Semaglutidi alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa
Semaglutidin terapeuttinen vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin liikalihavuudessa ja/tai tyypin 2 diabeteksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Semaglutidin terapeuttista vaikutusta NAFLD:ssä ja sen seurauksissa liikalihavuudessa ja/tai tyypin 2 diabeteksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko Semaglutidin (oraalinen tai ihonalainen muoto) käyttö tehokas NAFLD:n ja sen seurausten parantamisessa liikalihavuudessa ja/tai tyypin 2 diabeteksessa?
Osallistujat suorittavat:
- Vatsan ultraääni.
- Fibroscan kontrolloidulla vaimennusparametrilla maksan jäykkyyden (kPa) ja maksan steatoosin (dB/m) arvioimiseksi.
- Fibroosi-4-pistemäärä edellyttää iän, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja verihiutaleiden määrän arvoja.
- NAFLD-fibroosipistemäärä edellyttää iän, BMI:n, verihiutaleiden määrän, albumiinin, hyperglykemian ja ALT/AST-suhteen arvoja.
Tutkijat vertailevat:
- Ryhmä 1 saa suun kautta Semaglutidea 48 viikon ajan.
- Ryhmä 2 saa ruiskeena Semaglutidea 48 viikon ajan.
- Ryhmä 3 saa pioglitatsonia ja/tai E-vitamiinia, jotta nähdään, paraneeko maksan jäykkyys ja maksan steatoosin vakavuus 48 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
NAFLD on yksi kroonisen maksasairauden tärkeimmistä syistä maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on suurin Lähi-idän maissa. Mitään lääkeainetta ei ole tähän mennessä hyväksytty maksan steatoosin hoitoon. Glukagonin kaltaisilla peptidi-1-agonisteilla on potentiaalinen vaikutus steatoosin hoidossa ja tuloksena olevan steatohepatiitin ja fibroosin parantamisessa liikalihavuudessa ja/tai tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkimuskysymys:
Onko Semaglutidin (oraalinen tai SC-muoto) käyttö tehokas NAFLD:n ja sen seurausten parantamisessa liikalihavuudessa ja/tai tyypin 2 diabeteksessa?
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että semaglutidilla (oraalinen tai SC-muoto) on rooli NAFLD:ssä, joka liittyy liikalihavuuteen ja/tai tyypin 2 diabetekseen.
Tutkimuksen tavoite:
Semaglutidin terapeuttisen vaikutuksen määrittäminen NAFLD:ssä ja sen seuraukset liikalihavuudessa ja/tai tyypin 2 diabeteksessa.
Tavoitteet:
- Määritä oraalisen ja SC-semaglutidin terapeuttinen vaikutus NAFLD:ssä ja sen seuraukset liikalihavuudessa ja/tai tyypin 2 diabeteksessa.
- Vertaa semaglutidin oraalisia ja SC-muotoja.
- Arvioi lääkkeen vaikutus glukoositasapainoon ja painonpudotukseen.
Materiaali ja metodit:
Opiskelupaikka:
Tämä tutkimus tehdään Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden sisätautien osastolla.
Opintotyyppi:
Tämä tutkimus on avoin kliininen tutkimus.
Aiheiden jako:
- Ryhmä 1: potilaat saavat suun kautta Semaglutidia NAFLD:n hoitoon, mikä vaikeuttaa liikalihavuutta ja/tai tyypin 2 diabetesta.
- Ryhmä 2: potilaat saavat SC Semaglutidea NAFLD:hen, joka vaikeuttaa liikalihavuutta ja/tai tyypin 2 diabetesta.
- Ryhmä 3: potilaat saavat tavanomaista lääkehoitoa NAFLD:hen (E-vitamiini ja/tai pioglitatsoni), joka vaikeuttaa liikalihavuutta ja/tai tyypin 2 diabetesta.
- Potilaat saavat lääkkeet omalla kustannuksellaan yksityisestä apteekista.
Esityksen vaiheet ja tekniikat:
- Täydellinen sairaushistorian otto.
- Täydellinen fyysinen tutkimus kaikille potilaille, painoindeksin laskeminen.
- Maksan paikallinen tutkimus.
- BMI:n laskeminen ja vyötärön ympärysmitan mittaus.
- Maksan toimintakokeet.
- Täydellinen verenkuva.
- Munuaisten toimintatestit.
- Lipidiprofiileihin kuuluvat kokonaiskolesteroli, triglyseridi, LDL ja HDL.
- Glukoosiaineenvaihduntaan kuuluvat plasman paastoglukoosi ja HbA1c.
- Vatsan ultraääni.
- Fibroscan CAP:llä maksan jäykkyyden (kPa) ja maksan steatoosin (dB/m) arvioimiseksi.
- FIB4 vaatii iän, ALT:n, AST:n ja verihiutaleiden määrän arvot.
- NFS vaatii iän, BMI:n, verihiutaleiden määrän, albumiinin, hyperglykemian ja ALT/AST-suhteen arvot.
- Ryhmä 1 saa suun kautta Semaglutidia aloitusannoksella 3 mg vuorokaudessa, minkä jälkeen annoksen titraus nostetaan 14 mg:aan 48 viikon ajan. Ryhmä 2 saa injektoitavaa semaglutidia alkaen 0,25 mg:sta SC viikoittain 4 viikon ajan ja titrataan asteittain, jotta saavutetaan 2 mg SC viikoittain 48 viikon ajan. Ryhmä 3 saa pioglitatsonia ja/tai E-vitamiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu NAFLD non-invasiivisilla menetelmillä vatsan UA- tai MRI-muodossa, vahvistettu fibroscan-skannauksella CAP:lla maksan steatoosin määrän ja fibroosin vakavuuden arvioimiseksi enintään 21 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja hoidon jälkeen.
- Primaarinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on > 30.
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- DM, jota hoidetaan glargininsuliinilla.
- Alkoholin kulutus.
- Potilaille tehtiin bariatrinen leikkaus.
- C-hepatiittivirus, hepatiitti B-virus, HIV.
- Potilaat, joilla on peptinen haavatauti.
- Toissijainen liikalihavuus sai alkunsa hypotalamuksesta tai endokriinisista häiriöistä.
- Muita CLD:n syitä.
- Dekompensoitu maksasairaus.
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
- Maksa-sappihäiriöt.
- ALT- ja AST-arvot > 5 kertaa normaalin ylärajat.
- Vaikea sydänsairaus.
- Potilaat, joita hoidettiin GLP-1-agonistilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NAFLD1
Maksan steatoosi
|
Suun kautta otettava semaglutidi
|
|
Active Comparator: NAFLD2
Maksan steatoosi
|
Ihonalainen semaglutidi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NAFLD3
Maksan steatoosi
|
E-vitamiini ja/tai pioglitatsoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD-regressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
maksan steatoosin vakavuuden paraneminen CAP:lla arvioituna (dB/m)
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosin regressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
maksan jäykkyyden paraneminen Fibroscanilla arvioituna (kPa) ja
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Tokotrienolit
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#10461/15-2-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .