Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a nákladová efektivita skupinové schématické terapie pro komplexní poruchy příjmu potravy: studie GST-EAT

27. listopadu 2023 aktualizováno: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Mezi psychiatrickými onemocněními jsou poruchy příjmu potravy (ED) notoricky obtížné léčit a mají vysokou úmrtnost. Průměrná doba trvání ED je 6 let a u většiny pacientů s ED se porucha stane chronickou. Komorbidní osobnostní patologie, jako jsou negativní základní přesvědčení a časná maladaptivní schémata (EMS), úzce souvisí se závažností a chronicitou ED. Posílená kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy (CBT-E) se používá jako transdiagnostická léčba první linie u ED. CBT-E se však zaměřuje hlavně na symptomy a nezasahuje do těchto základních přesvědčení a EMS.

Vzhledem k omezeným léčebným účinkům stávající léčby ED a důležitosti komorbidní osobnostní patologie existuje naléhavá potřeba prozkoumat účinnější léčbu ED. Skupinová schématerapie (GST) překonává omezení CBT-E a předběžné výsledky u ED rezistentních na léčbu jsou slibné. Důkazy týkající se klinické a nákladové efektivity GST u pacientů, kteří nemají prospěch z CBT-E, však zatím nejsou k dispozici. Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat klinickou a nákladovou efektivitu GST pro ED u pacientů s komorbidní patologií osobnosti, kteří nevykazují klinicky významnou odpověď v první fázi CBT-E. To je relevantní a důležité, protože studií zkoumajících účinnost GST u ED je málo. Tento projekt je společnou výzkumnou iniciativou tří akademických center (nizozemských univerzit), čtyř velkých celostátních organizací zabývajících se duševním zdravím a dvou nadací pro posílení postavení klientů a jejich participaci. Vhodní pacienti budou randomizováni buď k GST, nebo k pokračování v léčbě CBT-E poté, co nevykazují významnou léčebnou odpověď v první fázi CBT-E. Na základě povzbudivých zjištění z předchozích studií a našich vlastních pilotních dat se očekává statisticky a klinicky významně lepší výsledek, pokud jde o symptomy ED, negativní základní přesvědčení, EMS, režimy schématu a kvalitu života ve skupině GST ve srovnání s CBT- E skupina. Očekává se také, že GST bude ve srovnání s CBT-E nákladově efektivnější, protože GST může z dlouhodobého hlediska zabránit chronicitě, pokud jde o dlouhé léčebné trajektorie a opožděné zotavení. Konečně, za předpokladu dobrých výsledků u GST, budeme GST šířit a implementovat do standardu péče o ED. Tento projekt má proto velký potenciál zlepšit klinickou a nákladovou efektivitu léčby chronických ED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suzanne Mares, Dr.
  • Telefonní číslo: +31688 933 5701
  • E-mail: s.mares@ggnet.nl

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk > 16 let;
  • 2) DSM-5 diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie nebo jiné specifikované ED (atypická mentální anorexie nebo mentální bulimie s nízkou frekvencí nebo omezeným trváním).

Kritéria vyloučení:

  • 1) neschopnost mluvit a číst holandský jazyk;
  • 2) být v akutním psychotickém stavu duševního zdraví na začátku studie;
  • 3) diagnóza poruchy autistického spektra;
  • 4) mající IQ nižší než 80, jak je stanoveno pomocí validovaného přístroje;
  • 5) ukazující časnou reakci po fázi 1 CBT-E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová schématická terapie poruch příjmu potravy (GST)

GST začíná 5 individuálními sezeními pro představení modelu ST, umístění symptomů a chování ED do kontextu režimů zvládání a jejich uspořádání do konceptualizace mapy režimů. Poté následuje 26 týdenních skupinových sezení ST pro ED, doplněných 8 volitelnými individuálními sezeními ST a psychoedukačním webinářem pro příbuzné. Semináře se zaměřují na rozpoznání a změnu osobních způsobů zvládání a základních časných maladaptivních schémat a na rozvoj a posílení režimu zdravého dospělého. GST kombinuje interpersonální, zkušenostní, kognitivní a behaviorální prvky v jednotném ST přístupu (Farrell et al., 2014). Ačkoli to není jádrem GST, řešení fyziologických aspektů ED (péče o hmotnost a (restriktivní) stravování) je nezbytné, a proto je také začleněno do protokolu.

Všimněte si, že účastníci v tomto stavu dodržovali fázi 1 a 2 CBT-E před zahájením GST, protože po těchto fázích je vyžadováno zahrnutí do RCT.
Behaviorální: GST
Ambulantní léčba poruch příjmu potravy (5 individuálních předskupinových sezení následovaných 26 týdenními skupinovými sezeními + 8 volitelných individuálních sezení)
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie vylepšená (CBT-E) (TAU)
Tato transdiagnostická léčba ED (současný standard péče/léčba volby) sestává z 20–40 individuálních terapeutických sezení na základě transdiagnostického KBT modelu ED. CBT-E se skládá ze čtyř fází. V první fázi si pacient vytvoří formulaci osobního případu a zaměřuje se na psychoedukaci o udržení faktorů a na dobrém začátku sledováním stravovacího chování a stanovením pravidelného stravovacího vzorce. Ve fázi dvě se vyhodnotí první fáze a vytvoří se léčebný plán. Ve třetí fázi se zaměřují na hlavní mechanismy, o kterých se předpokládá, že udržují pacientovu ED (nadměrné hodnocení tvaru, hmotnosti a příjmu potravy, dietní omezení nebo restrikce, podváha a události nebo náladou vyvolané změny stravovacího chování). a je vytvořen plán recidivy. Čtvrtá fáze se zaměřuje na vyhodnocení dosavadního pokroku a udržení změn, kterých bylo dosaženo (Fairburn et al., 2009).
Behaviorální: CBT-E
Ambulantní léčba poruch příjmu potravy (20-40 individuálních sezení týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením CBT-E), 4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Patologie příjmu potravy bude měřena pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q). Fairburn & Beglin, 2008). Toto self-report měření je nejběžněji používané rutinní měření výsledku v zařízeních pro ED v Nizozemsku k měření závažnosti ED.
Výchozí stav (před zahájením CBT-E), 4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o traumatu z dětství – krátký formulář (CTQ-SF)
Časové okno: Základní linie (před zahájením CBT-E)
Tento dotazník se skládá z 28 otázek měřících fyzické zneužívání, emoční zneužívání, sexuální zneužívání, fyzické zanedbávání a emoční zanedbávání v dětství.
Základní linie (před zahájením CBT-E)
Změna ve skóre Young Schema Questionnaire Short Form verze 3 3 (YSQ-S3).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
YSQ-S3 bude použit k měření 18 časných maladaptivních schémat a je platným nástrojem pro hodnocení časných maladaptivních schémat v klinických a výzkumných podmínkách.
Výchozí stav (před zahájením CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna skóre v inventáři režimu schématu pro poruchy příjmu potravy (SMI-ED).
Časové okno: 4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
SMI-ED bude použit k posouzení režimů schématu, které jsou relevantní u pacientů s poruchou příjmu potravy. Měří 5 maladaptivních dětských režimů, 2 maladaptivní internalizované/introjektové režimy, 7 maladaptivních režimů zvládání a 2 zdravé faktory.
4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna ve skóre Brief Symptom Inventory (BSI).
Časové okno: 4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
BSI se bude používat k posouzení obecných psychických a fyzických symptomů
4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna skóre kvality života při poruchách příjmu potravy (EDQoL).
Časové okno: 4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí EDQoL
4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Dotazník klinického perfekcionismu (CPQ)
Časové okno: Základní linie (před zahájením CBT-E)
CPQ bude použit k posouzení klinického perfekcionismu. Tento dotazník se skládá z 12 položek, které měří úroveň sebehodnocení na základě snahy o extrémně vysoké osobní standardy i přes nepříznivé důsledky.
Základní linie (před zahájením CBT-E)
Stupnice hodnocení relace (SRS)
Časové okno: až 39 týdnů
Terapeutická aliance bude hodnocena při každém sezení pomocí pacientem hodnoceného SRS, což je krátké (čtyři položky) opatření.
až 39 týdnů
Kvalita života a dosažení individuálních léčebných cílů
Časové okno: Konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci)
Kvalitativní rozhovor (bude vypracován)
Konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci)
Soupis nákladů na léčbu u pacientů s psychiatrickými poruchami (TiC-P)
Časové okno: 4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Pomocí validovaného dotazníku TIC-P budou měřeny ztráty produktivity hlášené pacienty a různé dimenze spotřeby zdrojů zdravotní péče. Tento dotazník byl rozsáhle testován pro pacienty s psychiatrickou poruchou s použitím tříměsíčního intervalu, ve kterém si lze vzpomenout. Pomocí různých jednotkových cen ve zdravotnictví budou jak ztráty produktivity, tak spotřeba zdrojů zdravotní péče oceněny v penězích, aby bylo možné odhadnout skutečné náklady na větev CBT-E a větev GST v uzavřeném časovém rámci (Bouwmans et al., 2013).
4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna skóre let života upravená podle kvality
Časové okno: 4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Pomocí dotazníku EQ-5D-5L bude měřeno pět dimenzí kvality života: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci budou požádáni, aby seřadili míru, do jaké se cítí spokojeni s těmito pěti dimenzemi, na 5bodové Likertově škále. Poté budou požádáni, aby seřadili svůj aktuální zdravotní stav pomocí analogové stupnice 0-100 VAS. Konečné skóre užitku z ramene CBT-E i z ramene GST ve všech dimenzích tohoto dotazníku bude převedeno na jediné měřítko zdravotní užitkovosti: roky života s úpravou kvality nebo QALY (Feng et al., 2021).
4 týdny (8 sezení CBT-E), konec léčby (až 39 týdnů po randomizaci) a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Identifikátor registru: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit