복합 섭식 장애에 대한 집단 스키마 치료의 임상 및 비용 효율성: GST-EAT 연구
정신 질환 중에서 섭식 장애(ED)는 치료가 어렵고 사망률이 높은 것으로 악명이 높습니다. 발기부전의 평균 지속 기간은 6년이며 대다수 발기부전 환자의 경우 장애가 만성이 됩니다. 부정적인 핵심 신념 및 초기 부적응 스키마(EMS)와 같은 동반 성격 병리학은 ED 중증도 및 만성과 밀접한 관련이 있습니다. 섭식 장애에 대한 강화된 인지 행동 요법(CBT-E)은 ED에 대한 1차 트랜스진단 치료로 사용됩니다. 그러나 CBT-E는 주로 증상에 초점을 맞추며 이러한 근본적인 핵심 신념과 EMS를 활용하지 않습니다.
기존 ED 치료법의 제한된 치료 효과와 동반이환 성격 병리의 중요성을 감안할 때 ED에 대한 보다 효과적인 치료법에 대한 연구가 시급합니다. Group-schematherapy(GST)는 CBT-E의 한계를 극복하고 치료 저항성 ED에 대한 예비 결과가 유망합니다. 그러나 CBT-E의 혜택을 받지 못하는 환자에 대한 GST의 임상적 및 비용 효율성에 관한 강력한 증거는 아직 없습니다. 이 프로젝트의 중심 목표는 CBT-E의 첫 번째 단계에서 임상적으로 유의미한 반응을 보이지 않는 동반이환 성격 병리를 가진 환자에서 ED에 대한 GST의 임상 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다. ED에 대한 GST의 효과를 조사한 연구가 드물기 때문에 이는 관련성이 있고 중요합니다. 이 프로젝트는 3개의 학술 센터(네덜란드 대학), 4개의 대규모 전국 정신 건강 조직, 고객 권한 부여 및 참여를 위한 2개의 재단의 공동 연구 이니셔티브입니다. 적격 환자는 CBT-E의 첫 번째 단계에서 유의미한 치료 반응을 보이지 않은 후 GST 또는 CBT-E 치료 지속에 무작위 배정됩니다. 이전 연구 및 자체 파일럿 데이터의 고무적인 결과를 바탕으로 CBT 그룹에 비해 GST 그룹에서 ED 증상, 부정적인 핵심 신념, EMS, 스키마 모드 및 삶의 질 측면에서 통계적으로 및 임상적으로 유의미한 더 나은 결과가 예상됩니다. E 그룹. GST는 장기적으로 긴 치료 궤적과 지연된 회복 측면에서 만성화를 예방할 수 있기 때문에 CBT-E에 비해 비용 효율적일 것으로 예상됩니다. 마지막으로 GST에 대한 좋은 결과를 전제로 ED 치료 기준에 GST를 보급하고 시행할 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 만성 발기부전 치료의 임상 및 비용 효율성을 개선할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Roelofs, Dr.
- 전화번호: +31433881607
- 이메일: j . roelofs @ maastricht university . nl
연구 연락처 백업
- 이름: Suzanne Mares, Dr.
- 전화번호: +31688 933 5701
- 이메일: s.mares@ggnet.nl
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- 모병
- GGz Breburg
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연락하다:
- Diede van Limpt
- 전화번호: 088-0161600
- 이메일: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Accare
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연락하다:
- Hermien Elgersma
- 이메일: h.j.elgersma@accare.nl
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Leeuwarden, 네덜란드
- 모병
- GGZ Friesland
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연락하다:
- Jacqueline Oostenbrink
- 이메일: Jacqueline.Oostenbrink@ggzfriesland.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- GGNet Amarum
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연락하다:
- Suzanne Mares, dr.
- 전화번호: +31625743442
- 이메일: s.mares@ggnet.nl
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Tilburg, 네덜란드
- 모병
- GGz Breburg
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연락하다:
- Diede van Limpt
- 전화번호: 088-0161600
- 이메일: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Co-eur
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연락하다:
- Esther Jansen
- 이메일: Esther.Jansen@co-eur.com
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Warnsveld, 네덜란드
- 모병
- GGNet Amarum
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연락하다:
- Suzanne Mares, dr.
- 전화번호: +31625743442
- 이메일: s.mares@ggnet.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 연령 > 16세;
- 2) 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 기타 특정 ED(비정형 신경성 식욕부진 또는 빈도가 낮거나 기간이 제한된 신경성 폭식증)의 DSM-5 진단.
제외 기준:
- 1) 네덜란드어를 말하고 읽을 수 없습니다.
- 2) 연구 시작 시점에 급성 정신병적 정신 건강 상태에 있음;
- 3) 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 경우
- 4) 검증된 기기로 측정한 IQ가 80 미만인 경우
- 5) CBT-E 1상 이후 조기 반응을 보이고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭식 장애에 대한 그룹 스키마 요법(GST)
GST는 ST 모델을 소개하고 대처 모드의 맥락에서 ED 증상 및 행동을 배치하고 모드 맵 개념화에서 이들을 구성하기 위한 5개의 개별 세션으로 시작합니다. 그 후 ED를 위한 26개의 주간 ST 그룹 세션이 있으며, 8개의 선택적인 개별 ST 세션과 친척을 위한 심리 교육 웹 세미나가 추가됩니다. 이 세션은 개인의 대처 방식과 근본적인 초기 부적응 스키마를 인식 및 변경하고 건강한 성인 방식을 개발하고 강화하는 데 중점을 둡니다. GST는 통합된 ST 접근법에서 대인 관계, 경험, 인지 및 행동 요소를 결합합니다(Farrell et al., 2014). GST의 핵심은 아니지만 ED의 생리학적 측면(체중 관리 및 (제한적) 식사)을 다루는 것이 필요하므로 프로토콜에도 포함됩니다. 이 조건의 참가자는 GST를 시작하기 전에 CBT-E의 1단계와 2단계를 따랐습니다. 다음 단계는 RCT에 포함되어야 하기 때문입니다. |
외래 환자 섭식 장애 치료(개인 사전 그룹 세션 5개에 이어 주간 그룹 세션 26개 + 개인 옵션 세션 8개)
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활성 비교기: 인지 행동 치료 강화(CBT-E)(TAU)
이 transdiagnostic ED 치료(현재 치료 표준/선택 치료)는 ED의 transdiagnostic CBT 모델을 기반으로 20-40개의 개별 치료 세션으로 구성됩니다.
CBT-E는 총 4단계로 구성되어 있습니다.
1단계에서 환자는 개인 사례 공식을 작성하고 요인 유지에 대한 심리 교육과 식습관 모니터링 및 규칙적인 식습관 확립으로 시작하는 데 초점을 맞춥니다.
2단계에서는 첫 번째 단계를 평가하고 치료 계획을 세웁니다.
3단계에서는 환자의 ED를 유지하는 것으로 생각되는 주요 메커니즘(체형, 체중 및 식사, 식이 억제 또는 제한, 저체중, 사건 또는 기분으로 유발된 식습관 변화에 대한 과대 평가)을 대상으로 합니다. , 재발 계획이 생성됩니다.
4단계는 지금까지의 진행 상황을 평가하고 얻은 변화를 유지하는 데 중점을 둡니다(Fairburn et al., 2009).
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외래 섭식장애 치료 (매주 20~40회 개별 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 점수의 변화
기간: 기준선(CBT-E 시작 전), 4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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섭식 병리는 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)로 측정됩니다.
페어번 & 베글린, 2008).
이 자가 보고 측정은 ED의 중증도를 측정하기 위해 네덜란드의 ED 시설에서 가장 일반적으로 사용되는 일상적인 결과 측정입니다.
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기준선(CBT-E 시작 전), 4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 트라우마 설문지 - 약식(CTQ-SF)
기간: 기준선(CBT-E 시작 전)
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이 설문지는 아동기의 신체적 학대, 정서적 학대, 성적 학대, 신체적 방치 및 정서적 방치를 측정하는 28개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선(CBT-E 시작 전)
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Young Schema Questionnaire Short Form 버전 3 3(YSQ-S3) 점수의 변화
기간: 기준선(CBT-E 시작 전), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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YSQ-S3는 18개의 초기 부적응 스키마를 측정하는 데 사용되며 임상 및 연구 환경에서 초기 부적응 스키마를 평가하기 위한 유효한 도구입니다.
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기준선(CBT-E 시작 전), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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SMI-ED(Schema Mode Inventory for Eating Disorders) 점수 변경
기간: 4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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SMI-ED는 섭식 장애가 있는 환자와 관련된 스키마 모드를 평가하는 데 사용됩니다.
5개의 부적응 아동 모드, 2개의 부적응 내재화/내사 모드, 7개의 부적응 대처 모드 및 2개의 건강 요인을 측정합니다.
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4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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간략한 증상 인벤토리(BSI) 점수의 변화
기간: 4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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BSI는 일반적인 심리적, 신체적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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섭식 장애 삶의 질(EDQoL) 점수 변화
기간: 4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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삶의 질은 EDQoL을 사용하여 평가됩니다.
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4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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임상 완벽주의 설문지(CPQ)
기간: 기준선(CBT-E 시작 전)
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CPQ는 임상적 완벽주의를 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 불리한 결과에도 불구하고 극도로 높은 개인 기준을 향해 노력하는 자기 평가 수준을 측정하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선(CBT-E 시작 전)
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세션 등급 척도(SRS)
기간: 최대 39주
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치료 동맹은 짧은(4개 항목) 측정인 환자 평가 SRS를 사용하여 각 세션에서 평가됩니다.
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최대 39주
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삶의 질 및 개인 맞춤형 치료 목표 달성
기간: 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주)
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질적 인터뷰(개발 예정)
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치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주)
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정신 장애 환자의 치료 비용 목록(TiC-P)
기간: 4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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검증된 TIC-P 설문지를 사용하여 환자가 보고한 생산성 손실 및 의료 자원 소비의 여러 차원을 측정합니다.
이 설문지는 3개월의 회상 기간을 사용하여 정신 장애가 있는 환자를 대상으로 광범위하게 테스트되었습니다.
의료 분야의 다양한 단가를 사용하여 폐쇄된 기간 내에 CBT-E 부문과 GST 부문의 실제 비용을 추정하기 위해 생산성 손실과 의료 자원 소비를 금전적으로 평가할 것입니다(Bouwmans et al., 2013).
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4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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품질 조정 수명 점수의 변화
기간: 4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질의 5가지 차원인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 측정합니다.
참가자들은 5점 리커트 척도에서 이 다섯 가지 차원에 대해 만족하는 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 0-100 VAS 아날로그 척도를 사용하여 현재 건강 상태의 순위를 매기라는 요청을 받습니다.
이 설문지의 모든 차원에서 CBT-E 부문과 GST 부문의 최종 효용 점수는 단일 건강 효용 척도인 품질 조정 수명 또는 QALY로 변환됩니다(Feng et al., 2021).
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4주(CBT-E 세션 8회), 치료 종료(무작위 배정 후 최대 39주), 치료 종료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Roelofs, Maastricht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL80491.068.22
- 60-63600-98-1131 (레지스트리 식별자: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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