Een nieuwe therapie voor overlevenden van borstkanker met urogenitaal syndroom van de menopauze
8 mei 2026 bijgewerkt door: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de vulva en vagina de symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) bij borstkankerpatiënten zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van door biopsie bewezen ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I-III borstkanker en moeten momenteel worden behandeld of de primaire behandeling hebben voltooid.
- Patiënten moeten een vaginale gezondheidsindex (VHI) -score van <15 hebben.
- Patiënten gebruiken momenteel mogelijk endocriene therapie (onderdrukking van de ovariële functie, tamoxifen of aromataseremmers). Patiënten die momenteel geen endocriene therapie gebruiken, komen ook in aanmerking voor deelname, aangezien patiënten meer dan 5 of 10 jaar na de diagnose (en dus adjuvante endocriene therapie hebben voltooid) kunnen worden ingeschreven.
- Sommige patiënten met triple-negatieve borstkanker die chemotherapie krijgen, ervaren ook GSM-gerelateerde achteruitgang van de ovariële functie buiten de setting van ovariële onderdrukking, en daarom mogen patiënten met ofwel ER+ ofwel ER-borstkanker deelnemen.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten mogen niet-hormonale vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt, maar als ze eerder hormonale vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt, wordt hen gevraagd om het gebruik te stoppen gedurende een maand voorafgaand aan de eerste geplande behandeling, de zogenaamde "uitwasperiode", indien nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische of topische hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, bekende genitale infectie, stollingsstoornissen, of op antistollingstherapie of kurkuma-bevattende supplementen binnen de voorafgaande 2 weken zullen worden uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn binnen de volgende zes maanden zwanger te worden, worden uitgesloten, aangezien de impact van recente PRP-injecties op de vulva en de impact op verloskundig letsel tijdens vaginale bevalling niet is onderzocht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) Groep
Deelnemers ondergaan twee sessies met injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de vulva/vagina met een tussenpoos van een maand.
|
0,1-0,2
ml-injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) worden geïnjecteerd in het vulvovaginale gebied.
De injecties worden om de 5 mm en onder een hoek van 60° in het slijmvlies en de lamina propria van de achterwand van de vagina geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GSM-symptomen zoals gemeten door vulvovaginale symptoomvragenlijst (VSQ).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
|
De VSQ is een enquête met 21 vragen waarin specifiek wordt gevraagd naar GSM-symptomen en hun impact op de kwaliteit van leven en seksuele functie.
Vaginale en vulvaire symptomen worden zelf gerapporteerd met behulp van gevalideerde VSQ aangepast naar 4-punts Likert-scores.
VSQ bestaat uit een reeks vragen, die elk worden beoordeeld als 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (soms), 3 (vaak).
Lagere scores duiden op een betere gezondheid.
Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd; er is geen algemene score gerapporteerd.
|
Basislijn, tot 31 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score voor de vaginale gezondheidsindex (VHI).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
|
VHI beoordeelt postmenopauzale symptomen zoals droogheid, branderigheid en irritatie.
Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
Lagere scores duiden op ernstigere atrofie.
|
Basislijn, tot 31 weken
|
|
Verandering in gevalideerde vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
|
Verandering in gevalideerde vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) wordt bepaald door de reactie van de deelnemer op de vragenlijst voor vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
De FSFI is een vragenlijst die door de deelnemer wordt ingevuld en is ontworpen om het seksuele functioneren te meten door zes gebieden van seksueel functioneren te beoordelen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Scores variëren van 2 tot 36.
Hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
|
Basislijn, tot 31 weken
|
|
Verandering in seksueel gerelateerde nood (FSDS-R).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 31 weken
|
Verandering in gevalideerde seksuele nood bij vrouwen wordt bepaald door de respons van de deelnemer op de herziene enquête over seksuele nood bij vrouwen (FSDS-R).
De FSDS-R is een zelfgerapporteerde vragenlijst die deelnemers vraagt om het leed in verband met een laag seksueel verlangen te beoordelen.
Antwoorden op de items op de Likert-schaal bestaan uit nooit (0), zelden (1), soms (2), vaak (3) of altijd (4).
De laagste score die uit de FSDS-R gehaald kan worden is "0" en de hoogste score is "52".
Hogere scores duiden op hogere niveaus van seksueel leed.
|
Basislijn, tot 31 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdulrahman Sinno, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .