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Klinische und Kosteneffizienz der Gruppenschematherapie bei komplexen Essstörungen: die GST-EAT-Studie

27. November 2023 aktualisiert von: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Unter den psychiatrischen Erkrankungen sind Essstörungen (EDs) notorisch schwer zu behandeln und weisen eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Die durchschnittliche Dauer einer ED beträgt 6 Jahre und bei der Mehrheit der ED-Patienten wird die Störung chronisch. Komorbide Persönlichkeitspathologien wie negative Grundüberzeugungen und frühe maladaptive Schemata (EMS) stehen in engem Zusammenhang mit dem Schweregrad und der Chronizität von ED. Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for Eating Disorders (CBT-E) wird als transdiagnostische Erstlinienbehandlung für EDs eingesetzt. CBT-E ist jedoch hauptsächlich symptomorientiert und greift nicht auf diese zugrunde liegenden Grundüberzeugungen und EMS zurück.

Angesichts der begrenzten Behandlungseffekte bestehender ED-Behandlungen und der Bedeutung der komorbiden Persönlichkeitspathologie besteht ein dringender Bedarf, wirksamere Behandlungen für EDs zu untersuchen. Gruppenschematherapie (GST) überwindet die Einschränkungen von CBT-E und vorläufige Ergebnisse für behandlungsresistente EDs sind vielversprechend. Belastbare Beweise für die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von GST für Patienten, die nicht von CBT-E profitieren, liegen jedoch noch nicht vor. Das zentrale Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz von GST bei EDs bei Patienten mit komorbider Persönlichkeitspathologie, die in der ersten Phase der CBT-E kein klinisch signifikantes Ansprechen zeigen. Dies ist relevant und wichtig, da Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von GST für EDs rar sind. Dieses Projekt ist eine gemeinsame Forschungsinitiative von drei akademischen Zentren (niederländischen Universitäten), vier großen landesweiten Organisationen für psychische Gesundheit und zwei Stiftungen für die Stärkung und Beteiligung von Klienten. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder GST oder der Fortsetzung ihrer CBT-E-Behandlung zugeteilt, nachdem sie in der ersten Phase der CBT-E kein signifikantes Ansprechen auf die Behandlung gezeigt haben. Basierend auf ermutigenden Ergebnissen aus früheren Studien und unseren eigenen Pilotdaten wird in der GST-Gruppe im Vergleich zur CBT-Gruppe ein statistisch und klinisch signifikant besseres Ergebnis in Bezug auf ED-Symptome, negative Grundüberzeugungen, EMS, Schemamodi und Lebensqualität erwartet. E-Gruppe. Es wird auch erwartet, dass GST im Vergleich zu CBT-E kostengünstiger ist, da GST langfristig eine Chronifizierung in Bezug auf lange Behandlungspfade und verzögerte Genesung verhindern kann. Unter der Voraussetzung guter Ergebnisse für GST werden wir schließlich GST in den Behandlungsstandard für EDs einführen und verbreiten. Dieses Projekt hat daher ein großes Potenzial, die klinische und Kosteneffektivität der Behandlung von chronischen EDs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Suzanne Mares, Dr.
  • Telefonnummer: +31688 933 5701
  • E-Mail: s.mares@ggnet.nl

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter > 16 Jahre;
  • 2) eine DSM-5-Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder einer anderen spezifizierten ED (atypische Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa mit geringer Häufigkeit oder begrenzter Dauer).

Ausschlusskriterien:

  • 1) die niederländische Sprache nicht sprechen und lesen können;
  • 2) sich zu Studienbeginn in einem akuten psychotischen Zustand befinden;
  • 3) Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung;
  • 4) mit einem IQ unter 80, bestimmt mit einem validierten Instrument;
  • 5) zeigt ein frühes Ansprechen nach Phase 1 von CBT-E.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenschematherapie bei Essstörungen (GST)

GST beginnt mit 5 Einzelsitzungen zur Einführung des ST-Modells, zur Einordnung der ED-Symptome und -Verhaltensweisen in den Kontext der Bewältigungsmodi und deren Organisation in einer Konzeptualisierung der Moduskarte. Danach gibt es 26 wöchentliche ST-Gruppensitzungen für EDs, ergänzt durch 8 optionale ST-Einzelsitzungen und ein Psychoedukations-Webinar für Angehörige. Die Sitzungen konzentrieren sich auf das Erkennen und Ändern persönlicher Bewältigungsmodi und zugrunde liegender früher maladaptiver Schemata sowie auf die Entwicklung und Stärkung des gesunden Erwachsenenmodus. GST kombiniert zwischenmenschliche, erfahrungsbezogene, kognitive und verhaltensbezogene Elemente in einem einheitlichen ST-Ansatz (Farrell et al., 2014). Obwohl dies nicht der Kern von GST ist, ist die Behandlung der physiologischen Aspekte der ED (Gewichtspflege und (restriktive) Ernährung) notwendig und wird daher auch in das Protokoll aufgenommen.

Beachten Sie, dass die Teilnehmer in diesem Zustand die Phasen 1 und 2 von CBT-E vor Beginn der GST durchlaufen haben, da das Befolgen dieser Phasen in die RCT aufgenommen werden muss.
Verhalten: MwSt
Ambulante Essstörungsbehandlung (5 individuelle Vorgruppensitzungen gefolgt von 26 wöchentlichen Gruppensitzungen + 8 optionale Einzelsitzungen)
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie-erweitert (CBT-E) (TAU)
Diese transdiagnostische ED-Behandlung (aktueller Behandlungsstandard/Behandlung der Wahl) besteht aus 20-40 einzelnen Therapiesitzungen, basierend auf dem transdiagnostischen CBT-Modell von EDs. CBT-E besteht aus vier Phasen. In Phase eins erstellt der Patient eine persönliche Fallformulierung, und der Fokus liegt auf der Psychoedukation zur Aufrechterhaltung von Faktoren und auf einem guten Start mit der Überwachung des Essverhaltens und der Etablierung eines regelmäßigen Essverhaltens. In Phase zwei wird die erste Phase ausgewertet und ein Behandlungsplan erstellt. In Phase drei werden die Hauptmechanismen angegriffen, von denen angenommen wird, dass sie die ED des Patienten aufrechterhalten (Überbewertung von Form, Gewicht und Essen, Zurückhaltung oder Einschränkung der Ernährung, Untergewicht und ereignis- oder stimmungsbedingte Veränderungen im Essverhalten). , und ein Rückfallplan wird erstellt. Phase vier konzentriert sich auf die Bewertung des bisherigen Fortschritts und die Aufrechterhaltung der erzielten Veränderungen (Fairburn et al., 2009).
Verhalten: CBT-E
Ambulante Essstörungsbehandlung (20-40 wöchentliche Einzelsitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn CBT-E), 4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Ende der Behandlung (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung
Die Esspathologie wird mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) gemessen. Fairburn & Beglin, 2008). Diese Selbstberichtsmessung ist die am häufigsten verwendete routinemäßige Ergebnismessung in ED-Einrichtungen in den Niederlanden, um den Schweregrad der ED zu messen.
Baseline (vor Beginn CBT-E), 4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Ende der Behandlung (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindheitstrauma-Fragebogen-Kurzform (CTQ-SF)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn CBT-E)
Dieser Fragebogen besteht aus 28 Fragen, die körperlichen Missbrauch, emotionalen Missbrauch, sexuellen Missbrauch, körperliche Vernachlässigung und emotionale Vernachlässigung während der Kindheit messen.
Baseline (vor Beginn CBT-E)
Änderung in der Version des Young Schema Questionnaire Short Form 3 3 (YSQ-S3) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Der YSQ-S3 wird verwendet, um 18 frühe maladaptive Schemata zu messen und ist ein valides Instrument zur Bewertung früher maladaptiver Schemata in klinischen und Forschungsumgebungen.
Baseline (vor Beginn CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung des SMI-ED-Scores (Schema Mode Inventory for Eating Disorders).
Zeitfenster: 4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Der SMI-ED wird verwendet, um Schemamodi zu bewerten, die bei Patienten mit einer Essstörung relevant sind. Es misst 5 maladaptive Kindmodi, 2 maladaptive internalisierte/introjektive Modi, 7 maladaptive Bewältigungsmodi und 2 gesunde Faktoren.
4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung des BSI-Scores (Brief Symptom Inventory).
Zeitfenster: 4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Der BSI wird zur Beurteilung allgemeiner psychischer und körperlicher Symptome herangezogen
4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Lebensqualität (EDQoL) für Essstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Die Lebensqualität wird anhand der EDQoL bewertet
4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Klinischer Perfektionismus-Fragebogen (CPQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn CBT-E)
Der CPQ wird zur Beurteilung des klinischen Perfektionismus verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 12 Items, die den Grad der Selbsteinschätzung basierend auf dem Streben nach extrem hohen persönlichen Standards trotz negativer Konsequenzen messen.
Baseline (vor Beginn CBT-E)
Sitzungsbewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: bis zu 39 Wochen
Die therapeutische Allianz wird in jeder Sitzung anhand der vom Patienten bewerteten SRS bewertet, bei der es sich um ein kurzes Maß (vier Punkte) handelt.
bis zu 39 Wochen
Lebensqualität und Erreichen personalisierter Behandlungsziele
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung)
Ein qualitatives Interview (wird entwickelt)
Ende der Behandlung (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung)
Behandlungsinventar der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: 4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Von Patienten gemeldete Produktivitätsverluste und mehrere Dimensionen des Ressourcenverbrauchs im Gesundheitswesen werden mithilfe des validierten TIC-P-Fragebogens gemessen. Dieser Fragebogen wurde ausgiebig für Patienten mit einer psychiatrischen Störung getestet, wobei eine Recall-Periode von drei Monaten verwendet wurde. Unter Verwendung verschiedener Einheitspreise im Gesundheitswesen werden sowohl Produktivitätsverluste als auch Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen monetär bewertet, um die tatsächlichen Kosten für den CBT-E-Arm und den GST-Arm innerhalb eines geschlossenen Zeitrahmens abzuschätzen (Bouwmans et al., 2013).
4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Änderung des qualitätsangepassten Lebensjahre-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Fünf Dimensionen der Lebensqualität werden mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen gemessen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen und Angst / Depression. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala einzustufen, inwieweit sie mit diesen fünf Dimensionen zufrieden sind. Anschließend werden sie gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand einer VAS-Analogskala von 0–100 einzustufen. Die endgültigen Nutzenwerte sowohl des CBT-E-Arms als auch des GST-Arms für alle Dimensionen dieses Fragebogens werden in ein einziges Maß für den Gesundheitsnutzen umgewandelt: Qualitätsadjustierte Lebensjahre oder QALYs (Feng et al., 2021).
4 Wochen (8 Sitzungen CBT-E), Behandlungsende (bis zu 39 Wochen nach Randomisierung) und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Registrierungskennung: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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