- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812950
Eficácia clínica e de custo da terapia de esquema de grupo para transtornos alimentares complexos: o estudo GST-EAT
Entre as doenças psiquiátricas, os transtornos alimentares (TAs) são notoriamente difíceis de tratar e apresentam alta taxa de mortalidade. A duração média de um DE é de 6 anos e, para a maioria dos pacientes com DE, o distúrbio se torna crônico. Patologia de personalidade comórbida, como crenças centrais negativas e esquemas desadaptativos precoces (EMS), estão fortemente relacionados à gravidade e cronicidade do DE. A terapia cognitivo-comportamental aprimorada para transtornos alimentares (TCC-E) é usada como tratamento transdiagnóstico de primeira linha para TAs. No entanto, a TCC-E é principalmente focada em sintomas e não explora essas crenças centrais subjacentes e EMS.
Dados os efeitos limitados dos tratamentos de disfunção erétil existentes e a importância da patologia de personalidade comórbida, há uma necessidade urgente de examinar tratamentos mais eficazes para DEs. A terapia de esquema de grupo (GST) supera as limitações da CBT-E e os resultados preliminares para DEs resistentes ao tratamento são promissores. No entanto, evidências robustas sobre a eficácia clínica e de custo do GST para pacientes que não se beneficiam da TCC-E ainda não estão disponíveis. O objetivo central deste projeto é investigar a relação custo-eficácia clínica e custo-benefício da GST para TAs em pacientes com patologia de personalidade comórbida, que não apresentam uma resposta clinicamente significativa na primeira fase da CBT-E. Isso é relevante e importante, pois os estudos que examinam a eficácia do GST para TAs são escassos. Este projeto é uma iniciativa de pesquisa conjunta de três centros acadêmicos (Universidades holandesas), quatro grandes organizações nacionais de saúde mental e duas fundações para capacitação e participação do cliente. Os pacientes elegíveis serão randomizados para GST ou continuação de seu tratamento CBT-E após não apresentarem uma resposta significativa ao tratamento na primeira fase do CBT-E. Com base em descobertas encorajadoras de estudos anteriores e em nossos próprios dados piloto, espera-se um melhor resultado estatisticamente e clinicamente significativo em termos de sintomas de disfunção erétil, crenças centrais negativas, EMS, modos de esquema e qualidade de vida no grupo GST em comparação com o CBT- Grupo E. Espera-se também que o GST seja mais econômico em comparação com o CBT-E, pois o GST pode, a longo prazo, prevenir a cronicidade em termos de longas trajetórias de tratamento e recuperação atrasada. Finalmente, com a condição de bons resultados para GST, iremos disseminar e implementar GST no padrão de atendimento para EDs. Este projeto, portanto, tem grande potencial para melhorar a eficácia clínica e de custo do tratamento para DEs crônicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Roelofs, Dr.
- Número de telefone: +31433881607
- E-mail: j . roelofs @ maastricht university . nl
Estude backup de contato
- Nome: Suzanne Mares, Dr.
- Número de telefone: +31688 933 5701
- E-mail: s.mares@ggnet.nl
Locais de estudo
-
-
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- GGz Breburg
-
Contato:
- Diede van Limpt
- Número de telefone: 088-0161600
- E-mail: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Accare
-
Contato:
- Hermien Elgersma
- E-mail: h.j.elgersma@accare.nl
-
Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- GGZ Friesland
-
Contato:
- Jacqueline Oostenbrink
- E-mail: Jacqueline.Oostenbrink@ggzfriesland.nl
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- GGNet Amarum
-
Contato:
- Suzanne Mares, dr.
- Número de telefone: +31625743442
- E-mail: s.mares@ggnet.nl
-
Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- GGz Breburg
-
Contato:
- Diede van Limpt
- Número de telefone: 088-0161600
- E-mail: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Co-eur
-
Contato:
- Esther Jansen
- E-mail: Esther.Jansen@co-eur.com
-
Warnsveld, Holanda
- Recrutamento
- GGNet Amarum
-
Contato:
- Suzanne Mares, dr.
- Número de telefone: +31625743442
- E-mail: s.mares@ggnet.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) idade > 16 anos;
- 2) um diagnóstico DSM-5 de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outro TA especificado (anorexia nervosa atípica ou bulimia nervosa com baixa frequência ou duração limitada).
Critério de exclusão:
- 1) não ser capaz de falar e ler a língua holandesa;
- 2) estar em estado psicótico agudo de saúde mental no início do estudo;
- 3) ser diagnosticado com um transtorno do espectro autista;
- 4) ter um QI abaixo de 80, determinado por um instrumento validado;
- 5) mostrando uma resposta precoce após a fase 1 da CBT-E.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de esquema de grupo para transtornos alimentares (GST)
O GST começa com 5 sessões individuais para introduzir o modelo ST, colocando os sintomas e comportamentos de DE no contexto dos modos de enfrentamento e organizando-os em uma conceituação de mapa de modos. Posteriormente, há 26 sessões de grupo semanais de ST para DEs, complementadas com 8 sessões individuais opcionais de ST e um webinar de psicoeducação para familiares. As sessões se concentram em reconhecer e mudar modos de enfrentamento pessoais e esquemas iniciais desadaptativos subjacentes, e desenvolver e fortalecer o modo adulto saudável. GST combina elementos interpessoais, experienciais, cognitivos e comportamentais em uma abordagem ST unificada (Farrell et al., 2014). Embora não seja o cerne do GST, abordar os aspectos fisiológicos do DE (cuidado com o peso e alimentação (restritiva)) é necessário e, portanto, também incorporado ao protocolo. Observe que os participantes nessa condição seguiram as fases 1 e 2 do CBT-E antes de iniciar o GST, pois seguir essas fases é requisito para ser incluído no RCT. |
Tratamento ambulatorial de transtornos alimentares (5 sessões individuais pré-grupo seguidas de 26 sessões semanais em grupo + 8 sessões individuais opcionais)
|
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental Aprimorada (CBT-E) (TAU)
Este tratamento de DE transdiagnóstico (padrão atual de atendimento/tratamento de escolha) consiste em 20 a 40 sessões de terapia individual, com base no modelo TCC transdiagnóstico de DEs.
O CBT-E consiste em quatro fases.
Na primeira fase, o paciente cria uma formulação de caso pessoal, e o foco é a psicoeducação na manutenção dos fatores e no bom começo com o monitoramento dos comportamentos alimentares e o estabelecimento de um padrão alimentar regular.
Na fase dois, a primeira fase é avaliada e um plano de tratamento é feito.
Na fase três, os principais mecanismos que supostamente mantêm a disfunção erétil do paciente (superavaliação da forma, peso e alimentação, contenção ou restrição alimentar, baixo peso e mudanças no comportamento alimentar desencadeadas por eventos ou humor) são direcionados , e um plano de recaída é criado.
A fase quatro se concentra na avaliação do progresso até o momento e na manutenção das mudanças obtidas (Fairburn et al., 2009).
|
Tratamento ambulatorial de distúrbios alimentares (20-40 sessões individuais semanais)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar CBT-E), 4 semanas (8 sessões de CBT-E), final do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o final do tratamento
|
A patologia alimentar será medida com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q).
Fairburn e Beglin, 2008).
Esta medida de autorrelato é a medida de resultado de rotina mais comumente usada em unidades de emergência na Holanda para medir a gravidade da DE.
|
Linha de base (antes de iniciar CBT-E), 4 semanas (8 sessões de CBT-E), final do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o final do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Trauma na Infância - Formulário Resumido (CTQ-SF)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o CBT-E)
|
Este questionário consiste em 28 perguntas que medem abuso físico, abuso emocional, abuso sexual, negligência física e negligência emocional durante a infância.
|
Linha de base (antes de iniciar o CBT-E)
|
Mudança na pontuação do questionário Young Schema Short Form versão 3 3 (YSQ-S3)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar TCC-E), final do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o final do tratamento
|
O YSQ-S3 será usado para medir 18 esquemas iniciais desadaptativos e é um instrumento válido para a avaliação de esquemas iniciais desadaptativos em ambientes clínicos e de pesquisa.
|
Linha de base (antes de iniciar TCC-E), final do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o final do tratamento
|
Mudança na pontuação do Inventário de Modo de Esquema para Transtornos Alimentares (SMI-ED)
Prazo: 4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
O SMI-ED será usado para avaliar os modos de esquema que são relevantes em pacientes com transtorno alimentar.
Mede 5 modos infantis desadaptativos, 2 modos internalizados/introjetados desadaptativos, 7 modos de enfrentamento desadaptativos e 2 fatores saudáveis.
|
4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
Mudança na pontuação do Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: 4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
O BSI será usado para avaliar sintomas psicológicos e físicos gerais
|
4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida do transtorno alimentar (EDQoL)
Prazo: 4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
A qualidade de vida será avaliada usando o EDQoL
|
4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
Questionário de Perfeccionismo Clínico (CPQ)
Prazo: Linha de base (antes de iniciar o CBT-E)
|
O CPQ será utilizado para avaliar o perfeccionismo clínico.
Este questionário é composto por 12 itens que medem o nível de auto-avaliação com base na busca por padrões pessoais extremamente elevados, apesar das consequências adversas.
|
Linha de base (antes de iniciar o CBT-E)
|
Escala de avaliação da sessão (SRS)
Prazo: até 39 semanas
|
A aliança terapêutica será avaliada em cada sessão usando o SRS avaliado pelo paciente, que é uma medida curta (quatro itens).
|
até 39 semanas
|
Qualidade de vida e alcance de metas de tratamento personalizado
Prazo: Fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização)
|
Uma entrevista qualitativa (a ser desenvolvida)
|
Fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização)
|
Inventário de custos de tratamento em pacientes com transtornos psiquiátricos (TiC-P)
Prazo: 4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
Perdas de produtividade relatadas pelo paciente e múltiplas dimensões do consumo de recursos de saúde serão medidas, usando o questionário TIC-P validado.
Este questionário foi testado extensivamente para pacientes com transtorno psiquiátrico, usando um período recordatório de três meses.
Usando vários preços unitários em saúde, tanto as perdas de produtividade quanto o consumo de recursos de saúde serão avaliados monetariamente para estimar os custos reais para o braço CBT-E e o braço GST dentro de um período de tempo fechado (Bouwmans et al., 2013).
|
4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
Mudança na pontuação de anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
Serão mensuradas cinco dimensões da qualidade de vida, por meio do questionário EQ-5D-5L: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes serão solicitados a classificar até que ponto se sentem satisfeitos com essas cinco dimensões em uma escala Likert de 5 pontos.
Em seguida, eles serão solicitados a classificar seu estado de saúde atual, usando uma escala analógica de 0 a 100 VAS.
As pontuações finais de utilidade do braço CBT-E e do braço GST em todas as dimensões deste questionário serão convertidas em uma única medida de utilidade em saúde: anos de vida ajustados pela qualidade ou QALYs (Feng et al., 2021).
|
4 semanas (8 sessões CBT-E), fim do tratamento (até 39 semanas após a randomização) e 6 e 12 meses após o fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Roelofs, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80491.068.22
- 60-63600-98-1131 (Identificador de registro: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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