Семаглутид при неалкогольной жировой болезни печени

Обоснование:

НАЖБП является одной из основных причин хронических заболеваний печени во всем мире с наибольшей распространенностью в странах Ближнего Востока. До сих пор ни один фармацевтический препарат не был одобрен для лечения стеатоза печени. Существует потенциальный эффект агонистов глюкагоноподобного пептида-1 при лечении стеатоза и улучшении возникающих в результате стеатогепатита и фиброза при ожирении и/или сахарном диабете 2 типа.

Исследовать вопрос:

Эффективно ли применение семаглутида (перорально или подкожно) в улучшении состояния при НАЖБП и ее последствиях при ожирении и/или сахарном диабете 2 типа?

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что семаглутид (пероральная или п/к форма) играет роль в НАЖБП, связанной с ожирением и/или сахарным диабетом 2 типа.

Цель исследования:

Определить терапевтический эффект семаглутида при НАЖБП и ее последствиях при ожирении и/или сахарном диабете 2 типа.

Цели:

• Определить терапевтический эффект перорального и п/к семаглутида при НАЖБП и ее последствиях при ожирении и/или сахарном диабете 2 типа.
• Сравните пероральную и п/к формы семаглутида.
• Оцените влияние препарата на гликемический контроль и потерю веса.

Материал и методы:

1. Место учебы:

   Это исследование будет проводиться в отделении внутренних болезней университетских больниц Загазиг.

2. Тип исследования:

   Это исследование является открытым клиническим испытанием.

3. Распределение предметов:

   • Группа 1: пациенты получают семаглутид перорально по поводу НАЖБП, осложняющей ожирение и/или сахарный диабет 2 типа.
   • 2-я группа: пациенты получают семаглутид подкожно по поводу НАЖБП, осложняющей ожирение и/или сахарный диабет 2-го типа.
   • Группа 3: пациенты получают традиционную медикаментозную терапию НАЖБП (витамин Е и/или пиоглитазон), осложняющую ожирение и/или сахарный диабет 2 типа.
   • Пациенты получают лекарства за свой счет в частной аптеке.

4. Этапы выполнения и техники:

   • Полный сбор анамнеза.
   • Полное физикальное обследование всех пациентов с расчетом индекса массы тела.
   • Локальное исследование печени.
   • Расчет ИМТ и измерение окружности талии.
   • Функциональные пробы печени.
   • Полный анализ крови.
   • Функциональные тесты почек.
   • Профили липидов включают общий холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП.
   • Метаболизм глюкозы включает глюкозу плазмы натощак и HbA1c.
   • УЗИ брюшной полости.
   • Fibroscan с CAP для оценки жесткости печени (кПа) и стеатоза печени (дБ/м).
   • Для FIB4 требуются значения возраста, АЛТ, АСТ и количества тромбоцитов.
   • NFS требует значений возраста, ИМТ, количества тромбоцитов, альбумина, гипергликемии и соотношения АЛТ/АСТ.
   • Группа 1 будет получать перорально семаглутид в начальной дозе 3 мг в день с последующим повышением дозы до 14 мг в течение 48 недель. Группа 2 будет получать инъекционный семаглутид, начиная с 0,25 мг подкожно еженедельно в течение 4 недель и постепенно повышая дозу до 2 мг подкожно еженедельно в течение 48 недель. Группа 3 получит пиоглитазон и/или витамин Е.