Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och kostnadseffektivitet av gruppschematerapi för komplexa ätstörningar: GST-EAT-studien

27 november 2023 uppdaterad av: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Bland psykiatriska sjukdomar är ätstörningar (ED) notoriskt svåra att behandla och har en hög dödlighet. Den genomsnittliga varaktigheten av en ED är 6 år och för en majoritet av ED-patienter kommer sjukdomen att bli kronisk. Komorbid personlighetspatologi som negativa kärntror och tidiga maladaptiva scheman (EMS) är starkt relaterade till svårighetsgrad och kronisk ED. Förbättrad kognitiv beteendeterapi för ätstörningar (KBT-E) används som första linjens transdiagnostisk behandling för ED. KBT-E är dock huvudsakligen symtomfokuserat och utnyttjar inte dessa underliggande kärntror och EMS.

Med tanke på de begränsade behandlingseffekterna av befintliga ED-behandlingar och vikten av komorbid personlighetspatologi, finns det ett akut behov av att undersöka mer effektiva behandlingar för ED. Gruppschematerapi (GST) övervinner begränsningarna hos KBT-E och preliminära resultat för behandlingsresistenta ED:er är lovande. Men robusta bevis angående den kliniska och kostnadseffektiva GST för patienter som inte drar nytta av KBT-E är ännu inte tillgängliga. Det centrala syftet med detta projekt är att undersöka den kliniska och kostnadseffektiviteten av GST för ED hos patienter med komorbid personlighetspatologi, som inte visar ett kliniskt signifikant svar i den första fasen av KBT-E. Detta är relevant och viktigt eftersom studier som undersöker effektiviteten av GST för ED:er är knappa. Detta projekt är ett gemensamt forskningsinitiativ av tre akademiska centra (nederländska universiteten), fyra stora rikstäckande mentalvårdsorganisationer och två stiftelser för klientens egenmakt och deltagande. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen GST eller fortsättning av sin KBT-E-behandling efter att ha misslyckats med att visa ett signifikant behandlingssvar i den första fasen av KBT-E. Baserat på uppmuntrande resultat från tidigare studier och våra egna pilotdata förväntas ett statistiskt och kliniskt signifikant bättre resultat i termer av ED-symtom, negativa kärntror, ​​EMS, schemalägen och livskvalitet i GST-gruppen jämfört med KBT- E grupp. GST förväntas också vara mer kostnadseffektivt jämfört med KBT-E då GST i förlängningen kan förebygga kronicitet i form av långa behandlingsbanor och försenad återhämtning. Slutligen, med förbehåll för goda resultat för GST, kommer vi att sprida och implementera GST i standarden för vård för akuta akutmottagningar. Detta projekt har därmed stor potential att förbättra den kliniska och kostnadseffektiva behandlingen av kroniska ED.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Suzanne Mares, Dr.
  • Telefonnummer: +31688 933 5701
  • E-post: s.mares@ggnet.nl

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) ålder > 16 år;
  • 2) en DSM-5-diagnos av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller annan specificerad ED (atypisk anorexia nervosa eller bulimia nervosa med låg frekvens eller begränsad varaktighet).

Exklusions kriterier:

  • 1) att inte kunna tala och läsa det nederländska språket;
  • 2) att vara i ett akut psykotiskt psykiskt tillstånd vid studiens början;
  • 3) diagnostiseras med en autismspektrumstörning;
  • 4) ha en IQ under 80, fastställd med ett validerat instrument;
  • 5) visar ett tidigt svar efter fas 1 av KBT-E.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppschematerapi för ätstörningar (GST)

GST börjar med 5 individuella sessioner för att introducera ST-modellen, placera ED-symtom och beteenden i sammanhanget av coping-lägen och organisera dessa i en konceptualisering av en lägeskarta. Därefter finns det 26 veckovisa gruppsessioner med ST för ED, kompletterat med 8 valfria individuella ST-sessioner, och ett psykoedukationswebinar för anhöriga. Sessionerna fokuserar på att känna igen och förändra personliga coping-lägen och underliggande tidiga maladaptiva scheman, och att utveckla och stärka det friska vuxenläget. GST kombinerar interpersonella, upplevelsemässiga, kognitiva och beteendemässiga element i en enhetlig ST-metod (Farrell et al., 2014). Även om det inte är kärnan i GST, är det nödvändigt att ta itu med de fysiologiska aspekterna av ED (viktvård och (restriktivt) ätande) och därför också inkluderat i protokollet.

Observera att deltagarna i detta tillstånd har följt fas 1 och 2 av CBT-E innan GST påbörjas, eftersom att följa dessa faser krävs för att ingå i RCT.
Beteende: Moms
Ötstörningsbehandling i öppenvård (5 individuella förgruppssessioner följt av 26 gruppsessioner per vecka + 8 valfria individuella sessioner)
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi-förstärkt (KBT-E) (TAU)
Denna transdiagnostiska ED-behandling (nuvarande standard för vård/valfri behandling) består av 20-40 individuella terapisessioner, baserade på den transdiagnostiska KBT-modellen av ED. KBT-E består av fyra faser. I fas ett skapar patienten en personlig fallformulering och fokus ligger på psykoedukation om att upprätthålla faktorer och att börja väl med att övervaka ätbeteenden och etablera ett regelbundet ätmönster. I fas två utvärderas den första fasen och en behandlingsplan görs. I fas tre riktas de huvudsakliga mekanismerna som tros bibehålla patientens ED (överutvärdering av form, vikt och ätande, dietbegränsning eller begränsning, undervikt och händelse- eller humörutlösta förändringar i ätbeteende). , och en återfallsplan skapas. Fas fyra fokuserar på att utvärdera framstegen hittills och att behålla de förändringar som har uppnåtts (Fairburn et al., 2009).
Beteende: KBT-E
Ötstörningsbehandling i öppenvård (20-40 individuella sessioner i veckan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) poäng
Tidsram: Baslinje (före start av KBT-E), 4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Ätpatologi kommer att mätas med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Fairburn & Beglin, 2008). Detta självrapporteringsmått är det vanligaste rutinmässiga utfallsmåttet i ED-anläggningar i Nederländerna för att mäta svårighetsgraden av ED.
Baslinje (före start av KBT-E), 4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF)
Tidsram: Baslinje (före start av CBT-E)
Detta frågeformulär består av 28 frågor som mäter fysiska övergrepp, känslomässiga övergrepp, sexuella övergrepp, fysisk försummelse och känslomässig försummelse under barndomen.
Baslinje (före start av CBT-E)
Förändring i Young Schema Questionnaire Short Form version 3 3 (YSQ-S3) poäng
Tidsram: Baslinje (före start av KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
YSQ-S3 kommer att användas för att mäta 18 tidiga maladaptiva scheman och är ett giltigt instrument för bedömning av tidiga maladaptiva scheman i kliniska och forskningsmiljöer.
Baslinje (före start av KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i Schema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED) poäng
Tidsram: 4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
SMI-ED kommer att användas för att bedöma schemalägen som är relevanta hos patienter med en ätstörning. Den mäter 5 maladaptiva barnlägen, 2 maladaptiva internaliserade/introjicerade lägen, 7 maladaptiva copinglägen och 2 friska faktorer.
4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i kort symtominventering (BSI) poäng
Tidsram: 4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
BSI kommer att användas för att bedöma allmänna psykologiska och fysiska symtom
4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i ätstörningskvalitetsresultatet (EDQoL).
Tidsram: 4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EDQoL
4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ)
Tidsram: Baslinje (före start av CBT-E)
CPQ kommer att användas för att bedöma klinisk perfektionism. Detta frågeformulär består av 12 poster som mäter nivån på självutvärdering baserat på strävan mot extremt höga personliga krav trots negativa konsekvenser.
Baslinje (före start av CBT-E)
Session Rating Scale (SRS)
Tidsram: upp till 39 veckor
Terapeutisk allians kommer att utvärderas i varje session med hjälp av patientklassade SRS, som är ett kort (fyra poster) mått.
upp till 39 veckor
Livskvalitet och prestation personliga behandlingsmål
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 39 veckor efter randomisering)
En kvalitativ intervju (som ska utvecklas)
Behandlingsslut (upp till 39 veckor efter randomisering)
Behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TiC-P)
Tidsram: 4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Patientrapporterade produktivitetsförluster och flera dimensioner av sjukvårdens resursförbrukning kommer att mätas med hjälp av det validerade TIC-P-enkätet. Detta frågeformulär har testats omfattande för patienter med en psykiatrisk störning, med en återkallelseperiod på tre månader. Med hjälp av olika enhetspriser inom vården kommer både produktivitetsförluster och vårdens resursförbrukning att värderas monetärt för att uppskatta de faktiska kostnaderna för KBT-E-armen och GST-armen inom en stängd tidsram (Bouwmans et al., 2013).
4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Förändring i kvalitetsjusterat livsårspoäng
Tidsram: 4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling
Fem dimensioner av livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagarna kommer att uppmanas att rangordna i vilken utsträckning de känner sig nöjda med dessa fem dimensioner på en 5-gradig Likert-skala. Sedan kommer de att bli ombedda att rangordna sitt nuvarande hälsotillstånd, med hjälp av en 0-100 VAS analog skala. Slutliga nyttoresultat från både CBT-E-armen och GST-armen på alla dimensioner av detta frågeformulär kommer att omvandlas till ett enda hälsonyttomått: Kvalitetsjusterade levnadsår eller QALYs (Feng et al., 2021).
4 veckor (8 sessioner KBT-E), avslutad behandling (upp till 39 veckor efter randomisering) och 6 och 12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Registeridentifierare: ZonMw)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera