- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812950
Klinisk og kostnadseffektivitet av gruppeskjematerapi for komplekse spiseforstyrrelser: GST-EAT-studien
Blant psykiatriske sykdommer er spiseforstyrrelser (ED) notorisk vanskelige å behandle og har høy dødelighet. Gjennomsnittlig varighet av en ED er 6 år, og for et flertall av ED-pasienter vil lidelsen bli kronisk. Komorbid personlighetspatologi som negativ kjernetro og tidlige maladaptive skjemaer (EMS) er sterkt relatert til alvorlighetsgraden og kroniskheten av ED. Forbedret kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-E) brukes som førstelinje transdiagnostisk behandling for EDs. Imidlertid er CBT-E hovedsakelig symptomfokusert og benytter seg ikke av disse underliggende kjernetroene og EMS.
Gitt de begrensede behandlingseffektene av eksisterende ED-behandlinger, og viktigheten av komorbid personlighetspatologi, er det et presserende behov for å undersøke mer effektive behandlinger for ED-er. Gruppeskjematerapi (GST) overvinner begrensningene til CBT-E og foreløpige resultater for behandlingsresistente ED-er er lovende. Imidlertid er robust bevis angående den kliniske og kostnadseffektiviteten til GST for pasienter som ikke drar nytte av CBT-E ennå ikke tilgjengelig. Det sentrale målet med dette prosjektet er å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten av GST for EDs hos pasienter med komorbid personlighetspatologi, som ikke viser en klinisk signifikant respons i den første fasen av CBT-E. Dette er relevant og viktig ettersom studier som undersøker effektiviteten av GST for ED-er er knappe. Dette prosjektet er et felles forskningsinitiativ fra tre akademiske sentre (Nederlandske universiteter), fire store landsdekkende organisasjoner for mental helse og to stiftelser for klientstyrking og deltakelse. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten GST eller fortsettelse av CBT-E-behandlingen etter at de ikke har vist en signifikant behandlingsrespons i den første fasen av CBT-E. Basert på oppmuntrende funn fra tidligere studier og våre egne pilotdata, forventes et statistisk og klinisk signifikant bedre utfall når det gjelder ED-symptomer, negative kjerneoppfatninger, EMS, skjemamodi og livskvalitet i GST-gruppen sammenlignet med CBT- E gruppe. GST forventes også å være mer kostnadseffektiv sammenlignet med CBT-E da GST i det lange løp kan forhindre kronisitet i form av lange behandlingsforløp og forsinket restitusjon. Til slutt, med forbehold om gode resultater for GST, vil vi spre og implementere GST i standarden for omsorg for EDs. Dette prosjektet har dermed et stort potensial for å forbedre den kliniske og kostnadseffektiviteten av behandlingen for kroniske EDs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Roelofs, Dr.
- Telefonnummer: +31433881607
- E-post: j . roelofs @ maastricht university . nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Mares, Dr.
- Telefonnummer: +31688 933 5701
- E-post: s.mares@ggnet.nl
Studiesteder
-
-
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- GGz Breburg
-
Ta kontakt med:
- Diede van Limpt
- Telefonnummer: 088-0161600
- E-post: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Accare
-
Ta kontakt med:
- Hermien Elgersma
- E-post: h.j.elgersma@accare.nl
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- GGZ Friesland
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Oostenbrink
- E-post: Jacqueline.Oostenbrink@ggzfriesland.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- GGNet Amarum
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Mares, dr.
- Telefonnummer: +31625743442
- E-post: s.mares@ggnet.nl
-
Tilburg, Nederland
- Rekruttering
- GGz Breburg
-
Ta kontakt med:
- Diede van Limpt
- Telefonnummer: 088-0161600
- E-post: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Co-eur
-
Ta kontakt med:
- Esther Jansen
- E-post: Esther.Jansen@co-eur.com
-
Warnsveld, Nederland
- Rekruttering
- GGNet Amarum
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Mares, dr.
- Telefonnummer: +31625743442
- E-post: s.mares@ggnet.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder > 16 år;
- 2) en DSM-5-diagnose av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller annen spesifisert ED (atypisk anorexia nervosa eller bulimia nervosa med lav frekvens eller begrenset varighet).
Ekskluderingskriterier:
- 1) ikke kunne snakke og lese det nederlandske språket;
- 2) være i en akutt psykotisk psykisk helsetilstand ved studiestart;
- 3) å bli diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse;
- 4) å ha en IQ under 80, bestemt med et validert instrument;
- 5) viser en tidlig respons etter fase 1 av CBT-E.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppeskjematerapi for spiseforstyrrelser (GST)
GST starter med 5 individuelle økter for å introdusere ST-modellen, plassere ED-symptomer og atferd i sammenheng med mestringsmoduser, og organisere disse i en konseptualisering av moduskart. Deretter er det 26 ukentlige gruppesesjoner med ST for ED, supplert med 8 valgfrie individuelle ST-sesjoner, og et psykoedukasjonswebinar for pårørende. Øktene fokuserer på å gjenkjenne og endre personlige mestringsmoduser og underliggende tidlige maladaptive skjemaer, og utvikle og styrke den sunne voksenmodusen. GST kombinerer mellommenneskelige, erfaringsmessige, kognitive og atferdsmessige elementer i en enhetlig ST-tilnærming (Farrell et al., 2014). Selv om det ikke er kjernen i GST, er det nødvendig å ta opp de fysiologiske aspektene ved ED (vektpleie og (restriktiv) spising) og derfor også innlemmet i protokollen. Merk at deltakerne i denne tilstanden har fulgt fase 1 og 2 av CBT-E før de starter GST, da det å følge disse fasene er nødvendig for å være inkludert i RCT. |
Ambulant behandling av spiseforstyrrelser (5 individuelle pre-gruppeøkter etterfulgt av 26 ukentlige gruppeøkter + 8 valgfrie individuelle økter)
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi-forbedret (CBT-E) (TAU)
Denne transdiagnostiske ED-behandlingen (nåværende standard for behandling/valgfri behandling) består av 20-40 individuelle terapisesjoner, basert på den transdiagnostiske CBT-modellen for EDs.
CBT-E består av fire faser.
I fase én lager pasienten en personlig saksformulering, og fokus er på psykoedukasjon om å opprettholde faktorer og å starte godt med å overvåke spiseatferd og etablere et regelmessig spisemønster.
I fase to evalueres første fase og det lages en behandlingsplan.
I fase tre er hovedmekanismene som antas å opprettholde pasientens ED (overevaluering av form, vekt og spising, diettbegrensning eller restriksjoner, undervekt og hendelses- eller humørutløste endringer i spiseatferd), målrettet. , og en tilbakefallsplan opprettes.
Fase fire fokuserer på å evaluere fremgangen så langt og opprettholde endringene som er oppnådd (Fairburn et al., 2009).
|
Poliklinisk behandling av spiseforstyrrelser (20-40 ukentlige individuelle økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q) poengsum
Tidsramme: Baseline (før start CBT-E), 4 uker (8 økter CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Spisepatologi vil bli målt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Fairburn & Beglin, 2008).
Dette selvrapporteringsmålet er det mest brukte rutinemessige utfallsmålet i ED-institusjoner i Nederland for å måle alvorlighetsgraden av ED.
|
Baseline (før start CBT-E), 4 uker (8 økter CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje (før start av CBT-E)
|
Dette spørreskjemaet består av 28 spørsmål som måler fysiske overgrep, følelsesmessige overgrep, seksuelle overgrep, fysisk omsorgssvikt og følelsesmessig omsorgssvikt i barndommen.
|
Grunnlinje (før start av CBT-E)
|
Endring i Young Schema Questionnaire Short Form versjon 3 3 (YSQ-S3) poengsum
Tidsramme: Baseline (før start av CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
YSQ-S3 vil bli brukt til å måle 18 tidlige maladaptive skjemaer og er et gyldig instrument for vurdering av tidlige maladaptive skjemaer i kliniske og forskningsmiljøer.
|
Baseline (før start av CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i Schema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED) poengsum
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
SMI-ED vil bli brukt til å vurdere skjemamodi som er relevante hos pasienter med en spiseforstyrrelse.
Den måler 5 maladaptive barnemoduser, 2 maladaptive internaliserte/introjeksjonsmoduser, 7 maladaptive mestringsmoduser og 2 sunne faktorer.
|
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i Kort Symptom Inventory (BSI) poengsum
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
BSI vil bli brukt til å vurdere generelle psykologiske og fysiske symptomer
|
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i Eating Disorder Quality of Life (EDQoL) poengsum
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EDQoL
|
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ)
Tidsramme: Grunnlinje (før start av CBT-E)
|
CPQ vil bli brukt til å vurdere klinisk perfeksjonisme.
Dette spørreskjemaet består av 12 elementer som måler nivået av selvevaluering basert på streben mot ekstremt høye personlige standarder til tross for uheldige konsekvenser.
|
Grunnlinje (før start av CBT-E)
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: opptil 39 uker
|
Terapeutisk allianse vil bli evaluert i hver økt ved å bruke pasientvurdert SRS, som er et kort mål (fire elementer).
|
opptil 39 uker
|
Livskvalitet og prestasjonstilpassede behandlingsmål
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 39 uker etter randomisering)
|
Et kvalitativt intervju (skal utvikles)
|
Behandlingsslutt (inntil 39 uker etter randomisering)
|
Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TiC-P)
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Pasientrapportert produktivitetstap og flere dimensjoner av helseressursforbruk vil bli målt ved å bruke det validerte TIC-P spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet har blitt testet omfattende for pasienter med en psykiatrisk lidelse, med en tilbakekallingsperiode på tre måneder.
Ved å bruke ulike enhetspriser i helsevesenet vil både produktivitetstap og helseressursforbruk verdsettes monetært for å estimere de faktiske kostnadene for CBT-E-armen og GST-armen innenfor en lukket tidsramme (Bouwmans et al., 2013).
|
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i kvalitetsjustert livsårspoeng
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Fem dimensjoner av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere i hvilken grad de føler seg tilfredse med disse fem dimensjonene på en 5-punkts Likert-skala.
Deretter vil de bli bedt om å rangere sin nåværende helsetilstand ved å bruke en 0-100 VAS analog skala.
Endelige nytteresultater fra både CBT-E-armen og GST-armen på alle dimensjoner av dette spørreskjemaet vil bli konvertert til ett enkelt helseverktøysmål: Kvalitetsjusterte leveår eller QALYs (Feng et al., 2021).
|
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Roelofs, Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80491.068.22
- 60-63600-98-1131 (Registeridentifikator: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GST
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Fullført
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringKronisk hepatitt bKina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkjent
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringFarmakokinetikk | Matpåvirkning | Enkel stigende dose | Maksimal aktuell doseKina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkjent
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteFullførtHakeorm infeksjon | Hakeorm sykdomForente stater
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.FullførtCOVID-19 lungebetennelseKina