Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten syömishäiriöiden ryhmäkaavioterapian kliininen ja kustannustehokkuus: GST-EAT-tutkimus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Psykiatrisista sairauksista syömishäiriöitä (ED) on tunnetusti vaikea hoitaa, ja niiden kuolleisuusaste on korkea. ED-potilaiden keskimääräinen kesto on 6 vuotta, ja suurimmalla osalla ED-potilaista häiriö muuttuu krooniseksi. Samanaikainen persoonallisuuspatologia, kuten negatiiviset ydinuskomukset ja varhaiset epämukavat skeemat (EMS), liittyvät vahvasti ED:n vakavuuteen ja kroonisuuteen. Tehostettua syömishäiriöiden kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-E) käytetään ensisijaisena ED-sairauksien transdiagnostisena hoitona. CBT-E on kuitenkin pääasiassa oirekeskeinen, eikä se ota huomioon näitä taustalla olevia perususkomuksia ja EMS:ää.

Ottaen huomioon olemassa olevien ED-hoitojen rajalliset hoitovaikutukset ja samanaiheisen persoonallisuuden patologian merkitys, on kiireellisesti tutkittava tehokkaampia ED-hoitoja. Ryhmäskeematerapia (GST) voittaa CBT-E:n rajoitukset, ja alustavat tulokset hoitoresistenteistä ED:istä ovat lupaavia. Kuitenkaan vielä ei ole saatavilla vankkaa näyttöä GST:n kliinisestä ja kustannustehokkuudesta potilailla, jotka eivät hyödy CBT-E:stä. Tämän projektin keskeisenä tavoitteena on tutkia GST:n kliinistä ja kustannustehokkuutta ED-sairauksien hoidossa potilailla, joilla on samanaikainen persoonallisuuspatologia ja joilla ei ole kliinisesti merkittävää vastetta CBT-E:n ensimmäisessä vaiheessa. Tämä on olennaista ja tärkeää, koska tutkimuksia, joissa tutkitaan GST:n tehokkuutta ED-lääkkeiden hoidossa, on vähän. Tämä projekti on kolmen akateemisen keskuksen (Hollannin yliopistot), neljän suuren valtakunnallisen mielenterveysjärjestön ja kahden asiakkaiden voimaannuttamisen ja osallistumisen perustan yhteinen tutkimushanke. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko GST:hen tai jatkamaan CBT-E-hoitoaan sen jälkeen, kun he eivät ole osoittaneet merkittävää hoitovastetta CBT-E:n ensimmäisessä vaiheessa. Aiempien tutkimusten rohkaisevien löydösten ja omien pilottitietojen perusteella GST-ryhmässä odotetaan tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi parempaa lopputulosta ED-oireiden, negatiivisten ydinuskomusten, EMS:n, skeemamuotojen ja elämänlaadun osalta verrattuna CBT-ryhmään. E ryhmä. GST:n odotetaan myös olevan kustannustehokkaampi verrattuna CBT-E:hen, koska GST voi pitkällä aikavälillä estää kroonisuuden pitkien hoitoreittien ja viivästyneen toipumisen vuoksi. Lopuksi, sillä edellytyksellä, että GST:n tulokset ovat hyviä, levitämme ja otamme GST:n käyttöön ED-potilaiden hoidon standardissa. Tällä hankkeella on siten suuri potentiaali parantaa kroonisten ED-sairauksien hoidon kliinistä ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suzanne Mares, Dr.
  • Puhelinnumero: +31688 933 5701
  • Sähköposti: s.mares@ggnet.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • GGz Breburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • GGNet Amarum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tilburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • GGz Breburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat
      • Warnsveld, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • GGNet Amarum
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) ikä > 16 vuotta;
  • 2) DSM-5-diagnoosi anorexia nervosasta, bulimia nervosasta tai muusta määritellystä ED:stä (epätyypillinen anorexia nervosa tai bulimia nervosa, jonka esiintymistiheys on vähäinen tai kestoltaan rajoitettu).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) ei osaa puhua ja lukea hollannin kieltä;
  • 2) akuutti psykoottinen mielenterveystila tutkimuksen alkaessa;
  • 3) jolla on diagnosoitu autismikirjon häiriö;
  • 4) jonka älykkyysosamäärä on alle 80 validoidulla instrumentilla määritettynä;
  • 5) varhainen vaste CBT-E:n vaiheen 1 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmäskeematerapia syömishäiriöille (GST)

GST alkaa viidellä yksittäisellä istunnolla, joissa esitellään ST-malli, asetetaan ED-oireet ja -käyttäytymiset selviytymismuotojen kontekstiin ja organisoidaan nämä tilakartan käsitteellistämiseen. Sen jälkeen järjestetään 26 viikoittaista ST for ED -ryhmäistuntoa, joita täydennetään 8 valinnaisella yksittäisellä ST-istunnolla sekä psykokasvatuswebinaari omaisille. Istunnot keskittyvät henkilökohtaisten selviytymismuotojen ja taustalla olevien varhaisten sopeutumattomien skeemojen tunnistamiseen ja muuttamiseen sekä terveen aikuisen tilan kehittämiseen ja vahvistamiseen. GST yhdistää ihmisten väliset, kokemukselliset, kognitiiviset ja käyttäytymiselementit yhtenäiseksi ST-lähestymistapaksi (Farrell et al., 2014). Vaikka se ei olekaan GST:n ytimessä, ED:n (painonhoito ja (rajoittava) syöminen) fysiologisten näkökohtien käsitteleminen on välttämätöntä ja siksi myös sisällytetty protokollaan.

Huomaa, että tässä tilassa olevat osallistujat ovat seuranneet CBT-E:n vaiheita 1 ja 2 ennen GST:n aloittamista, koska näiden vaiheiden seuraaminen on sisällytettävä RCT:hen.
Käyttäytyminen: GST
Syömishäiriön avohoito (5 yksilöllistä esiryhmäistuntoa, joita seuraa 26 viikoittaista ryhmäistuntoa + 8 valinnaista yksilökohtaista istuntoa)
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-E) (TAU)
Tämä transdiagnostinen ED-hoito (nykyinen hoidon/valitun hoidon standardi) koostuu 20–40 yksittäisestä hoitokerrasta, jotka perustuvat ED:n transdiagnostiseen CBT-malliin. CBT-E koostuu neljästä vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa potilas luo henkilökohtaisen tapausmuodostelman ja painopiste on psykokasvatuksessa tekijöiden ylläpitämisessä ja hyvin aloittamisessa syömiskäyttäytymisen seurannassa ja säännöllisen syömismallin luomisessa. Toisessa vaiheessa ensimmäinen vaihe arvioidaan ja hoitosuunnitelma tehdään. Kolmannessa vaiheessa kohdistetaan tärkeimmät mekanismit, joiden uskotaan ylläpitävän potilaan ED:tä (muodon, painon ja syömisen yliarviointi, ruokavalion rajoittaminen tai rajoittaminen, alipainoisuus ja tapahtuman tai mielialan aiheuttamat muutokset syömiskäyttäytymisessä). , ja uusiutumissuunnitelma luodaan. Vaihe neljä keskittyy tähänastisen edistyksen arvioimiseen ja saavutettujen muutosten ylläpitämiseen (Fairburn et al., 2009).
Käyttäytyminen: CBT-E
Syömishäiriöiden avohoito (20-40 viikoittain yksittäistä hoitoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen CBT-E:n aloittamista), 4 viikkoa (8 CBT-E-kertaa), hoidon lopetus (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Syömispatologiaa mitataan syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q). Fairburn & Beglin, 2008). Tämä itseraportointimitta on yleisimmin käytetty rutiinitulosmitta ED-tiloissa Alankomaissa ED:n vakavuuden mittaamiseksi.
Lähtötilanne (ennen CBT-E:n aloittamista), 4 viikkoa (8 CBT-E-kertaa), hoidon lopetus (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden traumakysely - lyhyt lomake (CTQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen CBT-E:n aloittamista)
Tämä kyselylomake koostuu 28 kysymyksestä, jotka mittaavat fyysistä väkivaltaa, henkistä väkivaltaa, seksuaalista hyväksikäyttöä, fyysistä laiminlyöntiä ja henkistä laiminlyöntiä lapsuuden aikana.
Perustaso (ennen CBT-E:n aloittamista)
Muutos Young Schema Questionnaire Short Form version 3 3 (YSQ-S3) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen CBT-E:n aloittamista), hoidon päättyminen (enintään 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
YSQ-S3:a käytetään mittaamaan 18 varhaista epämukavaa skeemaa, ja se on kelvollinen instrumentti varhaisten epäadaptiivisten skeemojen arvioimiseen kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Lähtötilanne (ennen CBT-E:n aloittamista), hoidon päättyminen (enintään 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos Schema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED) -pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
SMI-ED:tä käytetään syömishäiriöpotilaiden merkityksellisten kaaviomuotojen arvioimiseen. Se mittaa 5 huonosti mukautuvaa lapsitilaa, 2 epämukavaa sisäistä/introjektitilaa, 7 epämukavaa selviytymistilaa ja 2 terveellistä tekijää.
4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lyhyen oireen inventaarin (BSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
BSI:tä käytetään yleisten psyykkisten ja fyysisten oireiden arvioimiseen
4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Syömishäiriön elämänlaadun (EDQoL) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EDQoL:n avulla
4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kliinisen perfektionismin kyselylomake (CPQ)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen CBT-E:n aloittamista)
CPQ:ta käytetään kliinisen perfektionismin arvioinnissa. Tämä kyselylomake koostuu 12 kohdasta, jotka mittaavat itsearviointia, joka perustuu pyrkimykseen erittäin korkeisiin henkilökohtaisiin standardeihin kielteisistä seurauksista huolimatta.
Perustaso (ennen CBT-E:n aloittamista)
Istuntoluokitusasteikko (SRS)
Aikaikkuna: jopa 39 viikkoa
Terapeuttinen allianssi arvioidaan jokaisessa istunnossa käyttämällä potilaan arvioimaa SRS:ää, joka on lyhyt (neljä kohtaa) mitta.
jopa 39 viikkoa
Elämänlaatu ja saavutukset yksilölliset hoitotavoitteet
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (enintään 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Laadullinen haastattelu (kehitetään)
Hoidon lopetus (enintään 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Hoitokustannusten luettelo psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla (TiC-P)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamia tuottavuuden menetyksiä ja terveydenhuollon resurssien kulutuksen useita ulottuvuuksia mitataan validoidulla TIC-P-kyselylomakkeella. Tätä kyselylomaketta on testattu laajasti psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla kolmen kuukauden palautusajalla. Terveydenhuollon erilaisia ​​yksikköhintoja käyttämällä sekä tuottavuuden menetykset että terveydenhuollon resurssien kulutus arvostetaan rahallisesti, jotta voidaan arvioida CBT-E- ja GST-ryhmän todelliset kustannukset suljetun aikakehyksen sisällä (Bouwmans et al., 2013).
4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Laatumukautetun elinvuosien pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
EQ-5D-5L-kyselylomakkeella mitataan viisi elämänlaadun ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujia pyydetään arvioimaan viiden pisteen Likert-asteikolla, missä määrin he ovat tyytyväisiä näihin viiteen ulottuvuuteen. Sitten heitä pyydetään luokittelemaan nykyinen terveydentilansa käyttämällä 0-100 VAS-analogista asteikkoa. Sekä CBT-E- että GST-haaran lopulliset hyödyllisyyspisteet tämän kyselylomakkeen kaikissa ulottuvuuksissa muunnetaan yhdeksi terveyshyötymittaksi: Laatumukautetut elinvuodet tai QALY-arvot (Feng et al., 2021).
4 viikkoa (8 CBT-E-istuntoa), hoidon päättyminen (jopa 39 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Rekisterin tunniste: ZonMw)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa