Rentabilidad clínica y económica de la terapia de esquema grupal para trastornos alimentarios complejos: el estudio GST-EAT
Entre las enfermedades psiquiátricas, los trastornos alimentarios (DE) son notoriamente difíciles de tratar y tienen una alta tasa de mortalidad. La duración promedio de una disfunción eréctil es de 6 años y para la mayoría de los pacientes con disfunción eréctil, el trastorno se volverá crónico. La patología de personalidad comórbida, como las creencias centrales negativas y los esquemas desadaptativos tempranos (EMS), están fuertemente relacionados con la gravedad y la cronicidad de la DE. La terapia cognitivo-conductual mejorada para los trastornos alimentarios (TCC-E) se utiliza como tratamiento transdiagnóstico de primera línea para los TCA. Sin embargo, la TCC-E se centra principalmente en los síntomas y no aprovecha estas creencias fundamentales subyacentes ni el EMS.
Dados los efectos limitados del tratamiento de los tratamientos existentes para los TCA y la importancia de la patología de personalidad comórbida, existe una necesidad urgente de examinar tratamientos más efectivos para los TCA. La terapia de esquema grupal (GST) supera las limitaciones de la TCC-E y los resultados preliminares para los TCA resistentes al tratamiento son prometedores. Sin embargo, aún no se dispone de pruebas sólidas sobre la rentabilidad clínica y económica de la GST para los pacientes que no se benefician de la TCC-E. El objetivo central de este proyecto es investigar la rentabilidad clínica y económica de GST para los TCA en pacientes con patología de personalidad comórbida, que no muestran una respuesta clínicamente significativa en la primera fase de TCC-E. Esto es relevante e importante ya que los estudios que examinan la efectividad de GST para los TCA son escasos. Este proyecto es una iniciativa de investigación conjunta de tres centros académicos (universidades holandesas), cuatro grandes organizaciones de salud mental a nivel nacional y dos fundaciones para el empoderamiento y la participación de los clientes. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a GST o a la continuación de su tratamiento con CBT-E después de no mostrar una respuesta significativa al tratamiento en la primera fase de CBT-E. Con base en hallazgos alentadores de estudios previos y nuestros propios datos piloto, se espera un mejor resultado estadística y clínicamente significativo en términos de síntomas de disfunción eréctil, creencias centrales negativas, EMS, modos de esquema y calidad de vida en el grupo GST en comparación con el grupo CBT- grupo E. También se espera que GST sea más rentable en comparación con CBT-E, ya que GST puede prevenir la cronicidad a largo plazo en términos de trayectorias de tratamiento largas y recuperación retrasada. Finalmente, con la condición de obtener buenos resultados para GST, difundiremos e implementaremos GST en el estándar de atención para los SU. Por lo tanto, este proyecto tiene un gran potencial para mejorar la eficacia clínica y económica del tratamiento de los TCA crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Roelofs, Dr.
- Número de teléfono: +31433881607
- Correo electrónico: j . roelofs @ maastricht university . nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Mares, Dr.
- Número de teléfono: +31688 933 5701
- Correo electrónico: s.mares@ggnet.nl
Ubicaciones de estudio
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Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGz Breburg
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Contacto:
- Diede van Limpt
- Número de teléfono: 088-0161600
- Correo electrónico: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Accare
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Contacto:
- Hermien Elgersma
- Correo electrónico: h.j.elgersma@accare.nl
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Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGZ Friesland
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Contacto:
- Jacqueline Oostenbrink
- Correo electrónico: Jacqueline.Oostenbrink@ggzfriesland.nl
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGNet Amarum
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Contacto:
- Suzanne Mares, dr.
- Número de teléfono: +31625743442
- Correo electrónico: s.mares@ggnet.nl
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Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGz Breburg
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Contacto:
- Diede van Limpt
- Número de teléfono: 088-0161600
- Correo electrónico: d.vanlimpt@ggzbreburg.nl
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Co-eur
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Contacto:
- Esther Jansen
- Correo electrónico: Esther.Jansen@co-eur.com
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Warnsveld, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGNet Amarum
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Contacto:
- Suzanne Mares, dr.
- Número de teléfono: +31625743442
- Correo electrónico: s.mares@ggnet.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad > 16 años;
- 2) un diagnóstico DSM-5 de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa u otra ED especificada (anorexia nerviosa atípica o bulimia nerviosa con baja frecuencia o duración limitada).
Criterio de exclusión:
- 1) no poder hablar ni leer el idioma holandés;
- 2) estar en un estado de salud mental psicótico agudo al inicio del estudio;
- 3) ser diagnosticado con un trastorno del espectro autista;
- 4) tener un CI inferior a 80, determinado con un instrumento validado;
- 5) mostrando una respuesta temprana después de la fase 1 de CBT-E.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de esquema grupal para trastornos alimentarios (GST)
GST comienza con 5 sesiones individuales para presentar el modelo ST, colocar los síntomas y comportamientos de ED en el contexto de los modos de afrontamiento y organizarlos en una conceptualización de mapa de modos. A partir de entonces, hay 26 sesiones grupales semanales de ST para ED, complementadas con 8 sesiones individuales opcionales de ST y un seminario web de psicoeducación para familiares. Las sesiones se enfocan en reconocer y cambiar los modos de afrontamiento personales y los esquemas inadaptados tempranos subyacentes, y desarrollar y fortalecer el modo adulto saludable. GST combina elementos interpersonales, experienciales, cognitivos y conductuales en un enfoque ST unificado (Farrell et al., 2014). Aunque no es el núcleo de GST, es necesario abordar los aspectos fisiológicos de la disfunción eréctil (cuidado del peso y alimentación (restrictiva)) y, por lo tanto, también se incorporan al protocolo. Tenga en cuenta que los participantes en esta condición han seguido las fases 1 y 2 de CBT-E antes de comenzar el GST, ya que se requiere seguir estas fases para estar incluidos en el RCT. |
Tratamiento ambulatorio de trastornos alimentarios (5 sesiones pregrupales individuales seguidas de 26 sesiones grupales semanales + 8 sesiones individuales opcionales)
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva mejorada (TCC-E) (TAU)
Este tratamiento transdiagnóstico para la disfunción eréctil (estándar actual de atención/tratamiento de elección) consta de 20 a 40 sesiones de terapia individual, basadas en el modelo transdiagnóstico de la TCC para las disfunción eréctil.
La TCC-E consta de cuatro fases.
En la fase uno, el paciente crea una formulación de caso personal y el enfoque está en la psicoeducación para mantener los factores y comenzar bien con el seguimiento de los comportamientos alimentarios y el establecimiento de un patrón regular de alimentación.
En la fase dos, se evalúa la primera fase y se elabora un plan de tratamiento.
En la fase tres, se enfocan los principales mecanismos que se cree que mantienen la disfunción eréctil del paciente (sobreevaluación de la forma, el peso y la alimentación, restricción o restricción dietética, bajo peso y cambios en el comportamiento alimentario desencadenados por eventos o el estado de ánimo). y se crea un plan de recaída.
La fase cuatro se enfoca en evaluar el progreso hasta el momento y mantener los cambios que se han obtenido (Fairburn et al., 2009).
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Tratamiento ambulatorio de trastornos alimentarios (20-40 sesiones individuales semanales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la TCC-E), 4 semanas (8 sesiones de TCC-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización) y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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La patología alimentaria se medirá con el Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-Q).
Fairburn y Beglin, 2008).
Esta medida de autoinforme es la medida de resultado de rutina más utilizada en los servicios de urgencias de los Países Bajos para medir la gravedad de la DE.
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Línea de base (antes de comenzar la TCC-E), 4 semanas (8 sesiones de TCC-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización) y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Trauma Infantil-Forma Corta (CTQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la TCC-E)
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Este cuestionario consta de 28 preguntas que miden el abuso físico, el abuso emocional, el abuso sexual, la negligencia física y la negligencia emocional durante la niñez.
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Línea de base (antes de comenzar la TCC-E)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de esquema de Young, versión abreviada 3 3 (YSQ-S3)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la TCC-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización) y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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El YSQ-S3 se utilizará para medir 18 esquemas desadaptativos tempranos y es un instrumento válido para la evaluación de esquemas desadaptativos tempranos en entornos clínicos y de investigación.
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Línea de base (antes de comenzar la TCC-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización) y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Schema Mode Inventory for Eating Disorders (SMI-ED)
Periodo de tiempo: 4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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El SMI-ED se utilizará para evaluar los modos de esquema que son relevantes en pacientes con un trastorno alimentario.
Mide 5 modos de niño desadaptativos, 2 modos de introyección/internalizados desadaptativos, 7 modos de afrontamiento desadaptativos y 2 factores saludables.
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4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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El BSI se utilizará para evaluar los síntomas psicológicos y físicos generales.
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4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida del trastorno alimentario (EDQoL)
Periodo de tiempo: 4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el EDQoL
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4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Cuestionario de Perfeccionismo Clínico (CPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la TCC-E)
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El CPQ se utilizará para evaluar el perfeccionismo clínico.
Este cuestionario consta de 12 ítems que miden el nivel de autoevaluación basado en el esfuerzo por alcanzar estándares personales extremadamente altos a pesar de las consecuencias adversas.
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Línea de base (antes de comenzar la TCC-E)
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Escala de calificación de sesión (SRS)
Periodo de tiempo: hasta 39 semanas
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La alianza terapéutica se evaluará en cada sesión utilizando la SRS calificada por el paciente, que es una medida breve (cuatro elementos).
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hasta 39 semanas
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Calidad de vida y consecución de objetivos de tratamiento personalizado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización)
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Una entrevista cualitativa (por desarrollar)
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Fin del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización)
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Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes con trastornos psiquiátricos (TiC-P)
Periodo de tiempo: 4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Se medirán las pérdidas de productividad informadas por los pacientes y las múltiples dimensiones del consumo de recursos sanitarios mediante el cuestionario TIC-P validado.
Este cuestionario ha sido ampliamente probado para pacientes con un trastorno psiquiátrico, utilizando un período de recuerdo de tres meses.
Usando varios precios unitarios en atención médica, tanto las pérdidas de productividad como el consumo de recursos de atención médica se valorarán monetariamente para estimar los costos reales del brazo CBT-E y el brazo GST dentro de un marco de tiempo cerrado (Bouwmans et al., 2013).
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4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Cambio en la puntuación de años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Se medirán cinco dimensiones de la calidad de vida, mediante el cuestionario EQ-5D-5L: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se les pedirá a los participantes que clasifiquen el grado en que se sienten satisfechos con estas cinco dimensiones en una escala de Likert de 5 puntos.
Luego se les pedirá que clasifiquen su estado de salud actual, utilizando una escala analógica de 0-100 VAS.
Los puntajes finales de utilidad tanto del brazo CBT-E como del brazo GST en todas las dimensiones de este cuestionario se convertirán en una sola medida de utilidad de salud: años de vida ajustados por calidad o AVAC (Feng et al., 2021).
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4 semanas (8 sesiones CBT-E), final del tratamiento (hasta 39 semanas después de la aleatorización), y 6 y 12 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Roelofs, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80491.068.22
- 60-63600-98-1131 (Identificador de registro: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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