複雑な摂食障害に対するグループスキーマ療法の臨床的および費用対効果：GST-EAT研究
精神疾患の中でも、摂食障害 (ED) は治療が難しく、死亡率が高いことで知られています。 ED の平均期間は 6 年であり、大多数の ED 患者にとって障害は慢性化します。 負の核となる信念や初期の不適応スキーマ (EMS) などの併存するパーソナリティの病状は、ED の重症度と慢性化と強く関連しています。 摂食障害に対する強化された認知行動療法 (CBT-E) は、ED の最初のトランス診断治療として使用されます。 ただし、CBT-E は主に症状に焦点を当てており、これらの根底にある核となる信念や EMS を利用していません。
既存の ED 治療の治療効果が限られていること、および併存するパーソナリティ病理の重要性を考えると、ED のより効果的な治療法を検討することが急務です。 グループ スキーマ療法 (GST) は CBT-E の限界を克服し、治療抵抗性 ED の予備結果は有望です。 ただし、CBT-E の恩恵を受けない患者に対する GST の臨床的および費用対効果に関する確固たる証拠はまだ入手できていません。 このプロジェクトの中心的な目的は、CBT-E の第 1 段階で臨床的に有意な反応を示さない併存パーソナリティ病理を有する患者の ED に対する GST の臨床的および費用対効果を調査することです。 EDに対するGSTの有効性を調べた研究はほとんどないため、これは関連性があり重要です. このプロジェクトは、3 つの学術センター (オランダの大学)、4 つの全国規模のメンタルヘルス組織、およびクライアントのエンパワーメントと参加のための 2 つの財団による共同研究イニシアチブです。 適格な患者は、CBT-Eの第1フェーズで有意な治療反応を示さなかった後、GSTまたはCBT-E治療の継続に無作為に割り付けられます。 以前の研究と私たち自身のパイロットデータからの有望な発見に基づいて、ED症状、否定的なコア信念、EMS、スキーマモード、および生活の質に関して、統計的および臨床的に有意なより良い結果が、CBTと比較してGSTグループで期待されています- Eグループ。 また、GST は、CBT-E と比較して費用対効果が高いと予想されます。GST は、長い治療軌跡と回復の遅延という点で長期的には慢性化を防ぐ可能性があるからです。 最後に、GST の良好な結果という条件付きで、ED の標準治療に GST を広め、実装します。 したがって、このプロジェクトは、慢性EDの治療の臨床的および費用対効果を改善する大きな可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Roelofs, Dr.
- 電話番号：+31433881607
- メール：j . roelofs @ maastricht university . nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzanne Mares, Dr.
- 電話番号：+31688 933 5701
- メール：s.mares@ggnet.nl
研究場所
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Breda、オランダ
- 募集
- GGz Breburg
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コンタクト：
- Diede van Limpt
- 電話番号：088-0161600
- メール：d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
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Groningen、オランダ
- 募集
- Accare
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コンタクト：
- Hermien Elgersma
- メール：h.j.elgersma@accare.nl
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- GGZ Friesland
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コンタクト：
- Jacqueline Oostenbrink
- メール：Jacqueline.Oostenbrink@ggzfriesland.nl
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- GGNet Amarum
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コンタクト：
- Suzanne Mares, dr.
- 電話番号：+31625743442
- メール：s.mares@ggnet.nl
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Tilburg、オランダ
- 募集
- GGz Breburg
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コンタクト：
- Diede van Limpt
- 電話番号：088-0161600
- メール：d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Co-eur
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コンタクト：
- Esther Jansen
- メール：Esther.Jansen@co-eur.com
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Warnsveld、オランダ
- 募集
- GGNet Amarum
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コンタクト：
- Suzanne Mares, dr.
- 電話番号：+31625743442
- メール：s.mares@ggnet.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 年齢 > 16 歳;
- 2) 神経性無食欲症、神経性過食症、またはその他の特定の ED (低頻度または限られた期間の非定型神経性無食欲症または神経性過食症) の DSM-5 診断。
除外基準:
- 1) オランダ語を話すことも読むこともできない;
- 2) 研究開始時に急性精神病の精神的健康状態にある;
- 3) 自閉症スペクトラム障害と診断されている。
- 4) 検証済みの機器で測定した IQ が 80 未満である。
- 5) CBT-E のフェーズ 1 後の初期の応答を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：摂食障害に対するグループスキーマ療法 (GST)
GST は、ST モデルを紹介し、ED の症状と行動を対処モードのコンテキストに配置し、モード マップの概念化でこれらを整理するための 5 つの個別セッションから始まります。 その後、週に 26 回の ED 向け ST グループ セッションに加えて、オプションで 8 回の個別 ST セッションと、親族向けの心理教育ウェビナーが追加されます。 セッションは、個人の対処モードと根底にある初期の不適応スキーマの認識と変更、および健康な成人モードの開発と強化に焦点を当てています。 GST は、統合された ST アプローチで、対人関係、経験、認知、および行動の要素を組み合わせます (Farrell et al., 2014)。 GST の中核ではありませんが、ED の生理学的側面 (体重管理と (制限的な) 食事) に対処する必要があるため、プロトコルにも組み込まれています。 この状態の参加者は、GST を開始する前に CBT-E のフェーズ 1 および 2 に従っていることに注意してください。これらのフェーズに従うことは RCT に含める必要があるためです。 |
外来摂食障害治療（5回のプレグループセッションに続いて、毎週26回のグループセッション+ 8回のオプションの個人セッション）
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アクティブコンパレータ：認知行動療法強化（CBT-E）（TAU）
このトランス診断 ED 治療 (現在の標準治療/選択された治療) は、ED のトランス診断 CBT モデルに基づく 20 ～ 40 の個別の治療セッションで構成されています。
CBT-E は 4 つのフェーズで構成されています。
第 1 段階では、患者は個人的なケース定式化を作成し、要因の維持に関する心理教育に焦点を当て、食事行動の監視と規則的な食事パターンの確立から始めます。
第 2 段階では、第 1 段階が評価され、治療計画が作成されます。
フェーズ 3 では、患者の ED を維持すると考えられる主なメカニズム (体型、体重、および食事の過大評価、食事の制限または制限、低体重、イベントまたは気分によって引き起こされる摂食行動の変化) がターゲットにされます。 、再発計画が作成されます。
フェーズ 4 では、これまでの進捗状況を評価し、得られた変更を維持することに焦点を当てています (Fairburn et al., 2009)。
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外来摂食障害治療（週20～40回の個人セッション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) スコアの変化
時間枠：ベースライン (CBT-E 開始前)、4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、および治療終了後 6 か月および 12 か月
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摂食病理は、摂食障害検査アンケート（EDE-Q）で測定されます。
フェアバーン & ベグリン、2008)。
この自己報告尺度は、ED の重症度を測定するために、オランダの ED 施設で最も一般的に使用されるルーチンの結果尺度です。
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ベースライン (CBT-E 開始前)、4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、および治療終了後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期の外傷アンケート - 簡易フォーム (CTQ-SF)
時間枠：ベースライン（CBT-E開始前）
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このアンケートは、子供時代の身体的虐待、精神的虐待、性的虐待、身体的ネグレクト、および感情的ネグレクトを測定する 28 の質問で構成されています。
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ベースライン（CBT-E開始前）
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Young Schema Questionnaire Short Form version 3 3 (YSQ-S3) スコアの変化
時間枠：ベースライン (CBT-E 開始前)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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YSQ-S3 は、18 の初期の不適応スキーマを測定するために使用され、臨床および研究環境における初期の不適応スキーマの評価に有効な手段です。
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ベースライン (CBT-E 開始前)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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摂食障害（SMI-ED）スコアのスキーマモードインベントリの変更
時間枠：4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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SMI-ED は、摂食障害患者に関連するスキーマ モードを評価するために使用されます。
5 つの不適応な子供のモード、2 つの不適応な内面化/導入モード、7 つの不適応な対処モード、および 2 つの健康要因を測定します。
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4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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簡単な症状インベントリ (BSI) スコアの変化
時間枠：4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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BSIは、一般的な心理的および身体的症状を評価するために使用されます
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4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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摂食障害の生活の質 (EDQoL) スコアの変化
時間枠：4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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生活の質はEDQoLを使用して評価されます
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4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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臨床的完璧主義アンケート (CPQ)
時間枠：ベースライン（CBT-E開始前）
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CPQ は、臨床的完璧主義を評価するために使用されます。
このアンケートは 12 の項目で構成されており、不利な結果にもかかわらず、非常に高い個人基準を目指して努力することに基づいて、自己評価のレベルを測定します。
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ベースライン（CBT-E開始前）
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セッション評価尺度 (SRS)
時間枠：39週まで
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治療提携は、短い（4項目）尺度である患者評価SRSを使用して、各セッションで評価されます。
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39週まで
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生活の質と個別化された治療目標の達成
時間枠：治療の終了 (無作為化後 39 週間まで)
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定性面接（作成予定）
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治療の終了 (無作為化後 39 週間まで)
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精神疾患患者の治療費目録（TiC-P）
時間枠：4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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検証済みのTIC-Pアンケートを使用して、患者が報告した生産性の損失と医療リソースの消費の複数の側面が測定されます。
このアンケートは、3 か月の記憶期間を使用して、精神障害のある患者を対象に広範にテストされています。
ヘルスケアのさまざまな単価を使用して、生産性の損失とヘルスケア リソースの消費の両方を金銭的に評価し、クローズド タイム フレーム内の CBT-E アームと GST アームの実際のコストを推定します (Bouwmans et al., 2013)。
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4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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質調整生存年数スコアの変化
時間枠：4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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EQ-5D-5L アンケートを使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの生活の質を測定します。
参加者は、5 段階のリッカート スケールでこれら 5 つの側面についてどの程度満足しているかをランク付けするよう求められます。
次に、0 ～ 100 の VAS アナログ スケールを使用して、現在の健康状態をランク付けするよう求められます。
このアンケートのすべての側面に関する CBT-E アームと GST アームの両方からの最終的な効用スコアは、単一の健康効用指標に変換されます: 質調整生存年または QALY (Feng et al., 2021)。
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4 週間 (8 セッション CBT-E)、治療終了 (無作為化後 39 週間まで)、治療終了後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Roelofs、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSTの臨床試験
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.完了
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.募集
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research Institute完了
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Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin University募集