Semaglutid u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění

Odůvodnění:

NAFLD je celosvětově jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater s nejvyšší prevalencí v zemích Blízkého východu. Dosud nebylo schváleno žádné farmaceutické činidlo k léčbě steatózy jater. Existuje potenciální účinek agonistů glukagonu podobného peptidu-1 při léčbě steatózy a zlepšení výsledné steatohepatitidy a fibrózy u obezity a/nebo diabetes mellitus 2. typu.

Výzkumná otázka:

Je použití Semaglutidu (perorální nebo SC forma) účinné pro zlepšení NAFLD a jeho následků u obezity a/nebo diabetes mellitus 2. typu?

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že semaglutid (perorální nebo SC forma) hraje roli v NAFLD spojeném s obezitou a/nebo diabetes mellitus 2. typu.

Cíl studie:

Stanovit terapeutický účinek Semaglutidu u NAFLD a jeho následků u obezity a/nebo diabetes mellitus 2. typu.

Cíle:

• Stanovte terapeutický účinek perorálního a SC semaglutidu u NAFLD a jeho následků u obezity a/nebo diabetes mellitus 2. typu.
• Porovnejte perorální a SC formy Semaglutidu.
• Vyhodnoťte vliv léku na kontrolu glykémie a úbytek hmotnosti.

Materiály a metody:

1. Místo studia:

   Tato studie bude provedena na interním oddělení fakultních nemocnic v Zagazigu.

2. Typ studia:

   Tato studie je otevřenou klinickou studií.

3. Rozdělení předmětů:

   • Skupina 1: pacienti dostávají perorální Semaglutid pro NAFLD komplikující obezitu a/nebo diabetes 2. typu.
   • Skupina 2: pacienti dostávají SC Semaglutid pro NAFLD komplikující obezitu a/nebo diabetes 2. typu.
   • Skupina 3: pacienti dostávají konvenční medikamentózní terapii NAFLD (vitamin E a/nebo pioglitazon), která komplikuje obezitu a/nebo diabetes 2. typu.
   • Pacienti dostávají léky na vlastní náklady ze soukromé lékárny.

4. Kroky výkonu a techniky:

   • Odebírání kompletní anamnézy.
   • Kompletní fyzikální vyšetření pro všechny pacienty, výpočet indexu tělesné hmotnosti.
   • Lokální vyšetření jater.
   • Výpočet BMI a měření obvodu pasu.
   • Testy jaterních funkcí.
   • Kompletní krevní obraz.
   • Funkční testy ledvin.
   • Lipidové profily zahrnují celkový cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL.
   • Metabolismus glukózy zahrnuje plazmatickou glukózu nalačno a HbA1c.
   • Ultrazvuk břicha.
   • Fibroscan s CAP k posouzení ztuhlosti jater (kPa) a steatózy jater (dB/m).
   • FIB4 vyžaduje hodnoty věku, ALT, AST a počtu krevních destiček.
   • NFS vyžaduje hodnoty věku, BMI, počtu krevních destiček, albuminu, hyperglykémie a poměru ALT/AST.
   • Skupina 1 bude dostávat perorální Semaglutid s počáteční dávkou 3 mg denně, poté bude titrována na 14 mg po dobu 48 týdnů. Skupina 2 bude dostávat injekční Semaglutide počínaje 0,25 mg SC týdně po dobu 4 týdnů a postupně zvyšovat až do dosažení 2 mg SC týdně po dobu 48 týdnů. Skupina 3 bude dostávat pioglitazon a/nebo vitamín E.