此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复杂饮食失调的团体图式治疗的临床和成本效益：GST-EAT 研究

2023年11月27日 更新者：Jeffrey Roelofs、Maastricht University

在精神疾病中，众所周知，进食障碍 (ED) 难以治疗且死亡率很高。 ED 的平均持续时间为 6 年，对于大多数 ED 患者来说，这种疾病会变成慢性病。 负面核心信念和早期适应不良图式 (EMS) 等共病人格病理学与 ED 严重程度和长期性密切相关。 进食障碍的增强认知行为疗法 (CBT-E) 被用作 ED 的一线跨诊断治疗。 然而，CBT-E 主要以症状为中心，并没有利用这些潜在的核心信念和 EMS。

鉴于现有 ED 治疗的治疗效果有限，以及共病人格病理学的重要性，迫切需要研究更有效的 ED 治疗方法。 团体方案疗法 (GST) 克服了 CBT-E 的局限性，并且针对难治性 ED 的初步结果很有希望。 然而，关于 GST 对未从 CBT-E 中获益的患者的临床和成本效益的有力证据尚不可用。 该项目的中心目标是调查 GST 对患有共病人格病理学患者的 ED 的临床和成本效益，这些患者在 CBT-E 的第一阶段没有显示出临床上显着的反应。 这是相关且重要的，因为检查 GST 对 ED 有效性的研究很少。 该项目是三个学术中心（荷兰大学）、四个大型全国性心理健康组织和两个客户赋权和参与基金会的联合研究计划。 在 CBT-E 的第一阶段未能显示出显着的治疗反应后，符合条件的患者将被随机分配到 GST 或继续他们的 CBT-E 治疗。 基于先前研究和我们自己的试验数据的令人鼓舞的发现，与 CBT 相比，GST 组在 ED 症状、消极核心信念、EMS、图式模式和生活质量方面预计会有统计学和临床​​显着更好的结果- E组。 与 CBT-E 相比，GST 也有望更具成本效益，因为从长远来看，GST 可能会在长期治疗轨迹和延迟恢复方面预防慢性病。 最后，在 GST 取得良好结果的前提下，我们将在 ED 护理标准中传播和实施 GST。 因此，该项目具有改善慢性 ED 治疗的临床和成本效益的巨大潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Suzanne Mares, Dr.
  • 电话号码：+31688 933 5701
  • 邮箱：s.mares@ggnet.nl

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1) 年龄 > 16 岁；
  • 2) DSM-5 诊断为神经性厌食症、神经性贪食症或其他指定的 ED（非典型神经性厌食症或频率低或持续时间有限的神经性贪食症）。

排除标准：

  • 1) 不会说和读荷兰语；
  • 2) 在研究开始时处于急性精神病心理健康状态；
  • 3) 被诊断患有自闭症谱系障碍；
  • 4) 智商低于 80，由经过验证的仪器确定；
  • 5) 在 CBT-E 的第 1 阶段后表现出早期反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：饮食失调的团体图式治疗（GST）

GST 从 5 个单独的会议开始，介绍 ST 模型，将 ED 症状和行为置于应对模式的背景下，并在模式图概念化中组织这些。 此后，每周有 26 次针对 ED 的 ST 小组会议，辅之以 8 次可选的个人 ST 会议，以及一次针对亲属的心理教育网络研讨会。 这些课程的重点是认识和改变个人应对模式和潜在的早期适应不良模式，以及发展和加强健康的成人模式。 GST 在统一的 ST 方法中结合了人际、体验、认知和行为元素（Farrell 等人，2014 年）。 虽然不是 GST 的核心，但解决 ED 的生理方面（体重护理和（限制性）饮食）是必要的，因此也纳入了协议。

请注意，处于这种情况的参与者在开始 GST 之前已经遵循了 CBT-E 的第 1 阶段和第 2 阶段，因为遵循这些阶段需要包含在 RCT 中。
行为的：消费税
门诊饮食失调治疗（5 次单独的小组前会议，随后是 26 次每周小组会议 + 8 次可选的个人会议）
有源比较器：认知行为疗法增强 (CBT-E) (TAU)
这种跨诊断的 ED 治疗（当前的护理标准/选择的治疗）包括 20-40 个单独的治疗疗程，基于 ED 的跨诊断 CBT 模型。 CBT-E 由四个阶段组成。 在第一阶段，患者制定个人案例，重点是关于维持因素的心理教育，并从监测饮食行为和建立规律的饮食模式开始。 在第二阶段，对第一阶段进行评估并制定治疗计划。 在第三阶段，被认为维持患者 ED 的主要机制（对形状、体重和饮食的过度评估、饮食限制或限制、体重过轻以及事件或情绪引发的饮食行为变化）是有针对性的, 并创建了一个复发计划。 第四阶段侧重于评估迄今为止的进展并维持已经取得的变化（Fairburn 等人，2009 年）。
行为的：CBT-E
门诊饮食失调治疗（每周 20-40 次单独疗程）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 分数的变化
大体时间：基线（开始 CBT-E 之前）、4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
饮食病理学将通过饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 进行测量。 费尔伯恩和贝格林，2008 年）。 这种自我报告措施是荷兰 ED 设施中最常用的常规结果措施，用于衡量 ED 的严重程度。
基线（开始 CBT-E 之前）、4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
童年创伤问卷-简表 (CTQ-SF)
大体时间：基线（开始 CBT-E 之前）
该问卷包括 28 个问题，用于衡量儿童时期的身体虐待、情感虐待、性虐待、身体忽视和情感忽视。
基线（开始 CBT-E 之前）
Young Schema Questionnaire Short Form 版本 3 3 (YSQ-S3) 分数的变化
大体时间：基线（开始 CBT-E 之前）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
YSQ-S3 将用于测量 18 种早期适应不良模式，是评估临床和研究环境中早期适应不良模式的有效工具。
基线（开始 CBT-E 之前）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
进食障碍模式模式清单 (SMI-ED) 分数的变化
大体时间：4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
SMI-ED 将用于评估与进食障碍患者相关的模式模式。 它测量 5 种适应不良的儿童模式、2 种适应不良的内化/内射模式、7 种适应不良的应对模式和 2 种健康因素。
4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
简明症状量表 (BSI) 评分的变化
大体时间：4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
BSI 将用于评估一般的心理和身体症状
4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
饮食失调生活质量 (EDQoL) 评分的变化
大体时间：4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
将使用 EDQoL 评估生活质量
4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
临床完美主义问卷 (CPQ)
大体时间：基线（开始 CBT-E 之前）
CPQ 将用于评估临床完美主义。 该问卷由 12 个项目组成，衡量基于不顾不利后果努力实现极高个人标准的自我评价水平。
基线（开始 CBT-E 之前）
会话评定量表 (SRS)
大体时间：长达 39 周
治疗联盟将在每次会议中使用患者评分的 SRS 进行评估，这是一个简短的（四项）措施。
长达 39 周
生活质量和实现个性化治疗目标
大体时间：治疗结束（随机分组后最多 39 周）
定性访谈（待开发）
治疗结束（随机分组后最多 39 周）
精神障碍患者的治疗费用清单 (TiC-P)
大体时间：4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
将使用经过验证的 TIC-P 问卷测量患者报告的生产力损失和医疗资源消耗的多个维度。 该问卷已针对精神障碍患者进行了广泛测试，使用三个月的回忆期。 使用医疗保健中的各种单价，生产力损失和医疗保健资源消耗都将被货币估价，以便在封闭的时间框架内估算 CBT-E 部门和 GST 部门的实际成本（Bouwmans 等人，2013 年）。
4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
质量调整寿命年分数的变化
大体时间：4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月
将使用 EQ-5D-5L 问卷测量生活质量的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者将被要求在 5 分李克特量表上对他们对这五个维度感到满意的程度进行排名。 然后他们将被要求使用 0-100 VAS 模拟量表对他们当前的健康状况进行排名。 CBT-E 组和 GST 组在本问卷所有维度上的最终效用分数将转换为单一的健康效用衡量指标：质量调整生命年或 QALY（Feng 等人，2021 年）。
4 周（8 次 CBT-E）、治疗结束（随机分组后最多 39 周）以及治疗结束后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Roelofs、Maastricht University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (注册表标识符：ZonMw)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅