비알코올성 지방간 질환에서의 세마글루타이드
비만 및/또는 제2형 당뇨병에서 비알코올성 지방간 질환에 대한 Semaglutide의 치료 효과
이 임상 시험의 목표는 비알코올 지방간질환에 대한 세마글루타이드의 치료 효과와 비만 및/또는 제2형 당뇨병에 대한 후유증을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Semaglutide(경구 또는 피하 형태)의 사용이 NAFLD와 비만 및/또는 제2형 당뇨병의 후유증을 개선하는 데 효과적인가?
참가자들은 다음을 겪게 됩니다:
- 복부초음파.
- 간 강성(kPa) 및 간 지방증(dB/m)을 평가하기 위해 감쇠 매개변수를 제어하는 섬유스캔.
- Fibrosis-4 점수에는 연령, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 혈소판 수 값이 필요합니다.
- NAFLD 섬유증 점수에는 연령, BMI, 혈소판 수, 알부민, 고혈당증 및 ALT/AST 비율 값이 필요합니다.
연구자들은 다음을 비교할 것입니다.
- 그룹 1은 48주 동안 경구 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
- 그룹 2는 48주 동안 주사 가능한 Semaglutide를 투여받게 됩니다.
- 그룹 3은 피오글리타존 및/또는 비타민 E를 투여받아 48주 후에 간 경직 및 간 지방증의 중증도가 개선되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
NAFLD는 전 세계적으로 중동 국가에서 가장 높은 유병률을 보이는 만성 간 질환의 주요 원인 중 하나입니다. 지금까지 간 지방증을 치료하기 위해 승인된 약제는 없습니다. 지방증의 치료 및 비만 및/또는 제2형 진성 당뇨병에서 발생하는 지방간염 및 섬유증의 개선에 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제의 잠재적인 효과가 있습니다.
연구 질문:
Semaglutide(경구 또는 피하 형태)의 사용이 비만 및/또는 제2형 당뇨병에서 NAFLD 및 그 후유증을 개선하는 데 효과적입니까?
가설:
연구자들은 Semaglutide(경구 또는 SC 형태)가 비만 및/또는 2형 진성 당뇨병과 관련된 NAFLD에서 역할을 한다고 가정합니다.
연구 목적:
NAFLD에 대한 Semaglutide의 치료 효과와 비만 및/또는 제2형 당뇨병에 대한 후유증을 확인합니다.
목표:
- NAFLD에 대한 경구 및 SC Semaglutide의 치료 효과와 비만 및/또는 제2형 당뇨병에 대한 후유증을 결정합니다.
- Semaglutide의 경구 및 SC 형태를 비교하십시오.
- 혈당 조절 및 체중 감소에 대한 약물의 영향을 평가합니다.
재료 및 방법:
연구 사이트:
이 연구는 Zagazig University Hospitals의 내과에서 수행됩니다.
연구 유형:
이 연구는 오픈 라벨 임상 시험입니다.
과목 할당:
- 그룹 1: 환자는 비만 및/또는 2형 당뇨병을 합병증으로 하는 NAFLD에 대해 경구 세마글루타이드를 투여받습니다.
- 그룹 2: 환자는 비만 및/또는 2형 당뇨병을 합병증으로 하는 NAFLD에 대해 SC 세마글루타이드를 투여받습니다.
- 그룹 3: 환자는 비만 및/또는 제2형 당뇨병을 합병증으로 하는 NAFLD(비타민 E 및/또는 피오글리타존)에 대한 기존 약물 요법을 받습니다.
- 환자는 개인 약국에서 자비로 약을 받습니다.
성능 및 기술 단계:
- 전체 병력 복용.
- 모든 환자에 대해 신체 검사를 완료하고 체질량 지수를 계산합니다.
- 간 국소 검사.
- BMI 계산 및 허리 둘레 측정.
- 간 기능 검사.
- 완전한 혈구 수.
- 신장 기능 검사.
- 지질 프로필에는 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL이 포함됩니다.
- 포도당 대사에는 공복 혈장 포도당과 HbA1c가 포함됩니다.
- 복부초음파.
- 간 강성(kPa) 및 간 지방증(dB/m)을 평가하기 위한 CAP를 사용한 섬유스캔.
- FIB4에는 연령, ALT, AST 및 혈소판 수 값이 필요합니다.
- NFS에는 연령, BMI, 혈소판 수, 알부민, 고혈당증 및 ALT/AST 비율 값이 필요합니다.
- 그룹 1은 매일 3mg의 시작 용량으로 경구 Semaglutide를 투여받은 후 48주 동안 14mg까지 증량합니다. 그룹 2는 4주 동안 매주 0.25mg SC로 시작하여 48주 동안 매주 2mg SC에 도달하도록 점진적으로 상향 조정하는 주사 가능한 Semaglutide를 투여받습니다. 그룹 3은 피오글리타존 및/또는 비타민 E를 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- Zagazig University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최대 21주 및 치료 후 간 지방증의 양과 섬유증의 중증도를 평가하기 위해 CAP를 사용한 Fibroscan 스캔으로 확인된 복부 US 또는 MRI 형태의 비침습적 방법으로 NAFLD로 진단된 환자.
- 체질량 지수(BMI) > 30인 원발성 비만.
- 제2형 당뇨병.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 인슐린 글라진으로 치료하는 DM.
- 알코올 소비.
- 환자는 비만 수술을 받았습니다.
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, HIV.
- 소화성 궤양 질환 환자.
- 이차 비만은 시상 하부 또는 내분비 장애에서 비롯됩니다.
- CLD의 다른 원인.
- 보상되지 않은 간 질환.
- 췌장염의 병력(급성 또는 만성).
- 간담도 장애.
- ALT 및 AST 값 > 정상 상한의 5배.
- 심한 심장병.
- 스크리닝 전 90일 이내에 GLP-1 작용제로 치료받은 환자.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN 2)의 개인 또는 가족력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: NAFLD1
간 지방증
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구강 세마글루타이드
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활성 비교기: NAFLD2
간 지방증
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피하 세마글루타이드
다른 이름들:
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활성 비교기: NAFLD3
간 지방증
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비타민 E 및/또는 피오글리타존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NAFLD 회귀
기간: 48주
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CAP로 평가한 간 지방증의 중증도 개선(dB/m)
|
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증 퇴행
기간: 48주
|
Fibroscan(kPa)으로 평가한 간 경직도 개선 및
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB#10461/15-2-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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