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Efficacité clinique et rentabilité de la thérapie par schémas de groupe pour les troubles alimentaires complexes : l'étude GST-EAT

27 novembre 2023 mis à jour par: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Parmi les maladies psychiatriques, les troubles de l'alimentation (DE) sont notoirement difficiles à traiter et ont un taux de mortalité élevé. La durée moyenne d'un service d'urgence est de 6 ans et pour la majorité des patients aux services d'urgence, le trouble deviendra chronique. Les pathologies de la personnalité comorbides telles que les croyances fondamentales négatives et les schémas inadaptés précoces (EMS) sont fortement liées à la gravité et à la chronicité de la dysfonction érectile. La thérapie cognitivo-comportementale améliorée des troubles de l'alimentation (TCC-E) est utilisée comme traitement transdiagnostique de première ligne pour les troubles de l'alimentation. Cependant, la TCC-E est principalement axée sur les symptômes et ne puise pas dans ces croyances fondamentales sous-jacentes et dans l'EMS.

Compte tenu des effets thérapeutiques limités des traitements ED existants et de l'importance de la pathologie de la personnalité comorbide, il est urgent d'examiner des traitements plus efficaces pour les ED. La schémathérapie de groupe (GST) surmonte les limites de la TCC-E et les résultats préliminaires pour les DU résistants au traitement sont prometteurs. Cependant, des preuves solides concernant l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la GST pour les patients qui ne bénéficient pas de la TCC-E ne sont pas encore disponibles. L'objectif central de ce projet est d'étudier l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la GST pour les urgences chez les patients présentant une pathologie de la personnalité comorbide, qui ne présentent pas de réponse cliniquement significative dans la première phase de la TCC-E. Ceci est pertinent et important car les études examinant l'efficacité de la TPS pour les urgences sont rares. Ce projet est une initiative de recherche conjointe de trois centres universitaires (universités néerlandaises), quatre grandes organisations nationales de santé mentale et deux fondations pour l'autonomisation et la participation des clients. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit la GST, soit la poursuite de leur traitement CBT-E après avoir échoué à montrer une réponse significative au traitement dans la première phase de CBT-E. Sur la base des résultats encourageants d'études précédentes et de nos propres données pilotes, un meilleur résultat statistiquement et cliniquement significatif en termes de symptômes de dysfonction érectile, de croyances fondamentales négatives, d'EMS, de modes de schéma et de qualité de vie est attendu dans le groupe GST par rapport au groupe TCC- groupe E. La GST devrait également être plus rentable que la TCC-E, car la GST peut à long terme prévenir la chronicité en termes de longues trajectoires de traitement et de récupération retardée. Enfin, sous réserve de bons résultats pour la GST, nous diffuserons et implanterons la GST dans la norme de soins pour les urgences. Ce projet a donc un grand potentiel pour améliorer l'efficacité clinique et la rentabilité du traitement des troubles érectiles chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Suzanne Mares, Dr.
  • Numéro de téléphone: +31688 933 5701
  • E-mail: s.mares@ggnet.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • GGNet Amarum
        • Contact:
          • Suzanne Mares, dr.
          • Numéro de téléphone: +31625743442
          • E-mail: s.mares@ggnet.nl
      • Tilburg, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
      • Warnsveld, Pays-Bas
        • Recrutement
        • GGNet Amarum
        • Contact:
          • Suzanne Mares, dr.
          • Numéro de téléphone: +31625743442
          • E-mail: s.mares@ggnet.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âge > 16 ans ;
  • 2) un diagnostic DSM-5 d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse ou d'une autre dysfonction érectile précisée (anorexie mentale atypique ou boulimie nerveuse de faible fréquence ou de durée limitée).

Critère d'exclusion:

  • 1) ne pas savoir parler et lire le néerlandais ;
  • 2) être dans un état de santé mentale psychotique aigu au début de l'étude ;
  • 3) avoir reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique ;
  • 4) avoir un QI inférieur à 80, tel que déterminé avec un instrument validé ;
  • 5) montrant une réponse précoce après la phase 1 de la TCC-E.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie schématique de groupe pour les troubles alimentaires (GST)

GST commence par 5 sessions individuelles pour introduire le modèle ST, placer les symptômes et les comportements ED dans le contexte des modes d'adaptation et les organiser dans une conceptualisation de carte de mode. Par la suite, il y a 26 séances de groupe hebdomadaires de ST pour les urgences, complétées par 8 séances de ST individuelles facultatives et un webinaire de psycho-éducation pour les proches. Les séances se concentrent sur la reconnaissance et la modification des modes d'adaptation personnels et les schémas inadaptés précoces sous-jacents, ainsi que sur le développement et le renforcement du mode adulte sain. GST combine des éléments interpersonnels, expérientiels, cognitifs et comportementaux dans une approche ST unifiée (Farrell et al., 2014). Bien que n'étant pas au cœur de la GST, aborder les aspects physiologiques de l'urgence (prise en charge du poids et alimentation (restrictive)) est nécessaire et donc également intégré au protocole.

Notez que les participants dans cette condition ont suivi les phases 1 et 2 du CBT-E avant de commencer le GST, car le suivi de ces phases doit être inclus dans le RCT.
Comportemental: TPS
Traitement ambulatoire des troubles du comportement alimentaire (5 séances individuelles pré-groupe suivies de 26 séances hebdomadaires collectives + 8 séances individuelles optionnelles)
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale améliorée (TCC-E) (TAU)
Ce traitement ED transdiagnostique (norme actuelle de soins/traitement de choix) consiste en 20 à 40 séances de thérapie individuelles, basées sur le modèle TCC transdiagnostique des urgences. CBT-E se compose de quatre phases. Dans la première phase, le patient crée une formulation de cas personnelle, et l'accent est mis sur la psycho-éducation sur le maintien des facteurs et sur le bon démarrage en surveillant les comportements alimentaires et en établissant un modèle d'alimentation régulier. Dans la deuxième phase, la première phase est évaluée et un plan de traitement est élaboré. Dans la phase trois, les principaux mécanismes supposés maintenir la DE du patient (surévaluation de la forme, du poids et de l'alimentation, restriction ou restriction alimentaire, insuffisance pondérale et modifications du comportement alimentaire déclenchées par des événements ou des humeurs) sont ciblés. , et un plan de rechute est créé. La quatrième phase se concentre sur l'évaluation des progrès accomplis jusqu'à présent et le maintien des changements obtenus (Fairburn et al., 2009).
Comportemental: CBT-E
Traitement ambulatoire des troubles alimentaires (20 à 40 séances individuelles hebdomadaires)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Au départ (avant le début de la TCC-E), 4 semaines (8 séances de TCC-E), la fin du traitement (jusqu'à 39 semaines après la randomisation) et 6 et 12 mois après la fin du traitement
La pathologie alimentaire sera mesurée avec le Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Fairburn & Beglin, 2008). Cette mesure d'auto-évaluation est la mesure de résultat de routine la plus couramment utilisée dans les services d'urgence aux Pays-Bas pour mesurer la gravité de l'urgence.
Au départ (avant le début de la TCC-E), 4 semaines (8 séances de TCC-E), la fin du traitement (jusqu'à 39 semaines après la randomisation) et 6 et 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance - Formulaire court (CTQ-SF)
Délai: Ligne de base (Avant de commencer la TCC-E)
Ce questionnaire se compose de 28 questions mesurant la violence physique, la violence émotionnelle, la violence sexuelle, la négligence physique et la négligence émotionnelle pendant l'enfance.
Ligne de base (Avant de commencer la TCC-E)
Changement du score du formulaire abrégé du questionnaire Young Schema version 3 3 (YSQ-S3)
Délai: Au départ (avant le début de la TCC-E), à la fin du traitement (jusqu'à 39 semaines après la randomisation) et 6 et 12 mois après la fin du traitement
Le YSQ-S3 sera utilisé pour mesurer 18 schémas inadaptés précoces et constitue un instrument valide pour l'évaluation des schémas inadaptés précoces dans les contextes cliniques et de recherche.
Au départ (avant le début de la TCC-E), à la fin du traitement (jusqu'à 39 semaines après la randomisation) et 6 et 12 mois après la fin du traitement
Modification du score de l'inventaire du mode schéma pour les troubles de l'alimentation (SMI-ED)
Délai: 4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Le SMI-ED sera utilisé pour évaluer les modes de schéma qui sont pertinents chez les patients souffrant d'un trouble de l'alimentation. Il mesure 5 modes enfants inadaptés, 2 modes intériorisés/introjectifs inadaptés, 7 modes d'adaptation inadaptés et 2 facteurs sains.
4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Changement du score de l'inventaire des symptômes brefs (BSI)
Délai: 4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Le BSI sera utilisé pour évaluer les symptômes psychologiques et physiques généraux
4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Modification du score de qualité de vie des troubles de l'alimentation (EDQoL)
Délai: 4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EDQoL
4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Questionnaire sur le perfectionnisme clinique (CPQ)
Délai: Ligne de base (Avant de commencer la TCC-E)
Le CPQ sera utilisé pour évaluer le perfectionnisme clinique. Ce questionnaire se compose de 12 items qui mesurent le niveau d'auto-évaluation basé sur l'effort vers des normes personnelles extrêmement élevées malgré les conséquences néfastes.
Ligne de base (Avant de commencer la TCC-E)
Échelle d'évaluation de session (SRS)
Délai: jusqu'à 39 semaines
L'alliance thérapeutique sera évaluée à chaque séance à l'aide du SRS évalué par le patient, qui est une mesure courte (quatre items).
jusqu'à 39 semaines
Qualité de vie et atteinte des objectifs de traitement personnalisés
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 39 semaines après la randomisation)
Un entretien qualitatif (à développer)
Fin du traitement (jusqu'à 39 semaines après la randomisation)
Inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TiC-P)
Délai: 4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Les pertes de productivité signalées par les patients et les multiples dimensions de la consommation des ressources de soins de santé seront mesurées à l'aide du questionnaire TIC-P validé. Ce questionnaire a été largement testé pour des patients présentant un trouble psychiatrique, en utilisant une période de rappel de trois mois. En utilisant divers prix unitaires dans les soins de santé, les pertes de productivité et la consommation de ressources de soins de santé seront évaluées monétairement afin d'estimer les coûts réels pour le volet CBT-E et le volet TPS dans un délai fermé (Bouwmans et al., 2013).
4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Changement du score des années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement
Cinq dimensions de la qualité de vie seront mesurées, à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les participants seront invités à classer dans quelle mesure ils se sentent satisfaits de ces cinq dimensions sur une échelle de Likert à 5 points. Ensuite, il leur sera demandé de classer leur état de santé actuel, à l'aide d'une échelle analogique 0-100 VAS. Les scores d'utilité finaux du bras CBT-E et du bras GST sur toutes les dimensions de ce questionnaire seront convertis en une seule mesure d'utilité de santé : les années de vie ajustées sur la qualité ou QALY (Feng et al., 2021).
4 semaines (8 séances TCC-E), fin de traitement (jusqu'à 39 semaines après randomisation), et 6 et 12 mois après fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

14 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Identificateur de registre: ZonMw)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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