Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe therapie voor overlevenden van borstkanker met urogenitaal syndroom van de menopauze

27 september 2023 bijgewerkt door: Kristin E. Rojas, MD, University of Miami
Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de vulva en vagina de symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) bij borstkankerpatiënten zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin E Rojas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van door biopsie bewezen ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I-III borstkanker en moeten momenteel worden behandeld of de primaire behandeling hebben voltooid.
  • Patiënten moeten een vaginale gezondheidsindex (VHI) -score van <15 hebben.
  • Patiënten gebruiken momenteel mogelijk endocriene therapie (onderdrukking van de ovariële functie, tamoxifen of aromataseremmers). Patiënten die momenteel geen endocriene therapie gebruiken, komen ook in aanmerking voor deelname, aangezien patiënten meer dan 5 of 10 jaar na de diagnose (en dus adjuvante endocriene therapie hebben voltooid) kunnen worden ingeschreven.
  • Sommige patiënten met triple-negatieve borstkanker die chemotherapie krijgen, ervaren ook GSM-gerelateerde achteruitgang van de ovariële functie buiten de setting van ovariële onderdrukking, en daarom mogen patiënten met ofwel ER+ ofwel ER-borstkanker deelnemen.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten mogen niet-hormonale vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt, maar als ze eerder hormonale vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt, wordt hen gevraagd om het gebruik te stoppen gedurende een maand voorafgaand aan de eerste geplande behandeling, de zogenaamde "uitwasperiode", indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische of topische hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, bekende genitale infectie, stollingsstoornissen, of op antistollingstherapie of kurkuma-bevattende supplementen binnen de voorafgaande 2 weken zullen worden uitgesloten.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn binnen de volgende zes maanden zwanger te worden, worden uitgesloten, aangezien de impact van recente PRP-injecties op de vulva en de impact op verloskundig letsel tijdens vaginale bevalling niet is onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) Groep
Deelnemers ondergaan twee sessies met injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de vulva/vagina met een tussenpoos van een maand.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
0,1-0,2 ml-injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) worden geïnjecteerd in het vulvovaginale gebied. De injecties worden om de 5 mm en onder een hoek van 60° in het slijmvlies en de lamina propria van de achterwand van de vagina geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GSM-symptomen zoals gemeten door vulvovaginale symptoomvragenlijst (VSQ).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
De VSQ is een enquête met 21 vragen waarin specifiek wordt gevraagd naar GSM-symptomen en hun impact op de kwaliteit van leven en seksuele functie. Vaginale en vulvaire symptomen worden zelf gerapporteerd met behulp van gevalideerde VSQ aangepast naar 4-punts Likert-scores. VSQ bestaat uit een reeks vragen, die elk worden beoordeeld als 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (soms), 3 (vaak). Lagere scores duiden op een betere gezondheid. Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd; er is geen algemene score gerapporteerd.
Basislijn, tot 31 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score voor de vaginale gezondheidsindex (VHI).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
VHI beoordeelt postmenopauzale symptomen zoals droogheid, branderigheid en irritatie. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste). Lagere scores duiden op ernstigere atrofie.
Basislijn, tot 31 weken
Verandering in gevalideerde vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
Verandering in gevalideerde vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) wordt bepaald door de reactie van de deelnemer op de vragenlijst voor vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI). De FSFI is een vragenlijst die door de deelnemer wordt ingevuld en is ontworpen om het seksuele functioneren te meten door zes gebieden van seksueel functioneren te beoordelen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Scores variëren van 2 tot 36. Hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
Basislijn, tot 31 weken
Verandering in seksueel gerelateerde nood (FSDS-R).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
Verandering in gevalideerde seksuele nood bij vrouwen wordt bepaald door de respons van de deelnemer op de herziene enquête over seksuele nood bij vrouwen (FSDS-R). De FSDS-R is een zelfgerapporteerde vragenlijst die deelnemers vraagt ​​om het leed in verband met een laag seksueel verlangen te beoordelen. Antwoorden op de items op de Likert-schaal bestaan ​​uit nooit (0), zelden (1), soms (2), vaak (3) of altijd (4). De laagste score die uit de FSDS-R gehaald kan worden is "0" en de hoogste score is "52". Hogere scores duiden op hogere niveaus van seksueel leed.
Basislijn, tot 31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin E Rojas, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren