時間枠:ベースライン、最大 31 週間
VSQ は、GSM の症状と、生活の質と性機能への影響について具体的に尋ねる 21 の質問からなる調査です。 膣および外陰部の症状は、4ポイントのリッカートスコアに修正された検証済みのVSQを使用して自己報告されます。 VSQ は一連の質問で構成され、各質問は 0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (よくある) で評価されます。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。 各質問は個別に分析されます。全体的なスコアは報告されていません。
ベースライン、最大 31 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の健康指数(VHI)スコアの変化
時間枠:ベースライン、最大 31 週間
VHI は、乾燥、灼熱感、炎症などの閉経後の症状を評価します。 各コンポーネントは、1 (最悪) から 5 (最良) のスケールでスコア付けされます。 スコアが低いほど、萎縮がより深刻であることを示します。
ベースライン、最大 31 週間
検証済みの女性の性機能指数 (FSFI) の変化
時間枠:ベースライン、最大 31 週間
検証済みの女性の性機能指数 (FSFI) の変化は、女性の性機能指数 (FSFI) アンケートに対する参加者の回答によって決定されます。 FSFI は、参加者が競うアンケートであり、性機能の 6 つの領域を評価することによって性機能を測定するように設計されています: 欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み。 スコアの範囲は 2 ~ 36 です。 スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
ベースライン、最大 31 週間
性的苦痛の変化 (FSDS-R)。
時間枠:ベースライン、最大 31 週間
検証された女性の性的苦痛の変化は、改訂された女性の性的苦痛調査 (FSDS-R) に対する参加者の反応によって決定されます。 FSDS-R は、参加者に性的欲求の低下に関連する苦痛を評価するよう求める自己報告アンケートです。 リッカート型スケールの項目に対する回答は、まったくない (0)、めったにない (1)、ときどき (2)、よくある (3)、または常に (4) で構成されます。 FSDS-R から得られる最低スコアは「0」で、最高スコアは「52」です。 スコアが高いほど、性的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、最大 31 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin E Rojas, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20221120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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多血小板血漿(PRP)の臨床試験

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