Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и экономическая эффективность групповой схемы терапии сложных расстройств пищевого поведения: исследование GST-EAT

27 ноября 2023 г. обновлено: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Среди психических заболеваний расстройства пищевого поведения (РПП), как известно, трудно поддаются лечению и имеют высокий уровень смертности. Средняя продолжительность ЭД составляет 6 лет, и у большинства пациентов с ЭД заболевание становится хроническим. Сопутствующая личностная патология, такая как негативные основные убеждения и ранние неадаптивные схемы (EMS), тесно связана с тяжестью и хроническим течением ЭД. Расширенная когнитивно-поведенческая терапия расстройств пищевого поведения (КПТ-Э) используется в качестве трансдиагностического лечения первой линии при ЭД. Тем не менее, CBT-E в основном ориентирована на симптомы и не использует эти основные убеждения и EMS.

Учитывая ограниченные лечебные эффекты существующих методов лечения ЭД и важность сопутствующей патологии личности, существует острая необходимость в изучении более эффективных методов лечения ЭД. Групповая схема терапии (GST) преодолевает ограничения CBT-E, и предварительные результаты для резистентных к лечению ЭД являются многообещающими. Однако надежных доказательств клинической и экономической эффективности GST для пациентов, которым не помогает КПТ-Э, пока нет. Центральной целью этого проекта является исследование клинической и экономической эффективности GST для ЭД у пациентов с коморбидной патологией личности, у которых не наблюдается клинически значимого ответа на первой фазе CBT-E. Это актуально и важно, поскольку исследований, изучающих эффективность GST для ЭД, немного. Этот проект является совместной исследовательской инициативой трех академических центров (голландских университетов), четырех крупных общенациональных организаций по охране психического здоровья и двух фондов расширения возможностей и участия клиентов. Подходящие пациенты будут рандомизированы либо для GST, либо для продолжения лечения CBT-E после того, как не будет продемонстрирован значительный ответ на лечение на первой фазе CBT-E. Основываясь на обнадеживающих результатах предыдущих исследований и наших собственных экспериментальных данных, в группе GST ожидается статистически и клинически значимый лучший результат с точки зрения симптомов ЭД, негативных основных убеждений, EMS, режимов схемы и качества жизни по сравнению с КПТ. Группа Е. Также ожидается, что GST будет более рентабельным по сравнению с CBT-E, поскольку GST может в долгосрочной перспективе предотвратить хронизацию с точки зрения длительных траекторий лечения и замедленного выздоровления. Наконец, при условии хороших результатов для GST, мы будем распространять и внедрять GST в стандарте ухода за отделениями неотложной помощи. Таким образом, этот проект обладает большим потенциалом для улучшения клинической и экономической эффективности лечения хронических ЭД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzanne Mares, Dr.
  • Номер телефона: +31688 933 5701
  • Электронная почта: s.mares@ggnet.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • GGz Breburg
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Accare
        • Контакт:
      • Leeuwarden, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • GGNet Amarum
        • Контакт:
          • Suzanne Mares, dr.
          • Номер телефона: +31625743442
          • Электронная почта: s.mares@ggnet.nl
      • Tilburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • GGz Breburg
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды
      • Warnsveld, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • GGNet Amarum
        • Контакт:
          • Suzanne Mares, dr.
          • Номер телефона: +31625743442
          • Электронная почта: s.mares@ggnet.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) возраст > 16 лет;
  • 2) диагноз DSM-5 нервной анорексии, нервной булимии или другой уточненной ЭД (атипичная нервная анорексия или нервная булимия с низкой частотой или ограниченной продолжительностью).

Критерий исключения:

  • 1) неспособность говорить и читать на голландском языке;
  • 2) нахождение в остром психотическом состоянии психического здоровья в начале исследования;
  • 3) диагноз «расстройство аутистического спектра»;
  • 4) наличие IQ ниже 80, как определено с помощью утвержденного инструмента;
  • 5) показывает ранний ответ после фазы 1 КПТ-Э.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая схема-терапия расстройств пищевого поведения (GST)

GST начинается с 5 индивидуальных сессий для ознакомления с моделью ST, размещения симптомов и поведения ЭД в контексте режимов преодоления и организации их в концептуализации карты режимов. После этого проводится 26 еженедельных групповых сеансов ЗТ для врачей неотложной помощи, дополненных 8 необязательными индивидуальными сеансами ЗТ и психообразовательным вебинаром для родственников. Занятия сосредоточены на распознавании и изменении личных способов совладания и лежащих в основе ранних неадекватных схем, а также на развитии и укреплении здорового образа жизни взрослого человека. GST сочетает межличностные, эмпирические, когнитивные и поведенческие элементы в едином подходе ST (Farrell et al., 2014). Хотя это и не лежит в основе GST, рассмотрение физиологических аспектов ЭД (контроль массы тела и (ограничительное) питание) необходимо и поэтому также включено в протокол.

Обратите внимание, что участники в этом состоянии прошли этапы 1 и 2 CBT-E до начала GST, поскольку выполнение этих этапов необходимо для включения в RCT.
Поведенческий: Налог на товары и услуги
Амбулаторное лечение расстройств пищевого поведения (5 индивидуальных предварительных групповых занятий, затем 26 групповых занятий в неделю + 8 дополнительных индивидуальных занятий)
Активный компаратор: Расширенная когнитивно-поведенческая терапия (CBT-E) (TAU)
Это трансдиагностическое лечение ЭД (текущий стандарт ухода/лечения выбора) состоит из 20-40 индивидуальных терапевтических сеансов, основанных на трансдиагностической модели когнитивно-поведенческой терапии ЭД. CBT-E состоит из четырех этапов. На первом этапе пациент создает формулировку личного случая, и основное внимание уделяется психологическому обучению поддержанию факторов и правильному началу с наблюдения за пищевым поведением и установлением регулярного режима питания. На втором этапе оценивается первый этап и составляется план лечения. На третьем этапе основные механизмы, которые, как считается, поддерживают ЭД пациента (переоценка формы, веса и приема пищи, диетические ограничения или ограничения, недостаточный вес и изменения в пищевом поведении, вызванные событиями или настроением), нацелены. , и создается план рецидива. На четвертом этапе основное внимание уделяется оценке прогресса и сохранению полученных изменений (Fairburn et al., 2009).
Поведенческий: ТОС-Э
Амбулаторное лечение расстройств пищевого поведения (20-40 индивидуальных занятий в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала КПТ-Э), 4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Патология пищевого поведения будет оцениваться с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q). Фэрберн и Беглин, 2008 г.). Этот показатель самоотчета является наиболее часто используемым рутинным показателем исхода в учреждениях неотложной помощи в Нидерландах для измерения тяжести ЭД.
Исходный уровень (до начала КПТ-Э), 4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детской травмы – краткая форма (CTQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала CBT-E)
Эта анкета состоит из 28 вопросов, измеряющих физическое насилие, эмоциональное насилие, сексуальное насилие, физическое пренебрежение и эмоциональное пренебрежение в детстве.
Исходный уровень (до начала CBT-E)
Изменение балла в краткой форме анкеты Young Schema Questionnaire версии 3 3 (YSQ-S3)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
YSQ-S3 будет использоваться для измерения 18 ранних неадаптивных схем и является надежным инструментом для оценки ранних неадаптивных схем в клинических и исследовательских условиях.
Исходный уровень (до начала КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменение оценки в шкале Schema Mode Inventory для расстройств пищевого поведения (SMI-ED)
Временное ограничение: 4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
SMI-ED будет использоваться для оценки режимов схемы, актуальных для пациентов с расстройством пищевого поведения. Он измеряет 5 дезадаптивных детских режимов, 2 дезадаптивных интернализированных/интроектных режима, 7 дезадаптивных режимов совладания и 2 здоровых фактора.
4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменения в баллах по краткой инвентаризации симптомов (BSI)
Временное ограничение: 4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
BSI будет использоваться для оценки общих психологических и физических симптомов.
4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменение оценки качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQoL)
Временное ограничение: 4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Качество жизни будет оцениваться с помощью EDQoL
4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Опросник клинического перфекционизма (CPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала CBT-E)
CPQ будет использоваться для оценки клинического перфекционизма. Этот опросник состоит из 12 пунктов, которые измеряют уровень самооценки на основе стремления к чрезвычайно высоким личным стандартам, несмотря на неблагоприятные последствия.
Исходный уровень (до начала CBT-E)
Шкала оценки сеанса (SRS)
Временное ограничение: до 39 недель
Терапевтический альянс будет оцениваться на каждом сеансе с использованием оцениваемого пациентом SRS, который представляет собой краткую (четыре пункта) меру.
до 39 недель
Качество жизни и достижение индивидуальных целей лечения
Временное ограничение: Окончание лечения (до 39 недель после рандомизации)
Качественное интервью (в разработке)
Окончание лечения (до 39 недель после рандомизации)
Инвентаризация затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (TiC-P)
Временное ограничение: 4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Потери производительности, о которых сообщают пациенты, и многочисленные аспекты потребления ресурсов здравоохранения будут измеряться с использованием утвержденного вопросника TIC-P. Этот вопросник был тщательно протестирован на пациентах с психическим расстройством с использованием трехмесячного периода припоминания. Используя различные цены за единицу в здравоохранении, как потери производительности, так и потребление ресурсов здравоохранения будут оцениваться в денежном выражении, чтобы оценить фактические затраты для группы CBT-E и GST в течение ограниченного периода времени (Bouwmans et al., 2013).
4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Изменение показателя лет жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения
С помощью опросника EQ-5D-5L будут измеряться пять параметров качества жизни: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участников попросят оценить, насколько они удовлетворены этими пятью параметрами по 5-балльной шкале Лайкерта. Затем им будет предложено оценить свое текущее состояние здоровья, используя аналоговую шкалу ВАШ от 0 до 100. Окончательные оценки полезности как из группы CBT-E, так и из группы GST по всем параметрам этой анкеты будут преобразованы в единую меру полезности для здоровья: годы жизни с поправкой на качество или QALY (Feng et al., 2021).
4 недели (8 сеансов КПТ-Э), конец лечения (до 39 недель после рандомизации) и 6 и 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Идентификатор реестра: ZonMw)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться