- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812950
Klinisk og omkostningseffektivitet af gruppeskematerapi for komplekse spiseforstyrrelser: GST-EAT-undersøgelsen
Blandt psykiatriske sygdomme er spiseforstyrrelser (ED'er) notorisk svære at behandle og har en høj dødelighed. Den gennemsnitlige varighed af en ED er 6 år, og for et flertal af ED-patienter vil lidelsen blive kronisk. Komorbid personlighedspatologi såsom negative kerneoverbevisninger og tidlige maladaptive skemaer (EMS) er stærkt relateret til ED sværhedsgrad og kronicitet. Forbedret kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-E) bruges som den første linje i transdiagnostisk behandling af ED'er. CBT-E er dog hovedsageligt symptomfokuseret og udnytter ikke disse underliggende kerneoverbevisninger og EMS.
I betragtning af de begrænsede behandlingseffekter af eksisterende ED-behandlinger og vigtigheden af komorbid personlighedspatologi, er der et presserende behov for at undersøge mere effektive behandlinger for ED'er. Gruppeskematerapi (GST) overvinder begrænsningerne ved CBT-E, og de foreløbige resultater for behandlingsresistente ED'er er lovende. Der er dog endnu ikke robust evidens for GSTs kliniske og omkostningseffektivitet for patienter, der ikke har gavn af CBT-E. Det centrale formål med dette projekt er at undersøge den kliniske og omkostningseffektive GST for ED'er hos patienter med komorbid personlighedspatologi, som ikke viser en klinisk signifikant respons i første fase af CBT-E. Dette er relevant og vigtigt, da undersøgelser, der undersøger effektiviteten af GST for ED'er, er knappe. Dette projekt er et fælles forskningsinitiativ af tre akademiske centre (hollandske universiteter), fire store landsdækkende mentale sundhedsorganisationer og to fonde for klientempowerment og -deltagelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten GST eller fortsættelse af deres CBT-E-behandling, efter at de ikke har vist et signifikant behandlingsrespons i den første fase af CBT-E. Baseret på opmuntrende resultater fra tidligere undersøgelser og vores egne pilotdata forventes et statistisk og klinisk signifikant bedre resultat i form af ED-symptomer, negative kerneoverbevisninger, EMS, skematilstande og livskvalitet i GST-gruppen sammenlignet med CBT- E gruppe. GST forventes også at være mere omkostningseffektiv sammenlignet med CBT-E, da GST på sigt kan forhindre kroniske forløb i form af lange behandlingsforløb og forsinket bedring. Endelig, med forbehold for gode resultater for GST, vil vi formidle og implementere GST i standarden for pleje for ED'er. Dette projekt har derved et stort potentiale til at forbedre den kliniske og omkostningseffektive behandling af kroniske ED'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Roelofs, Dr.
- Telefonnummer: +31433881607
- E-mail: j . roelofs @ maastricht university . nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzanne Mares, Dr.
- Telefonnummer: +31688 933 5701
- E-mail: s.mares@ggnet.nl
Studiesteder
-
-
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- GGz Breburg
-
Kontakt:
- Diede van Limpt
- Telefonnummer: 088-0161600
- E-mail: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Accare
-
Kontakt:
- Hermien Elgersma
- E-mail: h.j.elgersma@accare.nl
-
Leeuwarden, Holland
- Rekruttering
- GGZ Friesland
-
Kontakt:
- Jacqueline Oostenbrink
- E-mail: Jacqueline.Oostenbrink@ggzfriesland.nl
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- GGNet Amarum
-
Kontakt:
- Suzanne Mares, dr.
- Telefonnummer: +31625743442
- E-mail: s.mares@ggnet.nl
-
Tilburg, Holland
- Rekruttering
- GGz Breburg
-
Kontakt:
- Diede van Limpt
- Telefonnummer: 088-0161600
- E-mail: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Co-eur
-
Kontakt:
- Esther Jansen
- E-mail: Esther.Jansen@co-eur.com
-
Warnsveld, Holland
- Rekruttering
- GGNet Amarum
-
Kontakt:
- Suzanne Mares, dr.
- Telefonnummer: +31625743442
- E-mail: s.mares@ggnet.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) alder > 16 år;
- 2) en DSM-5-diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller anden specificeret ED (atypisk anorexia nervosa eller bulimia nervosa med lav frekvens eller begrænset varighed).
Ekskluderingskriterier:
- 1) ikke at kunne tale og læse det hollandske sprog;
- 2) at være i en akut psykotisk psykisk helbredstilstand ved studiets start;
- 3) at blive diagnosticeret med en autismespektrumforstyrrelse;
- 4) have en IQ under 80, som bestemt med et valideret instrument;
- 5) viser en tidlig respons efter fase 1 af CBT-E.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppeskematerapi for spiseforstyrrelser (GST)
GST starter med 5 individuelle sessioner for at introducere ST-modellen, placere ED-symptomer og adfærd i sammenhæng med coping-tilstande og organisere disse i en modemap-konceptualisering. Derefter er der 26 ugentlige gruppesessioner med ST for ED'er, suppleret med 8 valgfri individuelle ST-sessioner og et psykoedukationswebinar for pårørende. Sessionerne fokuserer på at genkende og ændre personlige mestringstilstande og underliggende tidlige maladaptive skemaer og udvikle og styrke den sunde voksentilstand. GST kombinerer interpersonelle, erfaringsmæssige, kognitive og adfærdsmæssige elementer i en samlet ST-tilgang (Farrell et al., 2014). Selvom det ikke er kernen i GST, er det nødvendigt at tage fat på de fysiologiske aspekter af ED (vægtpleje og (restriktiv) spisning) og derfor også indarbejdet i protokollen. Bemærk, at deltagerne i denne tilstand har fulgt fase 1 og 2 af CBT-E før start af GST, da det at følge disse faser er påkrævet for at være inkluderet i RCT. |
Ambulant behandling af spiseforstyrrelser (5 individuelle præ-gruppesessioner efterfulgt af 26 ugentlige gruppesessioner + 8 valgfri individuelle sessioner)
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi-forbedret (CBT-E) (TAU)
Denne transdiagnostiske ED-behandling (nuværende standard for pleje/valgt behandling) består af 20-40 individuelle terapisessioner baseret på den transdiagnostiske CBT-model af ED'er.
CBT-E består af fire faser.
I fase et laver patienten en personlig caseformulering, og fokus er på psykoedukation om at vedligeholde faktorer og at starte godt med at overvåge spiseadfærd og etablere et regulært spisemønster.
I fase to evalueres første fase og der laves en behandlingsplan.
I fase tre er de vigtigste mekanismer, der menes at opretholde patientens ED (overevaluering af form, vægt og spisning, diætbegrænsning eller begrænsning, undervægt og begivenheds- eller humørudløste ændringer i spiseadfærd), målrettet. , og der oprettes en tilbagefaldsplan.
Fase fire fokuserer på at evaluere de hidtidige fremskridt og fastholde de ændringer, der er opnået (Fairburn et al., 2009).
|
Ambulant behandling af spiseforstyrrelser (20-40 ugentlige individuelle sessioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score for spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q).
Tidsramme: Baseline (før start af CBT-E), 4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter endt behandling
|
Spisepatologi vil blive målt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Fairburn & Beglin, 2008).
Dette selvrapporteringsmål er det mest almindeligt anvendte rutinemæssige resultatmål i ED-faciliteter i Holland til at måle sværhedsgraden af ED.
|
Baseline (før start af CBT-E), 4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF)
Tidsramme: Baseline (før start CBT-E)
|
Dette spørgeskema består af 28 spørgsmål, der måler fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug, seksuelt misbrug, fysisk omsorgssvigt og følelsesmæssig omsorgssvigt i barndommen.
|
Baseline (før start CBT-E)
|
Ændring i Young Schema Questionnaire Short Form version 3 3 (YSQ-S3) score
Tidsramme: Baseline (før start af CBT-E), afslutning af behandling (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandling
|
YSQ-S3 vil blive brugt til at måle 18 tidlige maladaptive skemaer og er et gyldigt instrument til vurdering af tidlige maladaptive skemaer i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
Baseline (før start af CBT-E), afslutning af behandling (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandling
|
Ændring i Skema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED) score
Tidsramme: 4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
SMI-ED vil blive brugt til at vurdere skematilstande, der er relevante hos patienter med en spiseforstyrrelse.
Den måler 5 maladaptive børnetilstande, 2 maladaptive internaliserede/introjekterende tilstande, 7 maladaptive mestringstilstande og 2 sunde faktorer.
|
4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Ændring i kort Symptom Inventory (BSI) score
Tidsramme: 4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
BSI vil blive brugt til at vurdere generelle psykologiske og fysiske symptomer
|
4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Ændring i Eating Disorder Quality of Life (EDQoL) score
Tidsramme: 4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EDQoL
|
4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ)
Tidsramme: Baseline (før start CBT-E)
|
CPQ'en vil blive brugt til at vurdere klinisk perfektionisme.
Dette spørgeskema består af 12 punkter, der måler niveauet af selvevaluering baseret på stræben mod ekstremt høje personlige standarder på trods af negative konsekvenser.
|
Baseline (før start CBT-E)
|
Session Rating Scale (SRS)
Tidsramme: op til 39 uger
|
Terapeutisk alliance vil blive evalueret i hver session ved hjælp af den patientvurderede SRS, som er en kort (fire elementer) mål.
|
op til 39 uger
|
Livskvalitet og præstation tilpassede behandlingsmål
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering)
|
Et kvalitativt interview (skal udvikles)
|
Afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering)
|
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos patienter med psykiatriske lidelser (TiC-P)
Tidsramme: 4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Patientrapporterede produktivitetstab og flere dimensioner af sundhedsressourceforbrug vil blive målt ved hjælp af det validerede TIC-P-spørgeskema.
Dette spørgeskema er blevet testet grundigt for patienter med en psykiatrisk lidelse med en tilbagekaldelsesperiode på tre måneder.
Ved hjælp af forskellige enhedspriser i sundhedsvæsenet vil både produktivitetstab og sundhedsressourceforbrug blive værdisat monetært for at estimere de faktiske omkostninger for CBT-E-armen og GST-armen inden for en lukket tidsramme (Bouwmans et al., 2013).
|
4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Ændring i kvalitetsjusteret levetidsscore
Tidsramme: 4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Fem dimensioner af livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Deltagerne vil blive bedt om at rangere, i hvilket omfang de føler sig tilfredse med disse fem dimensioner på en 5-punkts Likert-skala.
Derefter vil de blive bedt om at rangere deres nuværende sundhedstilstand ved hjælp af en 0-100 VAS analog skala.
De endelige nytteresultater fra både CBT-E-armen og GST-armen på alle dimensioner af dette spørgeskema vil blive konverteret til et enkelt sundhedshjælpemål: Kvalitetsjusterede leveår eller QALYs (Feng et al., 2021).
|
4 uger (8 sessioner CBT-E), afslutning af behandlingen (op til 39 uger efter randomisering) og 6 og 12 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Roelofs, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80491.068.22
- 60-63600-98-1131 (Registry Identifier: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterRekrutteringBulimia nervosa | Overspisning | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Moms
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringKronisk hepatitis bKina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringFarmakokinetik | Mad Affekt | Enkelt stigende dosis | Maksimal anvendelig dosisKina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteAfsluttetHageorm infektion | Hageorms sygdomForenede Stater
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19 lungebetændelseKina