Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny terapi för överlevande bröstcancer med genitourinary syndrom av klimakteriet

27 september 2023 uppdaterad av: Kristin E. Rojas, MD, University of Miami
Syftet med denna studie är att avgöra om blodplättsrik plasma (PRP) injektioner i vulva och vagina kommer att förbättra symtom på genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristin E Rojas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som är 18 år och äldre
  • Patienter måste ha en anamnes på biopsibeprövad Ductal carcinoma in situ (DCIS) eller stadium I-III bröstcancer och måste för närvarande genomgå behandling eller ha avslutat primärbehandling.
  • Patienter måste visa sig ha ett vaginalt hälsoindex (VHI) på <15.
  • Patienter kan för närvarande använda endokrin terapi (ovariefunktionsdämpning, tamoxifen eller aromatashämmare). Patienter som för närvarande inte använder endokrin terapi kommer också att vara berättigade till deltagande eftersom patienter mer än 5 eller 10 år från diagnos (och därför har avslutat adjuvant endokrin terapi) kan inkluderas.
  • Vissa patienter med trippelnegativ bröstcancer som får kemoterapi upplever också GSM-relaterad till ovariefunktionsnedgång utanför inställningen av äggstockssuppression, och därför kommer patienter med antingen ER+ eller ER-bröstcancer att få delta.
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  • Patienter får ha använt icke-hormonella fuktighetskrämer, men om de tidigare har använt hormonella fuktighetskrämer kommer de att bli ombedda att avbryta användningen under en månad före den första planerade behandlingen, kallad "uttvättningsperioden", vid behov.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemisk eller topikal hormonersättningsterapi inom 3 månader före inskrivningen, känd genital infektion, koagulationsrubbningar eller på antikoagulantiabehandling eller gurkmejainnehållande tillskott inom de föregående 2 veckorna kommer att exkluderas.
  • Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida inom de följande sex månaderna kommer att exkluderas eftersom effekten av de senaste PRP-injektioner i vulva och effekten på obstetrisk skada under vaginal förlossning inte har studerats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma (PRP) grupp
Deltagarna kommer att genomgå två sessioner med blodplättsrik plasma (PRP) injektioner i vulva/vagina med en månads mellanrum.
Biologisk: Blodplättsrik plasma (PRP)
0,1-0,2 ml injektioner av blodplättsrik plasma (PRP) kommer att injiceras i det vulvovaginala området. Injektionerna kommer att placeras var 5:e mm och i en vinkel av 60° in i slemhinnan och lamina propria i den bakre väggen av slidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GSM-symtom mätt med vulvovaginal symptom frågeformulär (VSQ).
Tidsram: Baslinje, upp till 31 veckor
VSQ är en undersökning med 21 frågor som specifikt frågar om GSM-symtom och deras inverkan på livskvalitet och sexuell funktion. Vaginala och vulva symtom kommer att självrapporteras med hjälp av validerade VSQ modifierade till 4-punkts Likert-poäng. VSQ består av en serie frågor, som var och en bedöms som 0 (aldrig), 1 (sällan), 2 (ibland), 3 (ofta). Lägre poäng tyder på bättre hälsa. Varje fråga analyseras separat; det finns ingen totalpoäng rapporterad.
Baslinje, upp till 31 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vaginal Health Index (VHI) Poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 31 veckor
VHI bedömer postmenopausala symtom som torrhet, sveda och irritation. Varje komponent poängsätts på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst). Lägre poäng indikerar allvarligare atrofi.
Baslinje, upp till 31 veckor
Förändring i validerat kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Baslinje, upp till 31 veckor
Förändring i validerat kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) bestäms av deltagarnas svar på frågeformuläret kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI). FSFI är ett frågeformulär som tävlas av deltagaren och är utformat för att mäta sexuell funktion genom att bedöma sex områden av sexuell funktion: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Poäng varierar från 2 till 36. Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Baslinje, upp till 31 veckor
Förändring i sexuellt relaterad ångest (FSDS-R).
Tidsram: Baslinje, upp till 31 veckor
Förändring i validerad kvinnlig sexuell nöd bestäms av deltagarnas svar på den reviderade kvinnliga undersökningen om sexuell nöd (FSDS-R). FSDS-R är ett självrapporterat frågeformulär som ber deltagarna att bedöma nöd relaterad till låg sexuell lust. Svar på objekten på Likert-skalan består av aldrig (0), sällan (1), ibland (2), ofta (3) eller alltid (4). Den lägsta poängen som kan erhållas från FSDS-R är "0" och den högsta poängen är "52". Högre poäng indikerar högre nivåer av sexuell ångest.
Baslinje, upp till 31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin E Rojas, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera