Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en kosteneffectiviteit van groepsschematherapie voor complexe eetstoornissen: de GST-EAT-studie

27 november 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Van de psychiatrische ziekten zijn eetstoornissen (ED's) notoir moeilijk te behandelen en hebben ze een hoog sterftecijfer. De gemiddelde duur van een ED is 6 jaar en voor de meeste ED-patiënten zal de aandoening chronisch worden. Comorbide persoonlijkheidspathologie zoals negatieve kernopvattingen en vroege onaangepaste schema's (EMS) zijn sterk gerelateerd aan de ernst en chroniciteit van ED. Verbeterde cognitieve gedragstherapie voor eetstoornissen (CBT-E) wordt gebruikt als eerstelijns transdiagnostische behandeling voor ED's. CBT-E is echter voornamelijk symptoomgericht en maakt geen gebruik van deze onderliggende kernopvattingen en EMS.

Gezien de beperkte behandeleffecten van bestaande ED-behandelingen en het belang van comorbide persoonlijkheidspathologie, is het dringend nodig om effectievere behandelingen voor ED's te onderzoeken. Groepsschematherapie (GST) overwint de beperkingen van CBT-E en voorlopige resultaten voor therapieresistente ED's zijn veelbelovend. Er is echter nog geen robuust bewijs beschikbaar met betrekking tot de klinische en kosteneffectiviteit van GST voor patiënten die geen baat hebben bij CBT-E. Het centrale doel van dit project is het onderzoeken van de klinische en kosteneffectiviteit van GST voor SEH's bij patiënten met comorbide persoonlijkheidspathologie, die geen klinisch significante respons vertonen in de eerste fase van CBT-E. Dit is relevant en belangrijk omdat studies naar de effectiviteit van GST voor ED's schaars zijn. Dit project is een gezamenlijk onderzoeksinitiatief van drie academische centra (Nederlandse Universiteiten), vier grote landelijke GGZ-organisaties en twee stichtingen voor empowerment en participatie van cliënten. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar GST of voortzetting van hun CBT-E-behandeling nadat ze geen significante behandelingsrespons hebben laten zien in de eerste fase van CBT-E. Gebaseerd op bemoedigende bevindingen uit eerdere onderzoeken en onze eigen pilotgegevens, wordt een statistisch en klinisch significant beter resultaat verwacht in termen van ED-symptomen, negatieve kernopvattingen, EMS, schemamodi en kwaliteit van leven in de GST-groep in vergelijking met de CGT-groep. E-groep. GST zal naar verwachting ook kosteneffectiever zijn in vergelijking met CBT-E, aangezien GST op de lange termijn chroniciteit kan voorkomen in termen van lange behandelingstrajecten en vertraagd herstel. Ten slotte zullen we, onder voorbehoud van goede resultaten voor GST, GST verspreiden en implementeren in de zorgstandaard voor SEH's. Dit project heeft daarmee een groot potentieel om de klinische en kosteneffectiviteit van de behandeling van chronische erectiestoornissen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suzanne Mares, Dr.
  • Telefoonnummer: +31688 933 5701
  • E-mail: s.mares@ggnet.nl

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) leeftijd > 16 jaar;
  • 2) een DSM-5-diagnose van anorexia nervosa, boulimia nervosa of een andere gespecificeerde erectiestoornis (atypische anorexia nervosa of boulimia nervosa met een lage frequentie of beperkte duur).

Uitsluitingscriteria:

  • 1) het niet kunnen spreken en lezen van de Nederlandse taal;
  • 2) aan het begin van het onderzoek in een acute psychotische toestand verkeren;
  • 3) gediagnosticeerd zijn met een autismespectrumstoornis;
  • 4) een IQ van minder dan 80 hebben, zoals bepaald met een gevalideerd instrument;
  • 5) met een vroege respons na fase 1 van CBT-E.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsschematherapie voor eetstoornissen (GST)

GST begint met 5 individuele sessies voor het introduceren van het ST-model, het plaatsen van de ED-symptomen en -gedragingen in de context van coping-modi, en het ordenen ervan in een modemap-conceptualisatie. Daarna zijn er wekelijks 26 groepssessies ST voor SEH's, aangevuld met 8 optionele individuele ST-sessies, en een psycho-educatie webinar voor naasten. De sessies richten zich op het herkennen en veranderen van persoonlijke coping-modi en onderliggende onaangepaste schema's in een vroeg stadium, en op het ontwikkelen en versterken van de gezonde volwassen modus. GST combineert interpersoonlijke, ervaringsgerichte, cognitieve en gedragselementen in een uniforme ST-benadering (Farrell et al., 2014). Hoewel niet de kern van GST, is het aanpakken van de fysiologische aspecten van de SEH (gewichtszorg en (restrictief) eten) noodzakelijk en daarom ook opgenomen in het protocol.

Merk op dat de deelnemers in deze aandoening fase 1 en 2 van CBT-E hebben gevolgd voordat ze met de GST begonnen, aangezien het volgen van deze fasen vereist is om te worden opgenomen in de RCT.
Gedragsmatig: GST
Ambulante behandeling van eetstoornis (5 individuele pre-groepssessies gevolgd door 26 wekelijkse groepssessies + 8 optionele individuele sessies)
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie-verbeterd (CBT-E) (TAU)
Deze transdiagnostische ED-behandeling (huidige zorgstandaard/keuzebehandeling) bestaat uit 20-40 individuele therapiesessies, gebaseerd op het transdiagnostische CBT-model van ED's. CBT-E bestaat uit vier fasen. In fase één maakt de patiënt een persoonlijke casusformulering en ligt de focus op psycho-educatie over het in stand houden van factoren en het goed beginnen met het monitoren van eetgedrag en het aangaan van een regelmatig eetpatroon. In fase twee wordt de eerste fase geëvalueerd en wordt een behandelplan gemaakt. In fase drie worden de belangrijkste mechanismen aangepakt waarvan wordt gedacht dat ze de erectiestoornis van de patiënt in stand houden (overschatting van vorm, gewicht en eten, beperken of beperken van het dieet, ondergewicht hebben en door gebeurtenissen of stemming veroorzaakte veranderingen in eetgedrag). en er wordt een terugvalplan gemaakt. Fase vier richt zich op het evalueren van de voortgang tot nu toe en het behouden van de bereikte veranderingen (Fairburn et al., 2009).
Gedragsmatig: CBT-E
Ambulante behandeling van eetstoornis (20-40 wekelijkse individuele sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de vragenlijst voor eetstoornissen (EDE-Q).
Tijdsspanne: Baseline (vóór start CBT-E), 4 weken (8 sessies CBT-E), einde behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde behandeling
Eetpathologie wordt gemeten met de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Fairburn & Beglin, 2008). Deze zelfrapportagemaat is de meest gebruikte routine uitkomstmaat in SEH-instellingen in Nederland om de ernst van de SEH te meten.
Baseline (vóór start CBT-E), 4 weken (8 sessies CBT-E), einde behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline (vóór start CBT-E)
Deze vragenlijst bestaat uit 28 vragen die fysieke mishandeling, emotionele mishandeling, seksuele mishandeling, fysieke verwaarlozing en emotionele verwaarlozing tijdens de kindertijd meten.
Baseline (vóór start CBT-E)
Verandering in Young Schema Questionnaire Short Form versie 3 3 (YSQ-S3) score
Tijdsspanne: Baseline (vóór start CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie), en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
De YSQ-S3 zal worden gebruikt om 18 vroege onaangepaste schema's te meten en is een valide instrument voor de beoordeling van vroege onaangepaste schema's in klinische en onderzoeksomgevingen.
Baseline (vóór start CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie), en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
Verandering in Schema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED) score
Tijdsspanne: 4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
De SMI-ED zal worden gebruikt om schemamodi te beoordelen die relevant zijn bij patiënten met een eetstoornis. Het meet 5 onaangepaste kindermodi, 2 onaangepaste geïnternaliseerde/introjecte modi, 7 onaangepaste copingmodi en 2 gezonde factoren.
4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
Verandering in de score van de Brief Symptom Inventory (BSI).
Tijdsspanne: 4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
De BSI wordt gebruikt om algemene psychische en lichamelijke klachten te beoordelen
4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
Verandering in eetstoornis Quality of Life (EDQoL) score
Tijdsspanne: 4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EDQoL
4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
Vragenlijst Klinisch Perfectionisme (CPQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór start CBT-E)
De CPQ wordt gebruikt om klinisch perfectionisme te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit 12 items die de mate van zelfevaluatie meten op basis van het streven naar extreem hoge persoonlijke normen ondanks nadelige gevolgen.
Baseline (vóór start CBT-E)
Sessie Beoordelingsschaal (SRS)
Tijdsspanne: tot 39 weken
Therapeutische alliantie zal in elke sessie worden geëvalueerd met behulp van de door de patiënt beoordeelde SRS, een korte maatstaf (vier items).
tot 39 weken
Kwaliteit van leven en behalen van gepersonaliseerde behandeldoelen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie)
Een kwalitatief interview (nog te ontwikkelen)
Einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie)
Behandelinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen (TiC-P)
Tijdsspanne: 4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
Door patiënten gerapporteerde productiviteitsverliezen en meerdere dimensies van het verbruik van zorgmiddelen zullen worden gemeten met behulp van de gevalideerde TIC-P-vragenlijst. Deze vragenlijst is uitgebreid getest voor patiënten met een psychiatrische stoornis, met een recall-periode van drie maanden. Door verschillende eenheidsprijzen in de gezondheidszorg te gebruiken, zullen zowel productiviteitsverliezen als het verbruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg monetair worden gewaardeerd om de werkelijke kosten voor de CBT-E-tak en de GST-tak binnen een gesloten tijdsbestek te schatten (Bouwmans et al., 2013).
4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjarenscore
Tijdsspanne: 4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling
Met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst worden vijf dimensies van kwaliteit van leven gemeten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers wordt gevraagd om de mate waarin ze zich tevreden voelen over deze vijf dimensies te rangschikken op een 5-punts Likertschaal. Vervolgens wordt hen gevraagd om hun huidige gezondheidstoestand te rangschikken, met behulp van een analoge VAS-schaal van 0-100. De uiteindelijke utiliteitsscores van zowel de CBT-E-arm als de GST-arm op alle dimensies van deze vragenlijst zullen worden omgezet in een enkele gezondheidsutiliteitsmaatstaf: voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren of QALY's (Feng et al., 2021).
4 weken (8 sessies CBT-E), einde van de behandeling (tot 39 weken na randomisatie) en 6 en 12 maanden na einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Register-ID: ZonMw)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren