Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og kostnadseffektivitet av gruppeskjematerapi for komplekse spiseforstyrrelser: GST-EAT-studien

27. november 2023 oppdatert av: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Blant psykiatriske sykdommer er spiseforstyrrelser (ED) notorisk vanskelige å behandle og har høy dødelighet. Gjennomsnittlig varighet av en ED er 6 år, og for et flertall av ED-pasienter vil lidelsen bli kronisk. Komorbid personlighetspatologi som negativ kjernetro og tidlige maladaptive skjemaer (EMS) er sterkt relatert til alvorlighetsgraden og kroniskheten av ED. Forbedret kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-E) brukes som førstelinje transdiagnostisk behandling for EDs. Imidlertid er CBT-E hovedsakelig symptomfokusert og benytter seg ikke av disse underliggende kjernetroene og EMS.

Gitt de begrensede behandlingseffektene av eksisterende ED-behandlinger, og viktigheten av komorbid personlighetspatologi, er det et presserende behov for å undersøke mer effektive behandlinger for ED-er. Gruppeskjematerapi (GST) overvinner begrensningene til CBT-E og foreløpige resultater for behandlingsresistente ED-er er lovende. Imidlertid er robust bevis angående den kliniske og kostnadseffektiviteten til GST for pasienter som ikke drar nytte av CBT-E ennå ikke tilgjengelig. Det sentrale målet med dette prosjektet er å undersøke den kliniske og kostnadseffektiviteten av GST for EDs hos pasienter med komorbid personlighetspatologi, som ikke viser en klinisk signifikant respons i den første fasen av CBT-E. Dette er relevant og viktig ettersom studier som undersøker effektiviteten av GST for ED-er er knappe. Dette prosjektet er et felles forskningsinitiativ fra tre akademiske sentre (Nederlandske universiteter), fire store landsdekkende organisasjoner for mental helse og to stiftelser for klientstyrking og deltakelse. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten GST eller fortsettelse av CBT-E-behandlingen etter at de ikke har vist en signifikant behandlingsrespons i den første fasen av CBT-E. Basert på oppmuntrende funn fra tidligere studier og våre egne pilotdata, forventes et statistisk og klinisk signifikant bedre utfall når det gjelder ED-symptomer, negative kjerneoppfatninger, EMS, skjemamodi og livskvalitet i GST-gruppen sammenlignet med CBT- E gruppe. GST forventes også å være mer kostnadseffektiv sammenlignet med CBT-E da GST i det lange løp kan forhindre kronisitet i form av lange behandlingsforløp og forsinket restitusjon. Til slutt, med forbehold om gode resultater for GST, vil vi spre og implementere GST i standarden for omsorg for EDs. Dette prosjektet har dermed et stort potensial for å forbedre den kliniske og kostnadseffektiviteten av behandlingen for kroniske EDs.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Suzanne Mares, Dr.
  • Telefonnummer: +31688 933 5701
  • E-post: s.mares@ggnet.nl

Studiesteder

      • Breda, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • GGNet Amarum
        • Ta kontakt med:
      • Tilburg, Nederland
      • Utrecht, Nederland
      • Warnsveld, Nederland
        • Rekruttering
        • GGNet Amarum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) alder > 16 år;
  • 2) en DSM-5-diagnose av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller annen spesifisert ED (atypisk anorexia nervosa eller bulimia nervosa med lav frekvens eller begrenset varighet).

Ekskluderingskriterier:

  • 1) ikke kunne snakke og lese det nederlandske språket;
  • 2) være i en akutt psykotisk psykisk helsetilstand ved studiestart;
  • 3) å bli diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse;
  • 4) å ha en IQ under 80, bestemt med et validert instrument;
  • 5) viser en tidlig respons etter fase 1 av CBT-E.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeskjematerapi for spiseforstyrrelser (GST)

GST starter med 5 individuelle økter for å introdusere ST-modellen, plassere ED-symptomer og atferd i sammenheng med mestringsmoduser, og organisere disse i en konseptualisering av moduskart. Deretter er det 26 ukentlige gruppesesjoner med ST for ED, supplert med 8 valgfrie individuelle ST-sesjoner, og et psykoedukasjonswebinar for pårørende. Øktene fokuserer på å gjenkjenne og endre personlige mestringsmoduser og underliggende tidlige maladaptive skjemaer, og utvikle og styrke den sunne voksenmodusen. GST kombinerer mellommenneskelige, erfaringsmessige, kognitive og atferdsmessige elementer i en enhetlig ST-tilnærming (Farrell et al., 2014). Selv om det ikke er kjernen i GST, er det nødvendig å ta opp de fysiologiske aspektene ved ED (vektpleie og (restriktiv) spising) og derfor også innlemmet i protokollen.

Merk at deltakerne i denne tilstanden har fulgt fase 1 og 2 av CBT-E før de starter GST, da det å følge disse fasene er nødvendig for å være inkludert i RCT.

Ambulant behandling av spiseforstyrrelser (5 individuelle pre-gruppeøkter etterfulgt av 26 ukentlige gruppeøkter + 8 valgfrie individuelle økter)
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi-forbedret (CBT-E) (TAU)
Denne transdiagnostiske ED-behandlingen (nåværende standard for behandling/valgfri behandling) består av 20-40 individuelle terapisesjoner, basert på den transdiagnostiske CBT-modellen for EDs. CBT-E består av fire faser. I fase én lager pasienten en personlig saksformulering, og fokus er på psykoedukasjon om å opprettholde faktorer og å starte godt med å overvåke spiseatferd og etablere et regelmessig spisemønster. I fase to evalueres første fase og det lages en behandlingsplan. I fase tre er hovedmekanismene som antas å opprettholde pasientens ED (overevaluering av form, vekt og spising, diettbegrensning eller restriksjoner, undervekt og hendelses- eller humørutløste endringer i spiseatferd), målrettet. , og en tilbakefallsplan opprettes. Fase fire fokuserer på å evaluere fremgangen så langt og opprettholde endringene som er oppnådd (Fairburn et al., 2009).
Poliklinisk behandling av spiseforstyrrelser (20-40 ukentlige individuelle økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q) poengsum
Tidsramme: Baseline (før start CBT-E), 4 uker (8 økter CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Spisepatologi vil bli målt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Fairburn & Beglin, 2008). Dette selvrapporteringsmålet er det mest brukte rutinemessige utfallsmålet i ED-institusjoner i Nederland for å måle alvorlighetsgraden av ED.
Baseline (før start CBT-E), 4 uker (8 økter CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje (før start av CBT-E)
Dette spørreskjemaet består av 28 spørsmål som måler fysiske overgrep, følelsesmessige overgrep, seksuelle overgrep, fysisk omsorgssvikt og følelsesmessig omsorgssvikt i barndommen.
Grunnlinje (før start av CBT-E)
Endring i Young Schema Questionnaire Short Form versjon 3 3 (YSQ-S3) poengsum
Tidsramme: Baseline (før start av CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
YSQ-S3 vil bli brukt til å måle 18 tidlige maladaptive skjemaer og er et gyldig instrument for vurdering av tidlige maladaptive skjemaer i kliniske og forskningsmiljøer.
Baseline (før start av CBT-E), behandlingsslutt (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Schema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED) poengsum
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
SMI-ED vil bli brukt til å vurdere skjemamodi som er relevante hos pasienter med en spiseforstyrrelse. Den måler 5 maladaptive barnemoduser, 2 maladaptive internaliserte/introjeksjonsmoduser, 7 maladaptive mestringsmoduser og 2 sunne faktorer.
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Kort Symptom Inventory (BSI) poengsum
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
BSI vil bli brukt til å vurdere generelle psykologiske og fysiske symptomer
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Eating Disorder Quality of Life (EDQoL) poengsum
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EDQoL
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ)
Tidsramme: Grunnlinje (før start av CBT-E)
CPQ vil bli brukt til å vurdere klinisk perfeksjonisme. Dette spørreskjemaet består av 12 elementer som måler nivået av selvevaluering basert på streben mot ekstremt høye personlige standarder til tross for uheldige konsekvenser.
Grunnlinje (før start av CBT-E)
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: opptil 39 uker
Terapeutisk allianse vil bli evaluert i hver økt ved å bruke pasientvurdert SRS, som er et kort mål (fire elementer).
opptil 39 uker
Livskvalitet og prestasjonstilpassede behandlingsmål
Tidsramme: Behandlingsslutt (inntil 39 uker etter randomisering)
Et kvalitativt intervju (skal utvikles)
Behandlingsslutt (inntil 39 uker etter randomisering)
Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (TiC-P)
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Pasientrapportert produktivitetstap og flere dimensjoner av helseressursforbruk vil bli målt ved å bruke det validerte TIC-P spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet har blitt testet omfattende for pasienter med en psykiatrisk lidelse, med en tilbakekallingsperiode på tre måneder. Ved å bruke ulike enhetspriser i helsevesenet vil både produktivitetstap og helseressursforbruk verdsettes monetært for å estimere de faktiske kostnadene for CBT-E-armen og GST-armen innenfor en lukket tidsramme (Bouwmans et al., 2013).
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Endring i kvalitetsjustert livsårspoeng
Tidsramme: 4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Fem dimensjoner av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne vil bli bedt om å rangere i hvilken grad de føler seg tilfredse med disse fem dimensjonene på en 5-punkts Likert-skala. Deretter vil de bli bedt om å rangere sin nåværende helsetilstand ved å bruke en 0-100 VAS analog skala. Endelige nytteresultater fra både CBT-E-armen og GST-armen på alle dimensjoner av dette spørreskjemaet vil bli konvertert til ett enkelt helseverktøysmål: Kvalitetsjusterte leveår eller QALYs (Feng et al., 2021).
4 uker (8 økter CBT-E), avsluttet behandling (opptil 39 uker etter randomisering), og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Registeridentifikator: ZonMw)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GST

3
Abonnere