- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05812950
Efficacia clinica e di costo della terapia schema di gruppo per i disturbi alimentari complessi: lo studio GST-EAT
Tra le malattie psichiatriche, i disturbi alimentari (DE) sono notoriamente difficili da trattare e hanno un alto tasso di mortalità. La durata media di un DE è di 6 anni e per la maggior parte dei pazienti con DE, il disturbo diventerà cronico. Le patologie di personalità in comorbilità come le convinzioni fondamentali negative e gli schemi disadattivi precoci (EMS) sono fortemente correlate alla gravità e alla cronicità dell'ED. La terapia cognitivo-comportamentale potenziata per i disturbi dell'alimentazione (CBT-E) viene utilizzata come trattamento transdiagnostico di prima linea per gli ED. Tuttavia, la CBT-E è principalmente incentrata sui sintomi e non attinge a queste convinzioni fondamentali sottostanti e all'EMS.
Dati gli effetti limitati del trattamento dei trattamenti esistenti per la DE e l'importanza della patologia della personalità in comorbilità, è urgente esaminare trattamenti più efficaci per la DE. La schematerapia di gruppo (GST) supera i limiti della CBT-E e i risultati preliminari per gli ED resistenti al trattamento sono promettenti. Tuttavia, non sono ancora disponibili solide prove riguardanti l'efficacia clinica e di costo della GST per i pazienti che non traggono beneficio dalla CBT-E. L'obiettivo centrale di questo progetto è quello di indagare l'efficacia clinica e in termini di costi della GST per gli ED in pazienti con patologia di personalità in comorbidità, che non mostrano una risposta clinicamente significativa nella prima fase della CBT-E. Questo è rilevante e importante in quanto gli studi che esaminano l'efficacia della GST per i DE sono scarsi. Questo progetto è un'iniziativa di ricerca congiunta di tre centri accademici (università olandesi), quattro grandi organizzazioni nazionali per la salute mentale e due fondazioni per l'empowerment e la partecipazione dei clienti. I pazienti idonei saranno randomizzati a GST o alla continuazione del loro trattamento CBT-E dopo aver fallito nel mostrare una risposta al trattamento significativa nella prima fase di CBT-E. Sulla base dei risultati incoraggianti di studi precedenti e dei nostri dati pilota, nel gruppo GST ci si aspetta un risultato migliore statisticamente e clinicamente significativo in termini di sintomi di ED, convinzioni fondamentali negative, EMS, modalità dello schema e qualità della vita nel gruppo GST rispetto al gruppo CBT- Gruppo E. Si prevede inoltre che la GST sia più conveniente rispetto alla CBT-E poiché la GST potrebbe a lungo termine prevenire la cronicizzazione in termini di lunghe traiettorie di trattamento e recupero ritardato. Infine, a condizione di buoni risultati per la GST, diffonderemo e implementeremo la GST nello standard di cura per i PS. Questo progetto ha quindi un grande potenziale per migliorare l'efficacia clinica e in termini di costi del trattamento per gli ED cronici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Roelofs, Dr.
- Numero di telefono: +31433881607
- Email: j . roelofs @ maastricht university . nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzanne Mares, Dr.
- Numero di telefono: +31688 933 5701
- Email: s.mares@ggnet.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Breda, Olanda
- Reclutamento
- GGz Breburg
-
Contatto:
- Diede van Limpt
- Numero di telefono: 088-0161600
- Email: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Accare
-
Contatto:
- Hermien Elgersma
- Email: h.j.elgersma@accare.nl
-
Leeuwarden, Olanda
- Reclutamento
- GGZ Friesland
-
Contatto:
- Jacqueline Oostenbrink
- Email: Jacqueline.Oostenbrink@ggzfriesland.nl
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- GGNet Amarum
-
Contatto:
- Suzanne Mares, dr.
- Numero di telefono: +31625743442
- Email: s.mares@ggnet.nl
-
Tilburg, Olanda
- Reclutamento
- GGz Breburg
-
Contatto:
- Diede van Limpt
- Numero di telefono: 088-0161600
- Email: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Co-eur
-
Contatto:
- Esther Jansen
- Email: Esther.Jansen@co-eur.com
-
Warnsveld, Olanda
- Reclutamento
- GGNet Amarum
-
Contatto:
- Suzanne Mares, dr.
- Numero di telefono: +31625743442
- Email: s.mares@ggnet.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) età > 16 anni;
- 2) una diagnosi DSM-5 di anoressia nervosa, bulimia nervosa o altra DE specificata (anoressia nervosa atipica o bulimia nervosa con bassa frequenza o durata limitata).
Criteri di esclusione:
- 1) non essere in grado di parlare e leggere la lingua olandese;
- 2) trovarsi in uno stato di salute mentale psicotico acuto all'inizio dello studio;
- 3) essere diagnosticato con un disturbo dello spettro autistico;
- 4) avere un QI inferiore a 80, come determinato con uno strumento validato;
- 5) che mostra una risposta precoce dopo la fase 1 della CBT-E.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Schema Therapy di gruppo per i disturbi del comportamento alimentare (GST)
La GST inizia con 5 sessioni individuali per introdurre il modello ST, collocando i sintomi ei comportamenti dell'ED nel contesto delle modalità di coping e organizzandole in una concettualizzazione della mappa delle modalità. Successivamente ci sono 26 sessioni settimanali di gruppo di ST per DE, integrate con 8 sessioni individuali facoltative di ST e un webinar di psicoeducazione per i parenti. Le sessioni si concentrano sul riconoscimento e sul cambiamento delle modalità personali di coping e sui sottostanti schemi disadattivi precoci, nonché sullo sviluppo e sul rafforzamento della modalità adulta sana. GST combina elementi interpersonali, esperienziali, cognitivi e comportamentali in un approccio ST unificato (Farrell et al., 2014). Sebbene non sia al centro della GST, affrontare gli aspetti fisiologici dell'ED (cura del peso e alimentazione (restrittiva)) è necessario e quindi anche incorporato nel protocollo. Si noti che i partecipanti in questa condizione hanno seguito le fasi 1 e 2 della CBT-E prima di iniziare il GST, poiché è necessario seguire queste fasi per essere inclusi nell'RCT. |
Trattamento ambulatoriale dei disturbi alimentari (5 sessioni individuali pre-gruppo seguite da 26 sessioni settimanali di gruppo + 8 sessioni individuali facoltative)
|
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale potenziata (CBT-E) (TAU)
Questo trattamento transdiagnostico per la DE (attuale standard di cura/trattamento di scelta) consiste in 20-40 sessioni terapeutiche individuali, basate sul modello CBT transdiagnostico della DE.
CBT-E si compone di quattro fasi.
Nella fase uno, il paziente crea una formulazione del caso personale e l'attenzione è rivolta alla psicoeducazione sul mantenimento dei fattori e sull'avvio corretto con il monitoraggio dei comportamenti alimentari e l'instaurazione di un modello alimentare regolare.
Nella seconda fase, viene valutata la prima fase e viene elaborato un piano di trattamento.
Nella fase tre, vengono presi di mira i principali meccanismi che si ritiene mantengano l'ED del paziente (sovravalutazione della forma fisica, del peso e dell'alimentazione, moderazione o restrizione dietetica, sottopeso e cambiamenti nel comportamento alimentare innescati da eventi o dall'umore). e viene creato un piano di ricaduta.
La fase quattro si concentra sulla valutazione dei progressi compiuti finora e sul mantenimento dei cambiamenti ottenuti (Fairburn et al., 2009).
|
Trattamento ambulatoriale dei disturbi alimentari (20-40 sedute individuali settimanali)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della CBT-E), 4 settimane (8 sessioni di CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
La patologia alimentare sarà misurata con il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Fairburn & Beglin, 2008).
Questa misura di autovalutazione è la misura di esito di routine più comunemente utilizzata nelle strutture di pronto soccorso nei Paesi Bassi per misurare la gravità dell'ED.
|
Basale (prima dell'inizio della CBT-E), 4 settimane (8 sessioni di CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sul trauma infantile - Modulo breve (CTQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inizio della CBT-E)
|
Questo questionario è composto da 28 domande che misurano l'abuso fisico, l'abuso emotivo, l'abuso sessuale, l'abbandono fisico e l'abbandono emotivo durante l'infanzia.
|
Linea di base (prima dell'inizio della CBT-E)
|
Modifica del punteggio Young Schema Questionnaire Short Form versione 3 3 (YSQ-S3).
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
L'YSQ-S3 sarà utilizzato per misurare 18 schemi disadattivi precoci ed è un valido strumento per la valutazione degli schemi disadattivi precoci in contesti clinici e di ricerca.
|
Basale (prima dell'inizio della CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Modifica del punteggio Schema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED).
Lasso di tempo: 4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
L'SMI-ED verrà utilizzato per valutare le modalità dello schema che sono rilevanti nei pazienti con un disturbo alimentare.
Misura 5 modalità bambino disadattive, 2 modalità interiorizzate/introiettive disadattive, 7 modalità di coping disadattive e 2 fattori sani.
|
4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Modifica del punteggio BSI (Brief Symptom Inventory).
Lasso di tempo: 4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Il BSI sarà utilizzato per valutare i sintomi psicologici e fisici generali
|
4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Variazione del punteggio EDQoL (Qualità della vita dei disturbi alimentari).
Lasso di tempo: 4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EDQoL
|
4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Questionario sul perfezionismo clinico (CPQ)
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'inizio della CBT-E)
|
Il CPQ sarà utilizzato per valutare il perfezionismo clinico.
Questo questionario è composto da 12 item che misurano il livello di autovalutazione basato sull'impegno verso standard personali estremamente elevati nonostante le conseguenze negative.
|
Linea di base (prima dell'inizio della CBT-E)
|
Scala di valutazione della sessione (SRS)
Lasso di tempo: fino a 39 settimane
|
L'alleanza terapeutica sarà valutata in ogni sessione utilizzando l'SRS valutato dal paziente, che è una misura breve (quattro elementi).
|
fino a 39 settimane
|
Qualità della vita e raggiungimento degli obiettivi terapeutici personalizzati
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione)
|
Un'intervista qualitativa (da sviluppare)
|
Fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione)
|
Inventario dei costi del trattamento nei pazienti con disturbi psichiatrici (TiC-P)
Lasso di tempo: 4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Saranno misurate le perdite di produttività riportate dai pazienti e le molteplici dimensioni del consumo di risorse sanitarie, utilizzando il questionario TIC-P convalidato.
Questo questionario è stato ampiamente testato per i pazienti con un disturbo psichiatrico, utilizzando un periodo di richiamo di tre mesi.
Utilizzando vari prezzi unitari nell'assistenza sanitaria, sia le perdite di produttività che il consumo di risorse sanitarie saranno valutati monetariamente al fine di stimare i costi effettivi per il braccio CBT-E e il braccio GST entro un periodo di tempo chiuso (Bouwmans et al., 2013).
|
4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Variazione del punteggio degli anni di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Verranno misurate cinque dimensioni della qualità della vita, utilizzando il questionario EQ-5D-5L: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare la misura in cui si sentono soddisfatti di queste cinque dimensioni su una scala Likert a 5 punti.
Quindi verrà chiesto loro di classificare il loro stato di salute attuale, utilizzando una scala analogica VAS 0-100.
I punteggi di utilità finali sia del braccio CBT-E che del braccio GST su tutte le dimensioni di questo questionario saranno convertiti in un'unica misura di utilità sanitaria: anni di vita aggiustati per la qualità o QALY (Feng et al., 2021).
|
4 settimane (8 sessioni CBT-E), fine del trattamento (fino a 39 settimane dopo la randomizzazione) e 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Roelofs, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80491.068.22
- 60-63600-98-1131 (Identificatore di registro: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GST
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Completato
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Reclutamento
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdCompletato
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Reclutamento
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdReclutamento
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdSconosciuto
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityReclutamentoFarmacocinetica | Influenza alimentare | Singola dose ascendente | Dose massima applicabileCina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdSconosciuto
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteCompletatoInfezione da anchilostomi | Malattia da anchilostomiStati Uniti
-
Baylor College of MedicineCompletatoInfezione da anchilostomi | Malattia da anchilostomiBrasile